Российские компании запускают реализацию проектов по выпуску фармацевтических субстанций ради побед в госзакупках по правилу «второй лишний», которое должно привести к снятию с торгов лекарств, произведенных не по полному циклу. Однако принятие самого правила пока под вопросом
Сразу три ведущие отечественные фармкомпании — «Фармасинтез», «ПСК Фарма» и «Р-Фарм» — заявили о создании новых производств собственных фармацевтических субстанций (действующих веществ лекарственных препаратов). Это значимое событие для российского рынка, поскольку мы очень сильно зависим от импортных субстанций. Впрочем, оно вполне в русле мирового мейнстрима: после пандемии и сбоев в поставках различных товаров, включая фармсубстанции, многие страны решили сами заняться созданием лекарств.
Стимулом для изготовления собственных препаратов в России должно стать правило «второй лишний», согласно которому победу при госзакупках — а это треть фармрынка — может одержать лишь тот, кто использовал в рецептуре отечественные субстанции (если таких компаний будет не одна, выиграет предложившая меньшую цену). Из-за разногласий между предприятиями, которые производят лекарства по полному циклу, и теми, кто применяет импортное сырье, введение нового правила переносили уже пять раз. Новая дата — 1 июля, но и она пока под вопросом. Да и сделанные исключения из правила не прибавляют производителям оптимизма.
На мировом рынке фармсубстанций (ожидается, что к 2029 году его объем достигнет 304 млрд долларов, прирост с 2014 года — 100 млрд) лидируют компании Teva, Pfizer, Merck, BASF, Viatris и Bayer. В последние годы они все чаще получают от правительств разных стран предложения о локализации выпуска своих препаратов. Интересно, что, по данным Национального аналитико-экспертного центра здравоохранения, в тех странах, где «прописаны» эти компании, — Германии, США и Франции — доля зарубежных активных фармацевтических субстанций (АФС) в 2024 году была достаточно высокой — 50%. И государства-хозяева также хотят снизить свою зависимость от импорта.
В России же, по оценке Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), доля ввозимых субстанций достигает 85%. Всего в прошлом году мы импортировали АФС почти на 2,2 млрд долларов — около 20 тыс. тонн продукции при общем объеме рынка 26,6 тыс. Ключевыми поставщиками неизменно выступают Китай и Индия, на них приходится примерно 70% от общего объема закупок в натуральном выражении. Около 27% занимают страны ЕС — в основном это продукция локализованных иностранных компаний для своих производств.
Суммарно в 2024 году отечественные предприятия выпустили около 6600 тонн субстанций, а в 2025-м уже 7000 — примерно вдвое больше, чем в 2020-м. Основные производители — «Промомед» (завод «Биохимик») и «Фармасинтез» (завод «Братскхимсинтез»): каждый из них синтезирует свыше 150 АФС для собственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Крупными игроками на рынке АФС также считаются «Амедарт», Biocad, ПФК «Обновление», «Р-Фарм» и «Эдвансд Фарма».
«Активный компонент», «Деко», Обнинская химико-фармацевтическая компания, Усолье-Сибирский химфармзавод не создают свои лекарства, но продают субстанции. Эти предприятия уже несколько лет активно развивают производство и запускают новые инвестпроекты в расчете на рост спроса на отечественные АФС после принятия правила «второй лишний».
Новый принцип торгов станет развитием механизма «третий лишний», введенного в 2015 году применительно к фармпрепаратам. Согласно ему, при закупке каких-либо позиций из перечня ЖНВЛП государственные и муниципальные заказчики обязаны отклонять заявки, если есть хотя бы два предложения аналогичных препаратов из стран Евразийского экономического союза. Чтобы соответствовать правилу «третий лишний», почти всем работающим на нашем рынке зарубежным компаниям пришлось локализовать свое производство — самостоятельно либо по контракту с российскими фармпредприятиями. Последние также увеличили объем инвестиций в новые линии, вложив в них совместно с иностранцами почти 200 млрд рублей.
Получив такой результат, правительство решило ввести аналогичное правило и в отношении АФС, но в более жестком варианте — «второй лишний»: достаточно заявки от единственного производителя, выпускающего лекарства из отечественных субстанций. Сама компания, кстати, может быть иностранной, но синтезировать действующее вещество и изготавливать препараты она должна в России. По словам члена комитета Госдумы по защите конкуренции Ирины Филатовой, аналогичные меры действуют в США, Евросоюзе, Индии, Китае, Бразилии и ряде других стран.
