Разрабатываемая в Минздраве новая методика определения максимальной цены закупаемых по госпрограммам лекарств шокировала крупнейших фармпроизводителей. Новый принцип ценообразования будет основан не на учете затрат производителя на выпуск препарата, как сейчас, а на неких «индикаторах». Больше всего встревожены производители инновационных биоаналогов, затраты которых в несколько раз выше, чем у поставщиков синтезированных дженериков. Некоторые из них заявили о возможном сворачивании части научных исследований в связи с риском не окупить их в будущем. Чтобы привлечь к этой проблеме внимание правительства, отраслевые объединения фармотрасли по итогам прошедшей конференции «Биотехмед-2017» приняли резолюцию с призывом к регулятору не наломать дров и как минимум обсуждать принципы ценообразования с участниками рынка.
Инвесторы поверили в «третьего лишнего»
Фармацевтический рынок России за десять лет вырос в рублевом выражении в восемь раз; в прошлом году, по данным Минпроторга, он достиг 1,344 трлн рублей. Из этих объемов почти треть закупает государство по различным госпрограммам обеспечения населения жизненно необходимыми важными лекарственными препаратами (ЖНВЛП). Субсидирование НИОКР отечественным производителям новых препаратов, софинансирование строительства инновационных заводов по госпрограмме «Фарма-2020» привели к увеличению доли отечественных лекарств на рынке в денежном выражении с 12% в 2012 году до 32% в прошлом году. C 2009 года, когда началась реализация стратегии «Фарма-2020», в России построено более 70 производственных линий, в том числе на 32 крупных новых заводах, из которых восемь созданы глобальными компаниями — AstraZeneca, Novartis, Takeda, Novo Nordisk, Teva, Sanofi, Berlin Chemie.
Вторую волну углубления производства на территории России простимулировал так называемый принцип «третий лишний», по которому государство не закупает импортные лекарства, если на торгах представлены минимум два российских аналога. Впервые примененный в прошлом году, этот подход позволил увеличить долю отечественных лекарств в объеме госзакупок пока лишь на два-три процента. Но куда важнее рост отечественного производства, которому «третий лишний» дал импульс еще на этапе обсуждения: по итогам 2016 года оно увеличилось на четверть и, очевидно, продолжит расти. Объем инвестиций в фармотрасль в 2011–2016 годах составил 160 млрд рублей. В прошлом году ряд западных компаний решили локализовать в России новые производства, в том числе инновационные (новые проекты Bionorica SE, Boehringer Ingelheim, Ipsen и др.). Российские компании также заявили в прошлом году с десяток проектов, но большинство из них по-прежнему касаются производства дженериков. Доля российских лекарств полного цикла, включая производство субстанций, по-прежнему составляет лишь несколько процентов от всего объема производства, и создание инновационных препаратов — пока единичные случаи (инсулины «Герофарма», противовирусные препараты «Фармстандарта», «Ниармедик», онкопрепараты «Р-фарм», «Биокада» и проч.), а для полноценного импортозамещения по биопрепаратам необходимы годы разработок.
«Поэтому, чтобы выйти на новый виток полноценного импортозамещения, особенно по вакцинам и сложным молекулам, в “Фарме-2020” было предусмотрено финансирование дорогих НИОКР, клиники, доклиники и другие преференции разрабатывающим инновационные препараты компаниям для выпуска ими в будущем собственных биоаналогов сложных препаратов, — говорит президент Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. — Но с принятием Минздравом новой методики ценообразования многие из этих вложений могут оказаться тщетными: некоторые препараты предприятия не смогут вывести на рынок в случае низкой цены на госзакупках».
Цена неопределенности
Всего по госпрограммам на стимулирование вывода новых биоаналогов на рынок только Минпромторг потратил 200 млрд рублей, что уже позволило зарегистрировать 62 новых биопрепарата. Компании готовы к инвестициям, поскольку список ЖНВЛП на четыре пятых состоит из зарубежных биопрепаратов, полное производство которых глобалисты переносить в Россию не готовы. А значит, российские биоаналоги при выводе на рынок могли бы получить явное преимущество при госзакупках по принципу «третий лишний». Но в этом году Минздрав взялся отрегулировать цены на ЖНВЛП, чтобы выполнить поручение правительства впредь не допускать скачков цен на некоторые дорогие препараты (граждане пожаловались на это президенту). Однако сделал это настолько кардинально, что устроил в прямом смысле революцию.
