Открытие сразу трех новых фармпроизводств призвано помочь увеличению выпуска лекарств. Но скорость загрузки мощностей будет зависеть от появления новых научных разработок, справедливого ценообразования и наличия дешевых производственных кредитов.
В России заработали сразу три новых фармацевтических производства — подобного размаха при вводе мощностей полного цикла отечественный фармрынок еще не видел. Все заводы нацелены на решение актуальных для отрасли задач: расширение выпуска безрецептурных препаратов массового использования, наращивание производства собственных субстанций и биопрепаратов от онкологических и редких болезней. Так, российская компания «Отисифарм» запустила новый завод по выпуску антибиотиков, противопростудных и обезболивающих. А «Фармасинтез», крупнейший поставщик социально значимых лекарственных средств для Минздрава, открыл вторую очередь завода по выпуску биотехнологических препаратов для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. Всего предполагается изготавливать около 100 различных биопрепаратов — беспрецедентный для российского рынка масштаб: сейчас наши фармкомпании выпускают максимум несколько десятков наименований биомолекул для лекарств. Наконец, один из крупнейших производителей антибиотиков и ингредиентов для фармпрепаратов «Промомед» ввел в эксплуатацию семь новых линий мощностью 340 тонн в год по выпуску 150 наименований фармсубстанций. Впрочем, эксперты считают, что для реализации амбициозного потенциала новых предприятий, а также для продолжения этого тренда другими компаниями правительству надо перестать медлить с введением уже заявленных мер господдержки, в числе которых доступ к длинным и дешевым деньгам, субсидирование научных исследований и разработок, а главное, установление справедливой цены на лекарства.
Каждое из трех новых предприятий стало по-своему знаковым для отрасли. «Отисифарм Про» с запуском завода в Калининграде значительно увеличит выпуск наиболее продаваемых в аптеках безрецептурных лекарств. Недавно открытая производственная линия в санкт-петербургском филиале «Фармасинтеза» позволит в десятки раз нарастить выпуск инсулинов и биотехнологических препаратов для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. Новые линии завода «Биохимик» компании «Промомед» претендуют на кратное увеличение числа продаваемых в стране наименований фармсубстанций. «Сегодняшнее событие — это еще один шаг в наращивании выпуска эффективных отечественных лекарств, которые в том числе замещают востребованные импортные аналоги, — отметил президент России Владимир Путин, по видеосвязи принявший участие в открытие новых производств. — Рассчитываю, что национальная фарминдустрия продолжит уверенно развиваться. Нам важно увеличить выпуск российских субстанций, повысить долю отечественных препаратов на внутреннем рынке, в том числе оригинальных, укрепить независимость от поставщиков из-за рубежа, особенно со стороны тех поставщиков, которые создают порой для нас немало трудностей».
Собственно, трудности у российских фармпроизводителей начались еще во время пандемии, когда прервались цепочки поставок действующих веществ для изготовления лекарств, после чего правительство озаботилось зависимостью российского рынка от импорта фармсубстанций, которая достигает 90%. В период СВО, несмотря на то что формально санкции против России не коснулись фармотрасли, спрос на препараты импортного производства резко вырос. Ввоз лекарств из недружественных стран сопровождался проблемами с логистикой, платежами и страхованием. Кроме того, ряд глобальных фармпроизводителей (Eli Lilly, GSK, Sanofi, Bayer, Abbott, Pfizer, MSD и другие) отказались от сотрудничества с РФ в области разработок и проведения клинических исследований по инновационным лекарствам, важным для отечественного здравоохранения, и теперь они уже вряд ли выйдут на российский рынок.
В связи с этим правительство утвердило список из 215 фармпрепаратов, которые срочно подлежат импортозамещению по полному циклу, то есть включая производство действующих веществ. Большая часть наименований входит в перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП), которых сейчас 808 (из почти 3000 обращающихся на рынке), и лекарств отечественного производства в этом списке пока ровно половина. В Минпромторге уверены, что российские компании способны в ближайшее время заместить не менее 656 позиций. Всего же, согласно обновленной стратегии Минпромторга по развитию фармацевтической промышленности «Фарма-2030», объем внутреннего рынка лекарств должен вырасти с 2,5 трлн рублей в 2022 году до 3,7 трлн в 2027-м, а доля препаратов отечественного производства на нем — с 35,9 до 42,6%. Но эти планы пока представляются заоблачно оптимистичными.
