Выход на рынок инновационных лекарств тормозят регуляторика и государственное ценообразование
Минпромторг обсуждает с Минздравом возможность финансировать регистрацию российских инновационных фармацевтических препаратов на внешних рынках за счет бюджета. Выход на экспорт теоретически позволит отечественным производителям лекарств получить эффект масштаба, отсутствие которого не позволяет им конкурировать с «большой фармой». А правительство при госзакупках устанавливает цены на уровне мировых. Именно это, по признанию фармкомпаний, становится основным — однако не единственным — препятствием для вложений в создание новых молекул или выпуск собственных субстанций. Другое значимое препятствие — слишком длительные сроки включения новых препаратов в клинические рекомендации, без которых больницы не могут их закупать.
По данным GSM Group, на внутреннем рынке фармацевтических препаратов емкостью 3,1 трлн рублей объем продаж оригинальных лекарств составляет 890 млрд. Из них российских оригинальных (не имеющих аналогов) и инновационных (имеющих аналоги, но с другим принципом действия или более эффективных) препаратов продается всего на 90 млрд. Большинство из них выпускаются в Москве, поскольку столичное правительство заключает с компаниями офсетные контракты, гарантируя многолетний выкуп инновационных лекарств по заранее оговоренной цене, позволяющей окупить затраты на разработку. Все остальные производители получают при регистрации фармпрепарата ту цену, по которой аналог продается за рубежом. И только если аналогов нет, компания может при госзакупках сама установить цену.
Но добраться до госзакупок непросто — об этом представители отрасли и регуляторов рассказали на форуме «Биопром-2026».
Сами фармпроизводители называют путь новой молекулы от лаборатории до пациента «долиной смерти»: множество проверок, необходимость регистрации с последующим включением в клинические рекомендации, без которых препарат не могут закупать больницы, делают процедуру слишком долгой. и некоторые даже отказываются от выхода на рынок. И это не говоря о том, что сама разработка молекулы занимает несколько лет, затем требуется проведение GMP-инспектирования — контроль соответствия предприятия правилам надлежащей производственной практики, а потом еще два-три года клинических исследований. И только после всего этого — при подтверждении безопасности и эффективности — лекарство получает регистрационное удостоверение. «Но даже после регистрации до поступления препарата к пациенту может пройти два года, — говорит генеральный директор GSM Group Сергей Шуляк. — Хотя мы в этом не одиноки: в Японии, например, процесс длится до четырех лет».
Самая большая головная боль инноваторов — включение препарата в клинические рекомендации Минздрава. Обычно такие документы пересматриваются раз в три года и лишь в отдельных случаях — раз в полгода. Но пока лекарство не вошло в число рекомендуемых, врачи не могут подать заявку на его закупку, даже если оно уже продается в аптеках. «У нас есть новый препарат, который еще в 2025 году был включен в перечень жизненно необходимых важных лекарственных препаратов, а также в перечень высокозатратных нозологий, — говорит заместитель коммерческого директора компании “Фармстандарт” Наталья Радуненко. — Однако в обращение он попадет только в 2028-м. Поэтому мы просим ввести упрощенную процедуру включения российских инновационных препаратов во все ограничительные списки».
Включение фармпрепаратов к клинические рекомендации Минздрава может занимать несколько лет
Без включения в клинические рекомендации препарат не может быть закуплен по системе обязательного медицинского страхования, а это более трети фармрынка. Изменения в документы вносят после рассмотрения разными ведомствами и комиссиями, отчего процесс и получается столь длительным. «Сейчас зависло огромное количество клинических рекомендаций, попасть туда целая история, — комментирует заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев. — Один из больших чиновников Минздрава как-то сказал мне: “Если мы сейчас пригласим трех известных клиницистов и одного крупного администратора системы здравоохранения и спросим, что такое клинические рекомендации, то каждый выдвинет свою версию, которая будет сильно отличаться от других”».
