Споры российских фармпроизводителей с глобальными компаниями за право выпускать их препараты сегодня не имеют прочного юридического фундамента и могут обернуться срывом поставок жизненно важных лекарств
Уходящий год запомнится множеством споров отечественных фармкомпаний с иностранными производителями за право выпускать их лекарства, уже вышедшие или выходящие из-под патентной защиты. Это связано с завершением срока патента сразу на несколько мировых блокбастеров и желанием дженериковых компаний включиться в цепочку продаж, в то время как разработчики оригинальных соединений хотят как можно дольше получать от них сверхприбыль. Лакуны в российском законодательстве позволяют как бесконечно продлевать патент, так и выводить препарат на рынок, не дожидаясь истечения срока действия прав оригинатора. Апофеозом стали споры вокруг одного из самых востребованных препаратов — антикоагулянта «Ксарелто» от компании Bayer, аналог которого зарегистрировали и в декабре уже начали продавать сразу несколько отечественных фармкомпаний. Причем некоторые фирмы пытались сделать это еще до окончания положенного по закону срока.
Число исков о нарушении интеллектуальных прав к российским фармпроизводителям за последние два года увеличилось вдвое, а путаница в толковании законов привела к тому, что власти начали приостанавливать торги, не понимая (или не желая понимать), у кого можно покупать лекарства, а у кого нет. Вопиющий пример — отмена в ноябре итогов закупки Минздравом препарата от муковисцидоза для фонда «Круг добра» из-за появления более дешевого аналога с неясными перспективами выхода на рынок. Пока чиновники выясняют, что считать дженериком, а что нет, около 400 больных муковисцидозом уже в начале следующего года рискуют остаться без лечения.
Для сотен мировых фармпроизводителей 4 декабря наступил долгожданный момент: истек срок патента на один из самых продаваемых блокбастеров — «Ксарелто». Этот антикоагулянт (препятствует свертыванию крови и образованию тромбов) входит в число самых доходных активов компании Bayer: продажи «Ксарелто» в прошлом году принесли немецкому концерну 4,1 млн евро. Препарат приобрел популярность благодаря своей многофункциональности: его назначают при ковиде, для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и ряда других болезней сердечно-сосудистой системы.
В России ривароксабан (международное непатентованное название действующего вещества «Ксарелто») продается с 2010 года; в 2019-м он впервые занял первое место по объему продаж, затем опускался на второе и третье места, но в 2023–2024 годах снова выбился в лидеры. По данным DSM Group, в прошлом году только по тендерам госзаказа Bayer продал в нашей стране «Ксарелто» более чем на 9 млрд рублей, в аптеках — на 14,6 млрд.
Но теперь немецкому фармгиганту на российском рынке придется делиться этой выручкой минимум с 30 компаниями — именно столько регистрационных удостоверений, по данным Росздравнадзора, выдано для выхода на внутренний рынок лекарств с ривароксабаном, произведенных как в России, так и за рубежом. К этому событию компании готовились давно: в нашей стране уже налажены или находятся в разной стадии готовности 20 производств этого дженерика, в основном из субстанций, производимых в Индии, Китае и Южной Корее. Впрочем, ривароксабан собственного синтеза в этом году представил один из лидеров производства субстанций, петербургский «Активный компонент».
Пока в торговый оборот ривароксабан под разными торговыми марками ввели или вводят «Промомед», «Акрихин», «Озон Фармацевтика», «Изварино Фарма», петербургские «Вертекс» и «Герофарм». Продажу субстанции начал и «Активный компонент». Стоимость их дженериков на 20–50% ниже, чем у оригинатора (в розницу «Ксарелто» можно найти за 3300–5000 рублей).
Например, «Акрихин» предлагает аналог «Ксарелто» под названием «Зинакорен». «Нам пока трудно оценить объем продаж и географию: прошла всего неделя, как наши аналоги “Ксарелто” появились на полках аптек, — поясняет руководитель направления по внешним коммуникациям компании “Акрихин” Алексей Киселев-Романов. — Особенность нашего дженерика заключается в очень высокой биоэквивалентности, что подтверждено при регистрации препарата. Поэтому, думаю, он займет достойное место на рынке».
Компания «Озон Фармацевтика» объявила, что в день старта продаж дженерика по всему миру отгрузила 400 тыс. упаковок своего варианта ривароксабана под маркой «Круоксабан». Член совета директоров компании Андрей Горшков при этом заявил, что наиболее востребованная дозировка ривароксабана — 20 мг — будет продаваться в четыре раза дешевле оригинального препарата.