«Отисифарм» развивает направление препаратов безрецептурного отпуска ведущего российского производителя лекарств «Фармстандарт» и в определенном смысле является индикатором состояния всего безрецептурного сегмента на рынке. Это единственное российское предприятие, входящее в топ-10 компаний — лидеров по объемам продаж: оно занимает второе место в рейтинге с объемом реализации 50,3 млрд рублей в 2022 году (3,7% аптечного рынка, достигшего в прошлом году 1,35 трлн рублей). Открытие нового производства послужит укреплению позиций компании на рынке, которые она в прошлом году начала сдавать: продажи снизились на 1,5%, главным образом из-за падения спроса на ее самые популярные позиции — антибиотик «Амиксин», противовирусный «Арбидол», витамины «Компливит» и другие (всего в аптеках представлено 45 наименований). В последние годы у этих препаратов появилось много конкурентов, в том числе иностранных.
Тем не менее новый завод компании «Отисифарм Про», открытый в индустриальном парке «Храброво» в Калининградской области, мощностью 320 млн упаковок в год (или около 2 млрд таблеток), рассчитан в первую очередь на выпуск все тех же хитов: «Пенталгина», «Компливита», «Афобазола», «Арбидола», «Амиксина», «Коделака» и других. На новую площадку перенесено основное производство из Подмосковья, где мощности меньше.
Пока завод будет выпускать всего 50 млн упаковок, что соответствует объему продаж в нескольких регионах; о планах наращивания производства не сообщается. В калининградский завод площадью 19 тыс. квадратных метров компания вложила 4,8 млрд рублей. Помимо производственных, складских, инженерных зон, химико-аналитической и микробиологической лабораторий здесь размещается также собственное подразделение R&D для создания новых молекул. «Большинство выпускаемых нами лекарственных препаратов полностью разработаны в России, — отмечает генеральный директор компании «Отисифарм Про» Ольга Медникова. — Мы сотрудничаем с ведущими научными, исследовательскими, клиническими центрами страны, что позволяет нам успешно внедрять оригинальные отечественные разработки». «Проект “Отисифарм Про” без преувеличения знаменательный для нашего региона, поскольку ранее препараты доставлялись к нам со всей страны, — говорит губернатор Калининградской области Антон Алиханов. — Мы, конечно, надеемся, что логистических издержек станет значительно меньше и препараты будут более доступными как в системе здравоохранения, так и в аптеках».
Размещение производства наиболее прибыльных фармпрепаратов в индустриальном парке «Храброво» на фоне падения продаж генеральный директор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк считает целесообразным. «Компания получит перед конкурентами, в основном иностранными, маржинальное преимущество: в “Храброво” она сможет три года не платить налог на прибыль, а затем тариф составит 10 процентов вместо 20 процентов, что позволит окупить проект за три-четыре года». Кроме того, создавшая 300 новых рабочих мест «Отисифарм Про» будет платить страховые взносы по сниженному тарифу 7,6%, а также получит на первые пять лет освобождение от налога на землю и на шесть лет — от налога на имущество. «Еще одно преимущество ОЭЗ — свободная таможенная зона. Это значит, что импортировать товары на территорию региона разрешается без уплаты пошлины и ввозного НДС», — добавляет эксперт.
В случае с «Отисифарм Про» речь идет в основном о поставках из-за рубежа некоторых субстанций и упаковки. «Мы испытываем трудности, но они решаемы, — поясняет Ольга Медникова. — В настоящее время маршрут строится из Санкт-Петербурга и пока удовлетворяет всем нашим потребностям и возможностям». По словам Антона Алиханова, сейчас сложностей с доставкой компонентов для производства лекарств в Калининградскую область нет. «Что касается готовой продукции, то она в настоящее время спокойно идет транзитом через территорию сопредельных государств, никаких проблем с вывозом здесь нет», — сказал глава региона. Какая часть продукции «Отисифарм Про» предназначена для отправки на экспорт в дальние страны, в компании не уточнили.
«С вводом такого предприятия, как “Фармасинтез-Норд”, Санкт-Петербург становится биотехнологической столицей России!» — гордо заявил при открытии второй очереди завода губернатор Санкт-Петербурга Александр Беглов. Расположенный в особой экономической зоне «Санкт-Петербург» завод компании «Фармасинтез-Норд» уже сейчас производит 45 торговых наименований лекарственных средств, в основном от онкологических и редких заболеваний. С вводом в эксплуатацию второй очереди их число увеличится до 100. «На сегодняшний день завод является крупнейшим предприятием в стране по производству противораковых препаратов, — заявил президент “Фармасинтеза” Викрам Пуния. — Наш проект закроет большую часть потребностей россиян в этих препаратах». Здесь также налажен выпуск генно-инженерных инсулинов и вакцины от коронавируса «Спутник Лайт». Инвестиции в проект составили 14 млрд рублей, из них около 5 млрд ушли на создание второй очереди; 1 млрд в виде льготного займа предоставил Фонд развития промышленности.