Ряд компаний, не дожидаясь принятия закона, стали наращивать мощности по выпуску АФС. Например, «Активный компонент», ведущий российский производитель фармсубстанций, в настоящее время реализует инвестпроект стоимостью 3,8 млрд рублей. Два года назад объемы выпуска АФС увеличили «Промомед», «Отисифарм» и «Фармасинтез» — правда, в основном для собственных нужд.
Завод «Братскхимсинтез» (входит в ГК «Фармасинтез»), один из лидеров по производству действующих веществ, уже нацелился на масштабное расширение. На ПМЭФ предприятие подписало с китайской компанией Zhejiang Hengkang Pharmaceutical соглашение о намерениях по созданию СП для разработки и синтеза активных фармацевтических субстанций. Объем инвестиций в проект превысит 2 млрд рублей. По словам генерального директора «Братскхимсинтеза» Ивана Драцкого и генерального директора Zhejiang Hengkang Pharmaceutical Хуан Сяофея, совместное предприятие «Хэнгвэй Синтез» откроется в Братске (Иркутская область).
«Проектирование нового завода планируется начать в 2026 году. К строительным работам рассчитываем приступить весной 2027-го, — рассказал нам президент ГК “Фармасинтез” Викрам Пуния. — Ввод предприятия в эксплуатацию намечен на 2030 год, после чего начнется процедура лицензирования и поэтапный запуск производства».
Проектная мощность нового предприятия — 250 тонн АФС в год. Это при том, что сейчас мощности самого «Братскхимсинтеза» составляют 140 тонн. Основным направлением станет изготовление субстанций для препаратов кардиологического профиля. Окончательный перечень продукции в настоящее время согласовывается с китайскими партнерами и будет утвержден до завершения этапа проектирования.
«Братскхимсинтез» расширяет и собственные мощности, планируя к 2027 году увеличить ежегодный выпуск АФС с нынешних 140 тонн в год до 380–400, а к 2032-му довести его до 2500 тонн.
«Учитывая развитие политики импортозамещения и вступление в силу механизма “второй лишний”, мы ожидаем роста спроса на отечественные фармацевтические субстанции со стороны российских производителей лекарственных препаратов, — отмечает Викрам Пуния. — В 2027 году собираемся начать поставки АФС для сторонних предприятий. Экспортное направление также входит в наши планы, однако развивать его начнем только после насыщения внутреннего рынка».
Основным сырьем для изготовления фармсубстанций являются продукты малотоннажной химии — интермедиаты, которых в нашей стране пока выпускается недостаточно. Значительная часть сырья, а это множество микроэлементов, закупается в Китае и Индии. «Мы заинтересованы в расширении сотрудничества с отечественными поставщиками интермедиатов при условии соответствия продукции требованиям качества и конкурентоспособности по цене, — подчеркивает глава “Фармасинтеза”. — Что касается растворителей и ряда вспомогательных веществ — ацетона, этанола, метанола, изопропилового спирта и других, то они производятся в России и уже используются в наших производственных процессах».
Компания «ПСК Фарма», еще один лидер отрасли, заявила, что ее цель — локализация на уровне 80–90%. Она собирается запустить в подмосковной ОЭЗ «Дубна» крупнотоннажное производство АФС методом химического синтеза и уже подписала соглашение со Сбером. Ввод предприятия в эксплуатацию и выход на полную мощность намечен на 2027 год. Инвестиции в проект составят не менее 1,5 млрд рублей.
Введение в действие правила «второй лишний» под давлением лоббистов переносилось уже не раз. Не исключено, что оно вновь не будет принято даже в урезанном виде
«“ПСК Фарма” уже синтезирует субстанции для ряда химических препаратов на своем заводе в ОЭЗ “Дубна”. Блок по производству химических субстанций эксплуатируется более трех лет и оснащен всем необходимым оборудованием: реакторным, фильтрационным, сушильным, измельчительным и так далее», — поясняет генеральный директор компании Евгения Шапиро. По ее словам, технологическая цепочка выстроена таким образом, что все операции выполняются на одной площадке. Комплекс объединяет R&D-лаборатории для разработки способов получения АФС и методик аналитического контроля, пилотное и промышленное оборудование для многостадийного химического синтеза, участки анализа ключевых исходных материалов, очистки и финишной обработки субстанций, а также лаборатории внутрипроизводственного и выпускающего контроля качества.