По его словам, сроки рассмотрения заявок на включение препарата в клинические рекомендации растягиваются в том числе и потому, что оценивать приходится не только эффективность новой молекулы — ведомственные комиссии разных уровней должны определить свою бюджетную обеспеченность, то есть потенциальную возможность закупать лекарство. «Разные мнения, а также разное финансирование больниц тормозят перевод препарата в медицинскую практику, — объясняет Тимофей Нижегородцев. — В итоге инновации не в силах проникнуть в нашу систему здравоохранения даже в рамках частных программ добровольного медицинского страхования. Отмечу, что нигде в мире отсутствие препарата в клинических рекомендациях не является препятствием для включения его в страховые программы».
Президент Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов Юрий Жулев поясняет, что на конкретную терапию клиникам из фонда ОМС выделяется конкретная же сумма. «Главный врач часто встает перед выбором: купить более дорогой, но эффективный препарат или сэкономить и оставить деньги на хозяйственную деятельность, — рассуждает Юрий Жулев. — Отсюда у поликлиник и больниц приоритет низкой цены при обсуждении клинических рекомендаций».
Очевидно, что подобный подход затрудняет вывод инновационных препаратов на рынок. «Поэтому мы предлагаем при включении препарата в клинические рекомендации сделать приоритетом не его цену, а важность и значимость для пациентов, — говорит руководитель подразделения по развитию здравоохранения и взаимодействию с федеральными органами государственной власти “Рош-Москва” Валерия Лемешко. — А потом, если будет высокий спрос, производитель за счет эффекта масштаба может и сам снизить стоимость».
Впрочем, в России действует механизм условной регистрации, позволяющий начать продажи лекарственного препарата, не дожидаясь полного пакета документов о его безопасности, эффективности и качестве. Этот инструмент призван обеспечить пациентам доступ к инновационным методам лечения тяжелых, угрожающих жизни или редких заболеваний, когда одобренных альтернатив не существует.
«Но так сложилось, что условная регистрация-то есть, а результата нет. Мы этот путь прошли, получили условную регистрацию после второй фазы клинических исследований, но никакой возможности попасть в рекомендации, то есть к пациенту, у нас нет», — сетует директор по связям с органами государственной власти компании «ХимРар» Алексей Карташов.
При выборе лекарства приоритетом должна быть не цена, а значимость для пациента
Впрочем, регуляторные исключения все же бывают. В частности, Минпромторг внес новые молекулы некоторых вакцин и радиофармпрепараты в перечень критически важных технологий, что позволило зарегистрировать новинки в ускоренном порядке. «Это было сделано по обращению компаний, — подтверждает заместитель министра здравоохранения России Сергей Глаголев. — Мы оценили потребность в этих препаратах, их востребованность, потенциальные объемы. Скоро компания “Нанолек” подпишет соглашение с Газпромбанком на финансирование большого проекта по вакцинам, а “Росатом” уже согласовал и реализует проект по выпуску радиофармпрепаратов».
Правда, когда новые лекарства появятся в клинических рекомендациях, никто не знает.
Другой вариант поддержки — офсетные контракты, в соответствии с которыми правительство гарантирует многолетний выкуп инновационного препарата в обмен на инвестиции и локализацию производства полного цикла. Но пока они применялись только в столице. «На территории Москвы мы планируем построить по таким контрактам 14 крупных предприятий, восемь из них уже построены, — рассказывает директор Городского агентства управления инвестициями правительства Москвы Андрей Балук. — Отдельное внимание мы уделяем инновационным проектам, рекомендуем этот опыт и другим регионам. В частности, есть закон о государственно-частном партнерстве, по которому часть обязательств по инвестпроекту местные власти могут взять на себя».
Первой компанией, с которой правительство Москвы заключило офсетный контракт в 2017 году, стал «Биокад». Но и ей сейчас сложно выводить на рынок новые препараты. Основной причиной заместитель генерального директора компании по корпоративным связям и коммуникациям Алексей Торгов называет отсутствие преференций для инновационных российских лекарств, которые получаются дороже иностранных. «В итоге главврачам приходится выбирать между дорогим отечественным препаратом и более дешевым импортным, — сетует Алексей Торгов. — Конечно, он выберет подешевле. Но если локальным производителям давать скидку на госзакупках (то есть доплачивать к установленной цене часть стоимости. — “Монокль”), это уравняет нас с конкурентами».
