— Где сегодня находится передний край фармацевтической науки и насколько мы ему соответствуем? Разрыв сокращается или мы все еще сильно отстаем от западных стран?

— Передний край находится на стыке биотехнологий и больших данных. Это генная терапия, РНК-платформы, клеточные технологии, новые системы доставки препаратов.

Говорить об отставании не совсем правильно. Оно есть, но мы значительно сократили разрыв еще во время пандемии, когда научные центры, государство, фармацевтические компании объединились и вложили максимум ресурса в разработку средств для борьбы с коронавирусной инфекцией. Кроме того, государственные программы развития фармацевтической отрасли, такие как «Фарма-2020» и ее продолжение «Фарма-2030», обеспечивают локализацию передовых технологий и развитие собственных платформ. В частности, в плане «Фармы-2030» предусмотрены поддержка инновационных разработок, стимулирование НИОКР и привлечение инвестиций в сектор клинических исследований. Что, в свою очередь, обеспечивает поступательный переход к разработке следующих в классе и лучших в классе лекарственных препаратов, таргетных технологий и биомедицинских клеточных продуктов, необходимых для формирования технологического и лекарственного суверенитета нашей страны. Этому же способствуют преференциальные режимы для закупки отечественных лекарств. Таким образом, несколько лет назад был заложен мощный фундамент, на котором успешно строится собственный биотех, не уступающий мировому.

Ландшафт для фарминноваций изменился. Международные компании перестали проводить клинические исследования в России, многие компо ненты для производства лекарств — под санкциями. Пришло время разрабатывать собственные оригинальные препараты

— Тем не менее, по данным на 2025 год, около 62 процентов российского фармрынка в рублях приходится на дженерики, а к 2030 году, по прогнозам, доля дженериков в денежном выражении вырастет до 67%...

— Данные, которые вы привели, абсолютно корректны и отражают общемировой тренд. Следует рассматривать их не как слабость отечественной фармотрасли, а как естественный этап становления зрелой фармацевтической системы, где дженерики играют роль главного инструмента доступности лекарственной помощи. Это лекарства для базовой терапии, которые позволяют лечить миллионы людей с банальными острыми и хроническими заболеваниями. В отличие от них инновационные препараты создаются для решения наиболее сложных задач, например для терапии редких заболеваний, трудноизлечимых видов рака или для отдельных групп пациентов, которым не подходят традиционные терапевтические решения.

Как и в большинстве стран мира, отечественная система здравоохранения делает акцент на обеспечение экономически эффективной терапии. Успешно реализуется курс на импортонезависимость и доступность современных воспроизведенных препаратов, что позволяет экономить значительные средства как национальной системе охраны общественного здоровья, так и пациентам.

Прогнозируемый рост доли дженериков и биоаналогов означает создание устойчивого фундамента здравоохранения. Следующий шаг — технологический суверенитет, то есть накопление научно-технологической базы и увеличение доли собственных инновационных препаратов.

— Сколько примерно стоит вывод на рынок нового оригинального препарата и дженерика?

— Стоимость разработки нового препарата зависит от ряда факторов: типа молекулы, дизайна исследования, сроков. В среднем она может составлять два миллиарда долларов и более.

Для воспроизведенных препаратов — дженериков и биоаналогов — действуют те же факторы. Обычно стоимость их разработки кратно ниже, так как цикл разработки короче по сравнению с оригинальным препаратом, но для биоаналогичных препаратов она может достигать сотен миллионов долларов.

— Что входит в эту сумму?

— Эта внушительная цифра является отражением сложности самого процесса. Во-первых, значительная часть инвестиций приходится на исследования и разработки. Создание одного препарата занимает годы, проводится огромный объем научных исследований. При этом только небольшая доля разработок доходит до рынка. Во-вторых, это клинические исследования — многоэтапные, длительные и строго регулируемые процессы, которые требуют серьезных вложений. И в-третьих, это риски. Фарма — одна из немногих отраслей, где высокая вероятность неудачи заложена в саму модель. Эти риски неизбежно учитываются в экономике инноваций. Это не бизнес быстрых денег.

— Насколько наукоемко производство дженериков? И как вы относитесь к утверждениям, что копии обычно хуже оригинальных препаратов?