Центр по изготовлению химических субстанций в Дубне позволит компании удовлетворить спрос на десятки АФС, годовое потребление которых составляет от нескольких граммов до нескольких тонн.
«Мы будем синтезировать субстанции для препаратов из нашего портфеля, охватывающего такие нозологии, как пульмонология, инфекционные заболевания и ВИЧ, кардиология, неврология и другие», — перечисляет Евгения Шапиро.
Строительство новых площадок для производства АФС в Ростове Великом (Ярославская область) запланировал и другой ведущий фармпроизводитель, «Р-Фарм». На предприятии предполагается выпускать 10 видов действующих веществ для препаратов, используемых при лечении онкологических и аутоиммунных заболеваний.
«Ярославский регион является ключевым для размещения наших исследовательских и производственных активов. Здесь расположено несколько наших заводов, запущены профильные образовательные проекты. Соглашение о дальнейшем развитии фармпредприятий в регионе укрепляет локальные промышленные мощности и способствует бесперебойным поставкам передовых лекарственных средств», — детализирует ситуацию генеральный директор «Р-Фарм» Василий Игнатьев.
«Фонд развития промышленности предоставит компании “Р-Фарм” льготный заем в размере 550 миллионов рублей под три процента годовых на создание производства полного цикла нескольких препаратов, входящих в список жизненно необходимых и важнейших. Эти лекарства применяются при лечении рассеянного склероза, для профилактики пневмококковой инфекции, а также опухолевых заболеваний. Сегодня они поставляются из-за рубежа, но новый комплекс позволит заместить импорт отечественными аналогами. Общие инвестиции в проект превысят полтора миллиарда рублей», — рассказывает директор ФРП Роман Петруца.
В рамках проекта также планируется дооснастить действующие линии «Р-Фарм» в Ярославле для производства готовых лекарственных препаратов.
«Поддержка ФРП дает нам возможность сконцентрировать ресурсы на выпуске высокотехнологичных субстанций и готовых лекарственных форм. В результате мы расширим портфель критически важных отечественных лекарств и сделаем современную терапию более доступной для пациентов», — считает Василий Игнатьев.
Ожидаемое введение правила «второй лишний» спровоцировало увеличение спроса на отечественные АФС. Например, компания «Фармстандарт» уже снизила объем закупок импортного сырья с 4600 тонн в 2021 году до 2800 в 2025-м. Крупнейший производитель дженериков «Озон Фармацевтика», использующий субстанции из Китая, Индии и Евросоюза, тоже начал искать российских поставщиков. «Мы взаимодействуем с локальными изготовителями АФС и намерены по возможности расширять это сотрудничество, хотя отмечаем определенные ограничения и предел возможностей отечественных предприятий на данном этапе, — констатирует директор по связям с общественностью “Озон Фармацевтики” Роман Гришин. — Наша стратегия предполагает оптимизацию уже налаженных процессов с учетом баланса между импортом и внутренним производством».
Однако заработает ли правило «второй лишний» в июле, неизвестно: его введение уже неоднократно переносили и, возможно, вновь перенесут. АРФП, ассоциация «Инфарма» (иностранные производители) и союз «Лекмедобращение» обратились в Госдуму с просьбой отложить принятие нового механизма на начало 2027 года, заявив, что проект «второй лишний» несет риски как для системы здравоохранения (в части доступности лекарств для населения), так и для развития отечественной фармацевтической промышленности.
Подписанты утверждают, что пробный выпуск АФС некоторыми компаниями показывает, что себестоимость готовых препаратов в этом случае значительно превышает стоимость китайских и индийских аналогов, а значит, лекарства подорожают. Здесь все понятно: в Индии и Китае масштабы производства намного больше российских, отсюда и более низкие цены.
Кроме того, может возникнуть монополия и, как следствие, дефицит лекарств. «Искусственно созданная монополия одной компании с неконкурентной на мировом рынке продукцией отбросит остальных производителей этого препарата назад и лишит их прибыли из-за невозможности участвовать в конкурсных торгах, что может привести к остановке производства, — подчеркивается в письме отраслевых ассоциаций. — Учитывая, что российская химическая промышленность сегодня обеспечивает производство АФС локально произведенными интермедиатами лишь на 10–15%, а остальные 85% закупаются за рубежом, мы рискуем получить серьезную дефектуру (дефицит. — “Монокль”) лекарственных препаратов при форс-мажоре у единственного производителя субстанции в случае ограничений или полного закрытия границы по политическим и эпидемическим причинам и введения санкционного режима в отношении российских компаний».