Другая проблема — послабление для фармотрасли в части авторского права. «Вот мы создали оригинальный препарат, получили с него выручку в 10 миллиардов рублей, — говорит генеральный директор компании ИРВИН (входит в холдинг “ФармЭко”) Михаил Степанов. — Другие производители его скопировали — и вот мы уже проигрываем им по цене, не успев даже окупить разработку. Они-то не искали много лет молекулу, не проводили клинических исследований». При воспроизведении препаратов, то есть создании дженериков, клинические исследования не нужны — достаточно экспертизы на биоэквивалентность. «Мы уже по трем препаратам судимся с изготовителями дженериков, — продолжает предприниматель. — Они в суде утверждают, что “закон дает возможность выпускать дженерик, если недостаточно используется патент”. Но где для лекарственного препарата прописано, что такое недостаточное использование патента? Нигде. Или заявляют, что, мол, “по этому препарату есть риск возникновения дефектуры (временное отсутствие в аптеке или у поставщиков необходимых лекарств при наличии спроса на них. — “Монокль”)”. А понятие дефектуры где-то в законодательстве у нас есть? Нет».
Такие исключения для дженериков, выходящих на рынок раньше истечения срока патента, Минздрав делает с 2020 года — в основном для продаваемых в России импортных лекарств от редких болезней, но не только. В частности, «Герофарм», «ПСК Фарма» и «Промомед Рус» скопировали и выпустили в продажу препарат для лечения диабета и для похудения «Оземпик» глобальной компании Novo Nordisk из Дании на том основании, что аналогов ему в стране нет. Оригинатор, по сути потерявший российский рынок, пытался судиться с ними, но тщетно.
Некоторые глобальные фармпроизводители пользуются в странах, где расположен их головной офис, такими мерами господдержки, которых нет в России. Например, в США фармпрепарат можно вывести до завершения клинических исследований при обязательстве провести постклинические испытания без включения в клинические рекомендации.
«Действуют также программы стимулирования внедрения инноваций в стационарах, — говорит проректор по научно-технологическому развитию Сеченовского университета Вадим Тарасов. — То есть клиникам за применение нового лекарства доплачивают сверх установленных тарифов. А в Великобритании предоставляют преференции производителям препаратов для небольших групп населения, то есть от редких заболеваний». По словам Тарасова, подобные льготы есть почти во всех странах Евросоюза.
Минздрав намерен помочь фармацевтическим компаниям выйти со своей продукцией на внешние рынки
«Мы предлагаем организовать “зеленый коридор” для инноваций в части регистрации, а также ввести гибкую систему закупок, позволяющую клиникам приобретать не только самые дешевые аналоги, но и современные лекарства, — говорит Алексей Карташов. — Кроме того, производителям новых препаратов стоило бы возмещать часть затрат на научно-исследовательские разработки».
Китай, например, за счет поддержки своих фармкомпаний почти полностью перешел от создания копий к выпуску и экспорту инновационных препаратов, хотя еще недавно считался дженериковой страной. «Благодаря помощи государства китайцы выпускают оригинальные препараты сразу с учетом потребностей мирового рынка», — заключает Вадим Степанов.
За счет эффекта масштаба глобальные корпорации могут продавать продукцию дешевле российских аналогов. «Нашим компаниям тоже надо смотреть за пределы Российской Федерации и воспринимать рынок более широко, как это делают Китай, США и Европа, — считает Тимофей Нижегородцев. — Сейчас у нас есть большие возможности для поставки продукции в страны БРИКС».
Чтобы хоть как-то помочь отечественным производителям с выходом на мировые рынки, Минздрав занялся анализом зарубежного законодательства. «Оценивается нормативно-правовое регулирование фармотрасли, формируются методические рекомендации по этим нормативам, — поясняет Сергей Глаголев. — Все это будет опубликовано на сайте Государственной информационной системы промышленности в общем доступе». Кроме того, по его словам, планируется по отдельной госпрограмме субсидировать сертификацию российских препаратов в других странах.