— Говоря о дженериках, нужно коснуться базового понимания. Что такое дженерик по определению? Препарат с той же действующей молекулой, в той же дозе, той же лекарственной форме, с доказанным действием. Их производство также требует высокого уровня научной и технологической базы. Это не просто копирование, это сложный процесс, связанный с обеспечением биоэквивалентности, стабильности и качества препарата. Выпуск дженериков требует тщательной настройки производственных процессов. Помимо дженериков есть биоаналоги — аналоги биологических препаратов. Это сложные большие молекулы, которые производятся в живых клетках. Соответственно и процесс их разработки и исследований ресурсоемкий и сложный — работа с живыми клетками требует высочайшего уровня контроля и стабильности процессов. При этом на выходе получается препарат, не уступающий оригиналу в эффективности и безопасности, — это подтверждается в клинических исследованиях, КИ.

В настоящее время общепризнано, что гармонизированная на международном уровне методика оценки биоэквивалентности дженериков эффективно заменяет их КИ. В США на воспроизведенные лекарственные препараты приходится около 90 процентов лекарств, отпускаемых из аптек по рецептам. Западная Европа широко использует дженерики в политике лекарственного обеспечения населения, хотя показатели по странам различаются. Развивающиеся страны уже давно ориентируются на воспроизведенные ЛС в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Практически все зарубежные инновационные компании, так называемая бигфарма, имеют свои дженериковые подразделения, которые создают им финансовую подушку для разработки инноваций. По такому же пути идут и российские фармацевтические компании, которые отлично научились разрабатывать и выпускать импортозамещающие препараты. Таким образом они насыщают свои системы здравоохранения передовыми лекарственными средствами и делают современные решения доступными для пациентов. Однако, как я уже отметил, параллельно мы переходим к инновационной модели: наработанная база позволяет не только воспроизводить лучшие мировые решения, но и создавать собственные инновационные лекарства.

— Западные производители не объявляли массового бойкота нашему рынку. Но есть ощущение, что в последние годы среда стала гораздо менее конкурентной, в том числе для фарминноваций. Это действительно так? И если так, то чем это обусловлено?

— Действительно, конкурентный ландшафт для фарминноваций заметно изменился. В последние несколько лет большинство международных фармкомпаний перестали инициировать новые клинические исследования в России, многие компоненты для производства лекарств подпали под санкции. Это привело к снижению общего числа новых исследований и к фактическому уходу глобальных инновационных протоколов. Однако государство разворачивает системные меры поддержки для отечественных компаний: в 2025 году было выделено 2,9 миллиарда рублей на оснащение клинических баз, запущен нацпроект «Новые технологии сбережения здоровья», предусматривающий развитие фармпроизводства в стране. Эти шаги призваны стимулировать разработку оригинальных российских препаратов и компенсировать уход западных игроков.

В начале текущего года был также утвержден национальный проект «Технологическое обеспечение биоэкономики», ключевая задача которого — консолидировать усилия, мощности и ресурсы, создать конкурентные предприятия, в том числе за счет модернизации имеющихся, чтобы к 2030 году Россия достигла технологического суверенитета в биоэкономике, а к 2036 году — лидерства в этой сфере.

Нацпроект напрямую связан с биотехнологиями, в частности с биофармацевтикой. «Р-Фарм», как и многие другие производители лекарственных средств, видит большие перспективы для фармацевтической отрасли в развитии биотехнологий. Одно из приоритетных направлений нацпроекта — развитие производства активных фармацевтических субстанций, АФС, и биотехнологических продуктов.

Бизнес — вузам, вузы — бизнесу

— Как устроено исследовательское подразделении вашей компании, чем оно занимается?

— Научно-исследовательская база Р-Фарм была заложена более десяти лет назад. За последние несколько лет у нас открылись два исследовательских центра по разработке оригинальных и воспроизведенных лекарств для терапии опухолей, инфекций и других социально значимых заболеваний. То, что у нас есть производственные площадки, большой плюс: технологии быстро переносятся на заводские мощности. За 2024–2025 годы число сотрудников R&D-звена выросло более чем вдвое — к концу этого периода она составила около 500 человек.

Отдельно организованы лаборатории для создания инновационных биопрепаратов против онкологических, аутоиммунных и неврологических заболеваний. В основу этих лекарств лягут технологии, которые сейчас как раз на пике прогресса: моноклональные и биспецифические антитела, мРНК, конъюгаты антитело — токсин. На разных стадиях разработки у нас находятся более десяти инновационных биомолекул и биоаналогов.

