Первая в мире комбинированная тест-система позволяет с помощью одного анализа выявить сразу четыре социально опасных заболевания.
На этой неделе в особой экономической зоне «Санкт-Петербург» компания «Биопалитра» начала серийное производство первой в мире комбинированной тест-системы «МультиСКРИН», уникальность которой в том, что она позволяет вместо четырех анализов делать всего один. Речь идет о сложных анализах для выявления четырех социально опасных болезней — ВИЧ, гепатитов В и С, а также сифилиса — так называемая «госпитальная четверка» (на них обязательно проверяют при госпитализации). Мощность производства составит 60 тысяч тест-систем, рассчитанных на 5,76 млн анализов. В дальнейшем компания планирует расширить выпуск до 240 тысяч тест-систем или 240 млн анализов в год.
«Возможность проводить всего один анализ вместо четырех позволит втрое повысить производительность труда медицинских лабораторий, то есть проводить втрое больше анализов в год, что при массовом применении повысит и выявляемость социально значимых заболеваний, — пояснил «Эксперту» основатель компании «Биопалитра» Николай Максимов. — Это первая в мире комбинированная тест-система для анализов на заболевания, называемые «госпитальной четверкой». Инвестиции в разработку тест-системы и налаживание производства составили 137 млн рублей, из которых 50,7 млн выделил Фонд развития промышленности, специализирующийся на поддержке проектов по импортозамещению.
Емкость российского рынка лабораторных тестов оценивается в 110 млрд рублей, из которых 7 млрд приходится на анализы по выявлению «госпитальной четверки». В части последних «Биопалитра» уже занимает около 5% рынка, продавая четыре тест-системы по отдельности. Компания «Биопалитра» появилась в новосибирском биотехнологическом кластере в 2011 году и начала с создания и выпуска собственной тест-системы на ВИЧ, а затем разработала еще три тест-системы для выявления гепатитов В и С, а также сифилиса. Их «Биопалитра» производит на своем заводе в Бердске и уже несколько лет поставляет в частные и государственные медицинские лаборатории.
«Наши тест-системы в среднем на 20% дешевле, чем другие российские аналоги, что позволило нам уверенно закрепиться на рынке, — говорит директор по развитию «Биопалитры» Андрей Березин. — С иностранными компаниями мы в конкуренцию не вступаем, поскольку у них иная бизнес-модель: поставлять в лаборатории оборудование, а потом зарабатывать на продаже им химреагентов. И последнее обходится кратно дороже».
Сейчас глобальные иностранные компании, такие как Siemens, Roshe и Abbot занимают до половины российского рынка лабораторных исследований, а в США и Европе их доля достигает почти сто процентов. «Действительно, у нас наблюдается большая зависимость российских лабораторий от глобальных компаний, которые поставляют бесплатно анализаторы, а потом за большие деньги продавали реагенты и расходные материалы, — поясняет вице-президент Национальной медицинской палаты Евгений Чесноков. — Но ситуация начала меняться года три назад, как раз с развитием российских тест-систем, не требующих особого оборудования — достаточно обычных анализаторов, которые есть и отечественного производства». За счет «МультиСКРИН» компания планирует нарастить свое присутствие на рынке до 10%, или около 700 млн рублей в год. Для налаживания опытного производства «Биопалитра» переселилась в 2017 году в ОЭЗ «Санкт-Петербург».
«МультиСКРИН» представляет из себя пластиковый планшет с ячейками для заполнения их химреагентами, манипулятор-дозатор и набор баночек с реагентами. Лаборант заполняет ячейки плазмой крови пациента, добавляя к ним по очередности различные препараты. Затем планшет вставляют в анализатор, в котором происходят иммунные реакции антигенов и антител. По результатам реакций можно определить наличие самого вируса или инфекции и антител к нему.
«Именно в результате опыта работы с раздельными системами нам пришла идея объединить их в одну, что потребовало много биотехнических решений для адаптации химреагентов друг к другу. Например, если сейчас смешать реагенты наших раздельных систем вместе — ничего не получится. Нам понадобились годы научных изысканий в области биоинженерии и биохимии, чтобы сочетать между собой реагенты», — рассказывает Николай Максимов.
На разработку «МультиСКРИН» у компании ушло восемь лет, три из которых заняли клинические исследования, в Службе крови. Обычная планшетная система «МультиСКРИН» включает компоненты на 96 тестов, для крупных лабораторий «Биопалитра» предлагает комплект для проведения одновременно 567 тестов. «Результаты исследований показали безопасность тест-системы, а главное — снижение вероятности ошибочных анализов, — говорит Максимов. — Число ошибок снижается за счет уменьшения влияния человеческого фактора, поскольку лаборант делает один анализ вместо четырех. Соответственно, втрое вырастает и производительность анализаторов. У нас она сейчас выше, чем у импортных анализаторов».
По словам Андрея Березина, в ближайшее время первые серийные партии «МультиСКРИН» будут поставлены Минздраву для обеспечения тест-системой крупных лечебных учреждений в регионах, а также для Службы крови. Однако он признает, что на продвижение новой тест-системы придется потратить годы: «Врачи — люди осторожные, поэтому несмотря на наши успешные клинические испытания, регистрацию «МультСКРИН» в Минздраве, они все равно стремятся сами все опробировать систему в своих лабораториях». В частности, с сомнением пока смотрит на новинку крупнейшая в стране сеть лабораторных центров «Инвитро»: «Такой мультитест больше подходит для Службы крови, чем для лабораторий, — пояснили в пресс-службе «Инвитро». — Дело в том, что он не отвечает на вопрос, какая конкретно инфекция выявлена у предполагаемого пациента. Для службы крови детализация неважна, так как образцы донорской крови во всех подозрительных случаях утилизируются. А вот при обследовании конкретного пациента перед госпитализацией детализация важна. Для госпитализации дальше нужно тестировать этот биоматериал или новую пробу от подозрительного пациента на мононаборах, чтобы определить ВИЧ, гепатиты В, С или сифилис у него выявлен».
Но именно поэтому «Биопалитра» не отказывается от выпуска раздельных тест-систем. «В самом деле, «МультиСКРИН» в среднем показывает на 97% отрицательный результат на наличие инфекции или антител, — говорит Николай Максимов. — А в трех процентах случаев приходится проводить дополнительный анализ для более точного определения видов вируса, давности его присутствия в человеке (ВИЧ и гепатит С могут годами не проявляться) и другие параметры, которые определяют уже раздельные тест-системы».
Евгений Чесноков видит и другую проблему с продвижением комбинированной тест-системы. «Например, системы для выявления ВИЧ закупают на федеральном уровне, а для гепатитов — на региональном. То есть государственная лаборатория в регионе не может покупать что-либо для ВИЧ», — говорит эксперт. Николай Максимов признает эту проблему, но дополняет, что компания уже ведет диалог с Минздравом об адаптации системы регулирования госзакупок.