С января 2019 года компании-фармпроизводители, работающие на российском рынке, должны не только регистрировать свои препараты, но и предварительно получать патент, регистрировать товарный знак, а также доказывать, что их действия не нарушают чьи-либо права на интеллектуальную собственность. Такие поправки в конце прошлого года были внесены в закон «Об обращении лекарственных средств».
Однако процедура получения патента все еще осложняется большим количеством подводных камней — соответствующее исследование подготовил Федеральный институт промышленной собственности (ФИПС).
Защитить соединение
Производитель лекарств должен запатентовать и зарегистрировать свою разработку и получить регистрационное удостоверение. Эти процедуры проводят разные ведомства — Роспатент и Минздрав РФ, соответственно, требуются разные документы.
Но это еще не всё. Патентное законодательство позволяет получить исключительное право на лекарственное средство (ЛС), лишь в редких случаях на лекарственный препарат. Но вот регистрационное удостоверение можно получить только на лекарственный препарат.
«Разработчики нового лекарственного препарата должны задаться вопросом: что именно из результата их работы может и должно быть запатентовано в качестве изобретения», — предупреждает юрист Людмила Лисовская. Она напоминает, что по российскому законодательству оформить патент можно на химическое соединение (формулу); способ получения химического соединения (субстанции); фармацевтическую композицию на основе химического соединения; способ применения химического соединения или фармацевтической композиции; способ лечения с использованием химического соединения или фармацевтической композиции.
«Чаще всего заявители идут по пути объединения нескольких объектов патентования, например заявляя и фармацевтическую композицию, и способ ее получения, — продолжает юрист. — Однако наибольший объем охраны все же предоставляет патент на химическое соединение, так как объектом охраны по нему является общая структурная формула нового химического соединения, причем ею могут охватываться сразу несколько веществ. Но формула при этом не должна быть слишком широкой».
Процедура патентования в Роспатенте состоит из формальной экспертизы и экспертизы по существу. Стандартный патент выдается на двадцать лет и может быть продлен еще на пять лет.
Но патентование — только начало, после него начинается еще один, гораздо более длительный квест: государственная регистрация. Для нее требуются уже совсем иные документы, нежели для получения патента. Решение о регистрации принимает ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России — после поэтапной экспертизы лекарственного препарата. На первом этапе экспертизу проходят документы для получения разрешения на проведение клинического исследования, на втором проводится уже экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства, экспертиза представленных образцов, причем оценивается отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения.
Процедура регистрации длится 210 рабочих дней для оригинальных препаратов и 60 рабочих дней для воспроизведенных препаратов. Разумеется, это без учета клинических исследований.
Найди патент
Интересная коллизия: согласно Гражданскому кодексу (ГК) РФ, «применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использовано изобретение…» нарушает патент. Но государственная регистрация воспроизведенного лекарственного препарата патент не нарушает: пока препарат не производится, права обладателя патента не могут считаться нарушенными. Получается, что если лекарственный препарат был произведен только для прохождения стадий регистрации (доклинические исследования, клинические исследования), то права патентообладателя не будут нарушены.
В 2014 году в ГК появилось определение «зависимого патента» и запрет использовать такой патент без разрешения обладателя другого патента на изобретение, по отношению к которому он является зависимым. Но это делу не помогло. Так, отечественный фармпроизводитель «Натива» обратился в суд с требованием о выдаче принудительной лицензии на использование патента на препарат с МНН сунитиниб, принадлежащего Sugen LLC и Pharmacia &Upjohn Company — части группы компаний Pfizer. Дело в том, что в изобретенный специалистами «Нативы» препарат, охраняемый патентом РФ № 2567535, входит этот самый сунитиниб, охраняемый патентом № 005996 — это и есть «зависимый патент».
«Натива» также получила принудительную лицензию на использование патента Celgene на лекарство с МНН леналидомид, так как имеет зависимое изобретение. Однако позже Палата по патентным спорам признала выданный компании «Натива» патент не отвечающим критерию патентоспособности «изобретательский уровень».
Согласно отчету Всемирной организации интеллектуальной собственности (WIPO) World Intellectual Property Indicators 2018, Роспатент в погоне за количеством является лидером по доле удовлетворенных патентных заявок — он одобряет более 75% из них, в то время как, например, Германия, Индия, Великобритания и США удовлетворяют менее 50%. Это косвенно свидетельствует о том, что ведомство регистрирует то, что в других странах не считают охраноспособным, то есть всякого рода «мусорные» патенты, при помощи которых их владельцы в дальнейшем парализуют деятельность отечественной фармацевтической промышленности.
В таких условиях важно дать производителям оригинальных препаратов действенный механизм контроля за соблюдением третьими лицами своих исключительных прав. Например, требовать при регистрации проверять патентную чистоту регистрируемого препарата.
У поиска патентов есть свои особенности. Как уже говорилось выше, срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, может составлять двадцать пять лет. Представим, что компания ожидает окончания двадцатилетнего срока действия патента и готовится к этому, — но тут узнает, что препятствующий патент продлен.
В случае признания патента недействительным частично выдается новый патент на изобретение с уточненной формулой и измененным объемом прав. Этот патент имеет новый номер государственной регистрации, и это необходимо учитывать при проведении поиска, так как объем прав на лекарственное средство, определяемый новым патентом, сохраняется.
Еще одна сложная ситуация: действие патента прекращено досрочно при неуплате патентной пошлины. Казалось бы, можно действовать. Но патентообладатель может восстановить действие такого патента.
Омбудсмен в сфере интеллектуальной собственности, уполномоченный при президенте РФ по защите прав предпринимателей Анатолий Семенов называет несколько ключевых вопросов по патентованию лекарственных средств, и самый главный из них — допускает ли действующее законодательство одновременную правовую охрану («двойное патентование») одного и того же объекта интеллектуальных прав в независимых пунктах формулы изобретения. Роспатент в суде ответил «да» на этот, а также на другие вопросы Анатолия Семенова (например, на такой: допускается ли одновременное существование двух независимых друг от друга исключительных прав на один и тот же объект интеллектуальных прав, описанный различными способами в независимых пунктах формулы изобретения?).