В прошлом году мы еще подписали соглашение с институтом AIRI и Сбером — ожидаем, что это приблизит нас к разработке препарата против болезни Альцгеймера. Создание прорывных технологий терапии болезни Альцгеймера актуально в связи с увеличением продолжительности жизни, которое ведет к повышению распространенности нейродегенеративных заболеваний. В рамках соглашения мы можем воспользоваться главным преимуществом ИИ — возможностью быстро анализировать большой массив данных. В разработке лекарств это может значительно ускорить и удешевить самый ранний этап — отбор перспективных молекул-кандидатов для дальнейших лабораторных тестов.

Наиболее инвестиционно емкие направления — онкология, иммунология, а также генетические и РНК-технологии. Это то, что позволяет перейти от универсальной терапии к таргетной

— Что это будет за препарат, можете о нем рассказать подробнее?

— В перспективе мы рассчитываем получить терапевтическое антитело, способное проникать через гематоэнцефалический барьер и действовать прямо в мозге, блокируя развитие патологического процесса. ИИ в данном случае не только анализирует природу заболевания на молекулярном уровне, но и генерирует тысячи виртуальных молекул-кандидатов. Самые перспективные отбираются специалистами для дальнейших исследований.

— Где еще вы используете ИИ?

— Сегодня ИИ используется не только на этапе разработки. Он уже применяется в клинических исследованиях — для оптимизации дизайна протоколов, подбора пациентов, анализа данных, формирования цифровых двойников. Однако масштабирование этих решений пока сдерживается рядом факторов, прежде всего доступностью качественных наборов данных, вычислительных мощностей и понятной регуляторной среды. Эти ограничения носят глобальный характер. С теми же задачами сталкиваются и крупнейшие международные фармацевтические компании.

Использование ИИ-решений на постоянной основе предполагает их интеграцию в существующие IT-системы, адаптацию рабочих процессов и обучение команды. Параллельно сохраняется спрос на специалистов, способных работать на стыке биологии, медицины и data science. Такая работа уже ведется, в том числе «Р-Фарм» и другими компаниями отрасли в партнерстве с образовательными и научными организациями. Россия в этом смысле обладает значительным потенциалом: у нас есть сильные математические и инженерные школы, конкурентные компетенции в области ИИ, а также государственная поддержка внедрения передовых технологий.

Широкое внедрение ИИ также требует понятной регуляторной среды. Так как технологии ИИ могут влиять на клинические исследования и медицинские решения, необходимо сформулировать требования к валидации таких технологий и распределению ответственности. Эта практика пока формируется: в России регуляторная база находится в стадии становления, при этом на международном уровне уже появляются соответствующие подходы.

— Какие инновационные направления сейчас самые перспективные? На что ставят мировые гиганты?

— Сегодня наиболее инвестиционно привлекательные направления связаны с биотехнологиями. В первую очередь это онкология, включая иммуноонкологические подходы, иммунология, а также генетические и РНК-технологии. Эти направления позволяют переходить от универсальных схем лечения к таргетной и персонализированной терапии. Это означает более высокую эффективность, меньший риск системных побочных эффектов и, как следствие, большую ценность для системы здравоохранения. Мировые фармкомпании уже давно делают ставку не только на собственные разработки, но и на партнерства — с биотехнологическими стартапами, университетами, исследовательскими центрами.

— Как вы строите отношения с университетами, с академическими институтами? Есть примеры, когда совместные проекты дали реальный результат?

— Отношения между фармой и наукой, образованием выгодны всем сторонам. В академической среде рождаются научные идеи, которые могут воплотиться в прорывные решения для системы здравоохранения. Фармацевтика может подсказать университету, как адаптировать идею к потребностям реального рынка и вывести ее из научной плоскости в практическую.

Среди наших партнеров Ярославский государственный медицинский университет, медцентр «Сибмед», Дальневосточный федеральный университет, ФИЦ Биотехнологии РАН и другие. Мы оказываем им экспертную, организационную и финансовую поддержку. Это прагматичная модель, при которой академическая школа и промышленные компетенции дополняют друг друга.

Такое сотрудничество охватывает весь цикл создания нового препарата, от фундаментальных исследований до клинических испытаний и вывода на рынок.