Пожалуй, наиболее проблемным выход на рынок с топовым дженериком оказался у компании «Промомед», которая зарегистрировала свой аналог ривароксабана еще в январе 2024-го. В июле прошлого года ее подразделение «Биохимик» синтезировало молекулу, а затем выпуск препарата был локализован на петербургском предприятии «Промомеда» — «Полисан». Компания успела выпустить пять серий препарата с ривароксабаном — а в августе получила иск от Bayer с требованием возмещения ущерба в 12,6 млн рублей. Оригинатор утверждал, что «Промомед» вывел аналог «Ксарелто» на рынок до истечения срока патента.
Как оказалось, российская фармкомпания пыталась участвовать в госзакупках с новым дженериком. В «Промомеде» объяснили это тем, что «проводят систематические исследования для предотвращения дефицита препаратов для лечения социально значимых заболеваний». То есть намекнули, что Bayer продает в России меньше лекарств, чем мог бы. В ответ немцы выпустили пресс-релиз, заявив, что компания «обеспечивает регулярные поставки оригинального лекарственного препарата “Ксарелто” в полном объеме и продолжит производство и поставки препарата для удовлетворения потребности всех российских пациентов и системы здравоохранения страны и после окончания патента».
Однако суд иск отклонил, отказавшись запрещать «Промомеду» подавать заявки на заключение госконтрактов и договоров поставки лекарств с действующим веществом ривароксабан до истечения срока действия патента Bayer. Иными словами, судьи встали на сторону российской, а не глобальной компании. Это характерно именно для последних лет: ранее, как правило, крупные иностранные фирмы подобные суды выигрывали. В том числе благодаря информационному шуму: обычно в прессе писали, что нарушение интеллектуальных прав на оригинальные фармпрепараты лишает производителей стимула заниматься новыми разработками, спасающими жизни.
В частности, права на «Ксарелто» Bayer прежде удавалось отстоять. В декабре 2022 года немецкий концерн подал иск к Березовскому фармацевтическому заводу из-за выпуска партий дженерика «Ривароксабан Лекас». А в 2023-м обратился в суд с иском к компании «Медисорб» и Минздраву, чтобы отменить регистрацию препарата «Ривароксабан Медисорб», а также регистрацию субстанции, которая используется при его производстве. В обоих случаях суду удалось склонить стороны к мировому соглашению: российские разработчики обязались не продавать аналог «Ксарелто» до 5 декабря этого года (и судя по всему, выполнили договор).
С началом СВО иностранным фармкомпаниям стало труднее отстаивать свои права в суде. Несмотря на то что формально санкции против России не коснулись фармотрасли, спрос на препараты импортного производства резко вырос. Ввоз лекарств из недружественных стран сопровождался проблемами с логистикой, платежами и страхованием грузов. Кроме того, ряд глобальных фармпроизводителей (Eli Lilly, GSK, Sanofi, Bayer, Abbott, Pfizer, MSD и другие) отказались от сотрудничества с РФ в области проведения клинических исследований по инновационным субстанциям, важным для отечественного здравоохранения, и теперь они уже вряд ли выйдут с новыми разработками на российский рынок.
В связи с этим правительство утвердило список из 215 препаратов, которые срочно подлежат импортозамещению по полному циклу, то есть включая производство действующих веществ. В Госдуме также появился законопроект, который прозвали «патент на полку»: в документе сказано, что в случае отзыва патентообладателем препарата, не имеющего аналогов, с российского рынка дженерики разрешат выпускать до истечения срока действия интеллектуальных прав. В этом году Минздрав в режиме принудительного лицензирования (введен в период COVID как способ выпускать важные лекарства при уходе с рынка оригинатора) зарегистрировал раньше патентного срока препарат «Инсудайв» компании «ПСК Фарма» — аналог всемирно известного «Оземпика» (предназначен для лечения инсульта и диабета, используется также для снижения веса). Оригинальный препарат его разработчик Novo Nordisk перестал продавать в России из-за санкций.
«В нынешней ситуации изменилось общее отношение властей к вопросу защиты интеллектуальных прав», — считает сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. По его данным, если в 2021 году было зафиксировано 12 случаев нарушения патентных прав, в 2022-м — 18, то за первые 10 месяцев 2024 года — уже 27. До пандемии таких споров были единицы. Эксперт считает, что некоторые участники рынка начали использовать геополитическую ситуацию для обхода патентных прав. «В последнее время мы видим много случаев, когда нарушение прав интеллектуальной собственности негативно влияет на пациентов, — говорит Юрий Жулев. — Человек становится заложником судебных процессов (торги препаратами во время суда прекращаются. — “Монокль”)».
При этом региональные власти, заказывающие фармпрепараты для госпитального сектора, часто путаются, кто именно обратился к ним с предложением — оригинатор или производитель дженерика. «Текущая ситуация в российской системе госзакупок вызывает серьезную обеспокоенность у пациентского сообщества. Да и заказчики оказываются в сложном положении: одни государственные органы принимают решение в пользу допуска дженериков, другие требуют их отклонения, — рассказывает эксперт Всероссийского союза пациентов, директор Исследовательского центра надлежащих закупочных практик Алексей Федоров. — При этом региональные заказчики часто не имеют возможности проверить патентный статус препаратов».