Участники рынка считают открытие новых линий своевременным. «При общем объеме рынка фармпрепаратов в России в два триллиона рублей почти половину, то есть триллион, составляет доля инновационных лекарств (в том числе биопрепаратов. — “Эксперт”), — комментирует председатель совета директоров ГК “ХимРар” Андрей Иващенко. — В основном они применяются в области вирусологии, онкологии, гематологии и орфанных болезней. Во всем мире — не только в нашей стране — этот сегмент рынка на 90 процентов занят иностранной продукцией от бигфармы. А входящие в нее компании, как известно, в России остановили все клинические исследования. Следовательно, через три-четыре года мы столкнемся с дефицитом препаратов нового поколения».
Это уже пятая производственная площадка компании «Фармасинтез», остальные расположены в Иркутске, Уссурийске, Братске и Тюмени. Вместе они выпускают до 250 наименований лекарств, в основном высокотехнологичного профиля, для таких нозологий (помимо онкологии), как туберкулез, ВИЧ, сахарный диабет, гепатит и прочие. С 1997 года компания разработала не более 20 собственных биомолекул, поэтому заявление о выпуске сразу сотни на одном только заводе «Фармасинтез-Норд» вызывает у экспертов по меньшей мере удивление. «Сто наименований препаратов — в основном онкологических или от редких болезней — это неслыханное для отрасли заявление, — говорит генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. — Скорее всего, если и будет такая линейка, то из воспроизведенных иностранных молекул. По программе “Фарма-2020” было предусмотрено создание 57 российских инновационных молекул, но из них появилось только четыре. Куда делись остальные, никто не знает».
Директор по развитию аналитического агентства RNS-Pharma Николай Беспалов согласен, что «Фармасинтез» вряд ли сможет освоить выпуск такого числа биопрепаратов сразу. «Думаю, они начнут с нескольких позиций по онкологии, которые будут дешевле аналогов. Речь пока идет о технологической возможности выпускать до ста наименований, а когда этот потенциал будет на самом деле реализован, посмотрим», — добавляет эксперт.
Впрочем, «Фармасинтез» хотя и не раскрывает планов по объему производства на новом заводе в Санкт-Петербурге, но уже готовится к вводу в эксплуатацию третьей очереди в 2026 году, которая позволит увеличить выпуск биотехнологических фармсубстанций с нынешних 150 до 250 тонн в год. Пока же основную часть действующих веществ для «Фармасинтеза» поставляет завод в Братске, который, по словам Викрама Пунии, обеспечивает сырьем 50% нового производства. Вторую половину биосубстанций компания, судя по всему, собирается получать от иностранных партнеров.
В России пока производят не более 10–20% от используемых в фармпроизводстве субстанций. Это 260–300 наименований из 2500
Явно на среднесрочную перспективу в наращивании объемов выпуска рассчитан и новый завод на базе саранского АО «Биохимик» другого лидера отрасли — компании «Промомед», одного из ведущих российских производителей антибиотиков, эндокринологических, неврологических, противовирусных препаратов, а также онкологических химического синтеза (всего около 250 наименований в портфеле). «Сегодня мы открываем один из самых крупных в стране заводов по производству активных фармацевтических субстанций, — отмечает председатель совета директоров компании “Промомед” Петр Белый. — Это более 340 тонн продукции в год, до 150 наименований высокотехнологичных субстанций, семь независимых производственных линий, две из которых изолированы специально для производства онкологических молекул. Это большинство оборудования и технологических узлов, которые изготовлены здесь, в России. И все технологические решения стопроцентно отечественные». Больше ничего о производственных параметрах не известно, в компании также не смогли назвать объемы и номенклатуру субстанций, которые предполагается выпустить в 2023–2024 годах.
Пока планы выглядят слишком амбициозными: в России сегодня десятки компаний производят, по разным оценкам, не более 10–20% от необходимого числа действующих веществ, всего 1–2 тыс. тонн. А из представленных на нашем рынке 2500 международных непатентованных наименований препаратов (зарегистрированных действующих веществ) в стране выпускают лишь 260–300 простейших субстанций, таких как кислоты, соли и соединения вроде перекиси водорода. «Освоение новых позиций — дело крайне долгое. Несмотря на простоту соединений, их выпуск трудно наладить из-за отсутствия на рынке базовых компонентов (азот, водород, соли кислоты) высокой степени фармакологической чистоты. По большей части их приходится закупать в Китае, — рассказывает Николай Беспалов. — Поэтому полагаю, что и “Промомед” начнет с нескольких позиций, может, даже десятка, но вряд ли сразу с сотни».