На базе Сеченовского университета с 2023 года действует совместный Центр клинических исследований онкологических препаратов, где исследуются наши разработки для терапии меланомы, рака желудка, молочной железы, головы и шеи, колоректального рака. С «Сибмедом» ведем разработку противометастатического препарата на основе микроРНК — молекул, которые участвуют в регуляции активности генов. С ДВФУ разрабатываем репортерную клеточную линию для тестирования биопрепаратов против онкологических заболеваний. Уже отобраны перспективные молекулы для испытаний на животных. С ЯГМУ работаем над дженериками и активными фармацевтическими субстанциями для терапии инфекций ЖКТ, диабета, сложных форм сердечных заболеваний. Каждое из этих партнерств связано с конкретными разработками, которые в перспективе пополнят арсенал врачей и дадут возможность подобрать оптимальную терапевтическую схему для каждого пациента.

— Когда все эти препараты станут доступны?

— Разработка новых молекул может занимать 10–15 лет. Это сложный многостадийный процесс. На каждом этапе молекула-кандидат тщательно тестируется на соответствие необходимым параметрам. Если перспективная молекула успешно прошла этап доклинических исследований, начинается клиническая программа с участием людей. Клинические исследования — один из самых длительных этапов разработки, он занимает годы. Необходимо соблюсти строжайшие регуляторные требования и убедиться в эффективности нового препарата. Препарат может выйти на рынок только после того, как регулятор — Минздрав России — тщательно проверит результаты клинических исследований и одобрит применение новой терапии.

— Можете ли подробнее рассказать о противометастатическом препарате на основе микроРНК — молекул, которые участвуют в регуляции активности генов? На каком он этапе?

— Этот препарат блокирует активность генов опухоли, связанных с метастазированием. Таким образом он предотвращает развитие метастазов. Сейчас он находится на этапе доклинического тестирования. Пока не можем раскрывать подробности.

— Вы активно работаете с вузами и наверняка отладили какую-то модель подготовки кадров для своей компании…

— Да, безусловно, у нас много примеров успешного трудоустройства студентов как на производственные площадки, так и в бизнес-юниты и другие подразделения компании. Это ребята, которые пришли после наших образовательных программ и продемонстрировали хорошие результаты во время стажировок. Один из самых ярких кейсов — история Анастасии Камневой.

В 2018 году «Р-Фарм» проводил отбор студентов для участия в международных чемпионатах профессионального мастерства. Анастасия, будучи студенткой четвертого курса ЯГТУ, попала в команду, прошла все этапы отбора и стала победителем сначала европейского чемпионата в компетенции «Лабораторный химический анализ», а в 2019-м одержала победу на 45-м мировом чемпионате. Более того, на международном чемпионате Анастасия получила премию Альберта Видаля как участник, набравший максимальное количество баллов. Она стала первой россиянкой, удостоенной этой награды!

Анастасия трудоустроилась в «Р-Фарм» и сейчас занимает должность эксперта по фармацевтической разработке. Ее команда разрабатывает инновационные лекарственные препараты.

— Ощущаете ли вы дефицит кадров в фарминдустрии?

— Проблема дефицита кадров, конечно, существует, но она разрешима при условии плотного сотрудничества бизнеса и образовательных организаций. «Р-Фарм» выстроила целый профориентационный путь, который включает школьные программы, практико-ориентированные проекты с колледжами, профильные образовательные программы в вузах, поддержку чемпионатов профессионального мастерства и студенческих олимпиад и многое другое.

Современное фармацевтическое производство включает в себя множество сложных операций и тщательный контроль качества, поэтому требования к квалификации кадров очень высокие. Наши сотрудники должны обладать глубокими теоретическими знаниями процессов, иметь практический опыт работы на технологическом оборудовании, навыки контроля производственных процессов и так далее. Кроме того, специалист должен уметь работать в команде, понимать правила поведения персонала на фармацевтических производствах в соответствии с требованиями GMP и безоговорочно им следовать. Мы работаем системно: участники наших образовательных программ получают не только теоретические знания, но и практические навыки.

Так, совместно с Ярославским промышленно-экономическим колледжем в рамках федерального проекта «Профессионалитет» мы запустили тренинг-центр «Биофармацевтическое производство». Это полный аналог реального производственного участка. Здесь студенты колледжей и вузов осваивают все процессы биотехнологического производства — от культивирования клеточной линии до очистки целевого продукта и масштабирования процесса производства. Кроме того, они приобретают навыки поведения в чистых зонах. Все это значительно облегчает адаптацию молодого сотрудника на производственной площадке.

Ежегодно подготовку в тренинг-центре проходят более 350 человек. После обучения студенты проходят стажировки на заводах группы «Р-Фарм». Лучшие из них становятся нашими сотрудниками.