Европейское агентство лекарственных средств (EMA, European Medicines Agency) завершило научную консультацию, которая нужна для получения разрешения на применение российской вакцины COVID-19 «Спутник V» в странах ЕС.
Как подчеркнули в ЕМА, в качестве следующего шага компания может подготовить заявку на получение регистрационного удостоверения, передаёт РИА Новости.
«Сейчас мы можем сказать, что Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи получил научную консультацию от ЕМА по разработке их вакцины «Спутник V» (известной также как Gam-COVID-Vac) для предотвращения COVID-19… В качестве следующего шага компания может подготовить заявку на получение регистрационного удостоверения (marketing authorisation)», – рассказали в ЕМА.
Кроме того, в агентстве добавили, что они пока не получило заявку от разработчика вакцины. Поэтом говорить о сроках получения одобрения для рынка ЕС от ЕМА пока рано.
«Так как мы ещё не получили заявку на регистрацию «Спутника», мы не можем указать на согласованный на данный момент график получения рекомендации от ЕМА. Как только такая заявка у нас будет, мы сразу же озвучим данную информацию.
В свою очередь в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) утверждают, что заявка на регистрацию на территории ЕС вакцины «Спутник V» была подана ещё 29 января, а научные консультации ЕМА проходили 19 января.
В свою очередь глава РФПИ Кирилл Дмитриев предположил, что поставки российской вакцины в страны Европы могут начаться не ранее мая-июня, только после завершения основной части массовой вакцинации в РФ
«То есть, только после того, как все желающие россияне, которые хотели провакцинироваться, будут провакцинированы», – резюмировал он.
Напомним, российская вакцина от коронавируса «Спутник V» Центра им. Гамалеи была зарегистрирована в августе 2020 года. Интерес к этому препарату в Старом Свете резко возрос после сбоев поставок вакцин других производителей.
Согласно рецензируемым результатам по итогам поздних клинических испытаний, которые были опубликованы 9 февраля в Международном медицинском журнале Lancent, российская вакцина «Спутник V» была эффективна на 91,6% в предотвращении заражения COVID-19.
Российские учёные заявили, что результаты третьей фазы испытаний означают, что у мира есть ещё одно эффективное оружие для борьбы со смертельной пандемией.
Результаты, собранные Московским институтом Гамалеи, разработавшим и испытавшим вакцину, соответствуют данным об эффективности, представленным на более ранних этапах исследования.
«Разработка вакцины Sputnik V подверглась критике за неподобающую поспешность, срезание углов и отсутствие прозрачности», - заявили профессор Университета Рединга Ян Джонс и профессор Полли рой из Лондонской школы гигиены и тропической медицины в комментарии к статье The Lancet, добавив при этом, что результат, который здесь приводится, ясен, и научное обоснование вакцинации продемонстрировано.