Действительно, некоторые препараты по полному циклу сейчас создают всего одна-две компании (например, инсулины — «Герофарм») — получается, они будут выигрывать торги при любой цене. «И те, кто лоббировал правило “второй лишний” в прежнем виде, на это и рассчитывали. Но теперь правительство ввело дифференциальный подход, предусматривающий не отсечение лекарств от госзакупок, а ценовую преференцию, что устраивает пока большинство фармпроизводителей», — говорит генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. Речь идет о том, что правило «второй лишний» будет применяться только к препаратам списка стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС).
По нему и должен заработать с 1 июля новый механизм. Было очень много споров, какие лекарства надо включать в перечень, а какие нет. В итоге сошлись на 206 препаратах из 827, включенных в число ЖНВЛП. И поначалу, с 2021 года, список СЗЛС был единым. Но под давлением фармпроизводителей, которые опасались остаться не у дел из-за отсутствия собственных субстанций или дефицита и дороговизны отечественных, в апреле этого года правительство разделило перечень на две части. Теперь предполагается, что изготовители 61 препарата будут участвовать в госзакупках по правилу «второй лишний», то есть вне конкуренции по стоимости, а продавцы остальных 145 — даже с иностранной субстанцией —получат ценовую преференцию в 25–30%, то есть возврат части средств от государства. «В итоге многолетние усилия лоббистов принципа “второй лишний” оказались почти напрасными, потому что им возврат денег не так важен, как монополия», — поясняет Виктор Дмитриев.
Генеральный директор компании «Активный компонент» Александр Семенов уверен, что сокращенный до 61 наименования список препаратов, подпадающих под правило, не способствует увеличению выпуска лекарств по полному циклу. «Я думаю, что в нынешнем формате “второй лишний” — чистая профанация, фактически не стимулирующая развитие фармрынка. Для нас совершенно очевидно, что существует группа российских и зарубежных лоббистов, стремящихся максимально оттянуть и сузить импортозамещение в фармацевтике. Эти компании достаточно хорошо и уверенно себя чувствуют на рынке госторгов, где выигрывают с препаратами либо иностранного производства, либо условно российского, когда оболочка локальная, а субстанция импортная», — объясняет эксперт.
По его словам, фармпредприятия, с одной стороны, не хотят терять свою долю рынка, а с другой — не готовы повышать технологические компетенции для выхода на полный цикл производства, не хотят инвестировать в импортонезависимость. «Поэтому они прикладывают все усилия, чтобы постоянно откладывать запуск системы преференций и максимально затруднить вхождение в этот механизм», — считает Александр Семенов.
Дело в том, что, по словам гендиректора «Активного компонента», система прослеживаемости производства субстанций (она по аналогии с системой «Честный знак» призвана фиксировать все этапы производства препарата, от синтеза АФС до готовой формы), которая также должна заработать 1 июля, на данный момент несовершенна и нарочито усложнена, а без нее правило «второй лишний» не имеет смысла. «И мы, и наши коллеги на рынке недоумеваем, почему система предусматривает настолько строгие требования для отечественных поставщиков сырья для субстанций, — признается Александр Семенов. — Даже если доля фармпромышленности в продажах производителя интермедиатов составляет 0,7 процента, он должен задекларировать все 100 процентов своей продукции. Кроме того, для подключения к системе компания должна купить специальный модуль стоимостью около двух с половиной миллионов рублей. А перед началом работы с системой — занести свои химикаты в реестр российской промышленной продукции». Неудивительно, что отечественные изготовители реагентов не стремятся работать с системой прослеживаемости фармсубстанций. «И тем не менее тянуть с запуском нельзя. Эта тактика затягивания и усложнения блокирует российской фарме доступ к масштабному производству полного цикла, а компании, которые поверили государству и уже инвестировали десятки миллиардов рублей в этот полный цикл, остаются в проигрыше, — уверен глава “Активного компонента”. — На мой взгляд, ответственность за запуск системы прослеживаемости и преференций для предприятий полного цикла нужно взять на себя конкретным ответственным лицам, которые находятся на своих государственных постах и знают реальную цену этих бесконечных переносов правила “второй лишний”».