Дело дошло до того, что начали срываться поставки наиболее важных лекарств. В ноябре ФАС приостановила проведение закупки ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава России для фонда «Круг добра» (создан по указу президента для обеспечения людей с редкими заболеваниями дорогостоящими лекарствами за счет бюджета и благотворителей) уникального препарата от муковисцидоза «Трикафта» у «Санофи Россия». Свое решение регулятор мотивировал тем, что в стране в 2024 году зарегистрирован аналог «Трикафты» (стоит от 10 млн рублей) — «Трилекса» аргентинского производства; новый дженерик на 40% дешевле оригинала, и его готова поставлять российская дистрибьюторская компания «Ирвин». В итоге Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан приостановил организацию аукционов, а жалобы «Санофи» ФАС счел необоснованными. При этом «Трилекса» на данный момент прошла регистрацию, но в продажу в России не поступала. В «Круге добра» забили тревогу: возник риск прерывания терапии более чем у 400 детей уже в начале грядущего года. В фонде уточнили, что заявки на обеспечение «Трикафтой» на 2025 год в объеме 7800 упаковок на 11,2 млрд рублей были собраны и переданы для проведения аукционов заблаговременно. Пока ситуация остается в подвешенном состоянии.
Ранее ФАС вставала на сторону иностранных фармпроизводителей: например, ведомство признало «Аксельфарм» и «Акрихин» нарушившими закон «О защите конкуренции». Так, регулятор предписал «Аксельфарму» выплатить американской Incyte Corporation 960,8 млн рублей за нарушение патента на противоопухолевый препарат Novartis — «Джакави» (руксолитиниб). «Акрихин» по решению ФАС должен вернуть в бюджет 577,7 млн рублей за нарушение патента британо-шведской AstraZeneka на лекарство от сахарного диабета второго типа «Форсига» (дапаглифлозин). Хотя прежде суды по заявлению оригинаторов отказывали им в исках, поскольку не было доказательств, что российские компании намерены продавать эти препараты на рынке. «И таких случаев, когда органы власти оказываются по разные стороны баррикад в спорах вокруг дорогих фармпрепаратов, в последние два года стало больше, — отмечает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. — Мы перестали четко понимать, что именно считать нарушением патентных прав. Одни юристы говорят, что до истечения патентных прав аналог нельзя продавать. Другие считают нарушением уже сам факт регистрации такого аналога и тем более организацию его производства. А судьи и органы исполнительной власти толкуют ситуацию по-своему, в зависимости от внешних факторов, в частности информационного фона».
Эксперт отмечает, что некоторые правообладатели, в том числе российские, пользуются образовавшейся в 2021 году лазейкой в законе. Тогда при Евразийской патентной организации (ЕАПО) в открытом доступе появился новый информационно-поисковый ресурс — Евразийский фармацевтический реестр, содержащий актуальные сведения о правовом статусе тех или иных действующих веществ. Фармкомпании имеют право включать в этот реестр продленные в других государствах патенты на свои оригинальные препараты, даже если в России срок патента на это лекарство уже истек. Такие схемы называют «вечнозелеными патентами». «Заявить об исключительных правах на оригинальное лекарство через этот реестр сейчас можно, внеся в регистрационное удостоверение фармпрепарата незначительные коррективы — например, изменив цену, — объясняет Виктор Дмитриев. — Этот реестр не имеет силы закона, но суды и другие органы власти стали пользоваться им как экспертным ресурсом, считая, что он подтверждает права на изобретение даже после истечения срока действия патента». Таким образом, компании получают возможность снова и снова регистрировать свои лекарства в разных странах как оригинальные, внося незначительные правки в регистрационное удостоверение. Эксперт полагает, что для наведения порядка достаточно уточнить статус Евразийского фармацевтического реестра для органов власти и дать разъяснения о порядке вывода дженериков на рынок.
Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов считает, что и в том и в другом случае спорящие стороны будут стремиться найти способы если не обойти закон, то истолковать его в свою пользу. «Патенты на лекарства выдаются, как правило, на двадцать лет, хотя реальный срок окупаемости разработки и вывода на рынок новых субстанций примерно в два раза меньше, — говорит Николай Беспалов. — При этом производители всячески пытаются защитить свои продукты, чтобы подольше получать прибыль за счет отсутствия конкурентов, а дженериковые компании стремятся отвоевать у оригинаторов долю рынка. В выигрышном положении в сложившейся ситуации остается только государство, которое рассчитывает получить дорогостоящие лекарства по низкой цене».
Как бы то ни было, но от обострения конкуренции между правообладателями и производителями аналогов, от несогласованности действий органов власти страдают прежде всего пациенты, которым в итоге могут не достаться жизненно важные лекарства, будь то оригиналы или дженерики.