Собственно, поэтому российские фармкомпании и столкнулись с проблемой обеспечения сырьем во время пандемии, когда Китай, основной производитель субстанций, временно прекратил поставки. А цены на сырье выросли еще раньше, потому что КНР начала закрывать экологически грязные химические предприятия, работающие на мировую фарму. Ввоз фармсубстанций из недружественных стран, доля которых в общем объеме импорта составляет 20–25%, оказался под угрозой из-за санкций. «Впрочем, вопреки опасениям европейский импорт в прошлом году вырос на 18,8 процента, но это, скорее, результат несогласованности действий властей ЕС, — объясняет Николай Беспалов. — Дело в том, что почти вся продукция шла транзитом через Великобританию, которая, не будучи членом Евросоюза, сочла возможным не исполнять требования Еврокомиссии по санкциям на субстанции. А российские фармпроизводители, видя такую возможность, решили запастись европейским сырьем впрок, отсюда и увеличение объемов импорта».
По сути, поставки с Запада стали делом случая — именно поэтому правительство поставило задачу удвоить производство субстанций в ближайшие годы. А к 2030-му, по замыслу чиновников, выпуск лекарств по полному циклу должен достичь 80%.
Сейчас этот процесс идет и без господдержки. По данным Росстата, в первом полугодии 2022 года производство фармсубстанций выросло на 33,5% в сравнении с тем же периодом 2021-го. Только за прошедшие два года открылось сразу несколько площадок по изготовлению действующих веществ, которые ранее импортировались. «В прошлом году производство наладили еще семь наших предприятий, — говорит министр торговли и промышленности Денис Мантуров. — Наиболее емкие мощности открыты в Приморском крае, Свердловской и Белгородской областях, а всего субстанции в нашей стране для своих нужд и для рынка делают около ста фармкомпаний. Совокупно они обеспечивают полный цикл производства уже более половины номенклатуры жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. И в текущем году мы рассчитываем охватить собственными субстанциями еще около десяти процентов препаратов из данного перечня».
Для решения этой задачи власти планируют развернуть госпрограмму «Субстанции России» для софинансирования производства лекарственных ингредиентов на сумму 50 млрд рублей с 2023 года. Программа предусматривает субсидирование ставки по долгосрочным кредитам на создание предприятий на уровне 5,5%. Минпромторг уже отобрал 12 проектов. Скорее всего, длинные и дешевые деньги смогут получить основные производители субстанций, такие как «Активный компонент», Московский эндокринный завод, «Биокад», «Р-Фарм», «Авексима» и другие. Предварительная проработка проекта Минпромторгом и ВЭБ.РФ показала, что как минимум шесть крупнейших фармацевтических концернов готовы инвестировать в проекты импортозамещения порядка 79 млрд рублей. Например, «Активный компонент» за счет инвесткредита планирует построить к концу следующего года новый завод, который позволит увеличить выпуск продукции на 80–90% — до 396–418 тонн. Сейчас компания изготавливает до 64 наименований субстанций. «Мы осваиваем по восемь–десять новых субстанций в год и вскоре доведем их число до 70, сосредоточившись на выпуске действующих веществ для гепатопротекторов, онкологических, кардиологических, орфанных, антигистаминных и обезболивающих препаратов, — рассказывает президент АО “Активный компонент” Александр Семенов. — И могли бы намного больше, если бы российская малотоннажная химия выпускала необходимые ингредиенты для фармотрасли. Но им это невыгодно».
Бизнесмен считает, что на сегодняшний день основным стимулом, кроме длинных, до 15 лет инвестирования, денег, могли бы стать регуляторные вмешательства правительства — те же, какие делаются в области импортозамещения самих лекарств. В частности, компании могли бы получать преимущество на госзакупках, если препарат произведен в России по полному циклу. «Пока даже в статистике есть разночтения по объему выпуска отечественных субстанций, поскольку не разработаны критерии, — говорит Александр Семенов. — Например, некоторые компании называют собственной продукцией доочистку импортной молекулы, а мы настаиваем, и Минпромторг сейчас занимает такую же позицию, что собственной субстанцией может считаться лишь измененная молекула, а не доработанная. Надеемся, с сентября 2024 года эта система включится, тогда больше производителей смогут смело выводить на рынок новые субстанции».
В целом же, хотя открытие трех новых фармпроизводств весьма своевременно, без кардинальной смены подходов развитие отрасли вряд ли станет длительным трендом. «Пока мы наблюдаем лишь сокращение линейки фармпрепаратов российского производства из списка ЖНВЛП: из-за слишком жесткого ценового регулирования их снимают с производства, — комментирует Виктор Дмитриев. — Одними дешевыми кредитами строительство новых линий не сделать массовым». Сейчас в стране производственных мощностей в избытке. «Не совсем ясно, что именно на них выпускать, на чем правительство сосредоточит ресурсы. Если мы решили углублять передел существующих фармпрепаратов и создавать новые, кроме дешевых денег потребуется софинансирование НИОКР и система подготовки кадров (технологов, ученых), которых катастрофически не хватает», — резюмирует эксперт.