Речь идет о проекте постановления правительства об утверждении новой методики определения максимальной цены ЖНВЛП как при регистрации препарата, так и при госзакупках. Если его, как ожидается, примут этой осенью, то российский фармрынок распрощается с затратным методом определения цены и будет жить по индикативному методу. Максимальную отпускную цену препарата будут определять исходя из разных индикаторов, основным из которых будет средневзвешенная максимальная цена госзакупок. Например, производителям и поставщикам синтетических дженериков придется каждый раз снижать цену на препараты (в том числе для розницы), если они подешевели у их конкурентов в прошлом году при госзакупках в России или в любой другой референтной стране. Для производителей российских биоаналогов сделано исключение: для них затратный метод сохраняется, но с условием обязательного снижения цены в случае, если уровень рентабельности производства препарата уже достиг 30%.
«За новый воссозданный биоаналог мы по условиям госзакупок должны будем предоставить еще и скидку 65 процентов, а также снизить цену, если ее в другой стране снизил производитель оригинального биопрепарата, — возмущается генеральный директор компании “Биокад” Дмитрий Морозов. — При рентабельности 30 процентов мы уже сейчас можем фиксировать убыток в три миллирда рублей по некоторым нашим новым проектам, а 250 молодых исследователей нашей компании окажутся на улице. Мы вкладывались в биотехнологии, потому что видели, что рынок дженериков уже не будет высокомаржинальным, как прежде. Но теперь выходит, что и рынок биоаналогов бесперспективен. Тогда что мы вообще будем развивать?»
Рынок биофармы растет во всем мире за счет того, что синтетические препараты становятся все менее эффективными в борьбе со смертельными болезнями, в то время как растет спрос на продление жизни и улучшение ее качества любой ценой. Производство оригинальной молекулы на основе биотехнологий намного дороже, поскольку новые препараты помимо обычных клинических исследований должны проходить еще два-три дорогостоящих испытания. В среднем, если срок разработки синтетического дженерика составляет два года и это стоит около двух с половиной миллионов долларов, то его средний биоаналог обходится в сто миллионов долларов и выводится на рынок не ранее чем через семь лет. Поэтому на период действия патента разработчик может кратно повышать цену (если по степени эффективности нового препарата он вне конкуренции), что и позволяет зарабатывать на дорогостоящих новых разработках.
«При рентабельности 30 процентов мы по своим инновационным проектам в области иммунологии не можем сейчас просчитать будущий рынок и не знаем, следует ли продолжать разработки и внедрять их в производство», — объясняет генеральный директор компании «Герофарм» Петр Радионов. Настораживает будущая методика и компании с госучастием, например «Нанолек», которому отведена особая миссия по разработке универсальной отечественной вакцины от гриппа. «Мы впервые в России начинаем производить антиген, в разработку уже вложены огромные деньги, немало понадобится и на строительство завода для серийного производства, которым мы готовы полностью закрыть сезонные потребности страны в вакцине, — говорит генеральный директор “Нанолек” Михаил Некрасов. — Но сейчас мы не можем просчитать экономику проекта, если государство не будет гарантировать, что поддержит нас хорошей ценой».
Иностранные компании тоже не в восторге от новеллы Минздрава и подсчитывают вероятный ущерб. «Четверть портфеля локализованных препаратов уйдет в прямой убыток, причем существенный — десятки процентов. Есть все основания для снятия их с производства, и наше новое направление — делать в России препарат по полному циклу — скорее всего закроется», — заявил директор департамента внешних связей АО «Нижфарм» (ГК Stada) Иван Глушков.
Таким образом, в зоне риска окажется ряд инвестпроектов, о которых еще недавно власти объявляли с восторгом как об очередном достижении фармотрасли. В частности, Roche совместно с «Фармстандартом» намеревается локализовать производство готовой лекарственной формы препарата на основе моноклонального антитела для лечения хронического лимфолейкоза. «Биокад» беспокоится о трех миллиардах рублей, которые начал вкладывать в строительство завода по выпуску онкопрепаратов в Пушкинском районе Санкт-Петербурга. Компания «Герофарм» завершает строительство первой очереди завода по производству биофармацевтической продукции. Новые высокотехнологичные фармпроекты затеяла и компания «Р-Фарм» совместно с японской Fujifilm Corporation. Кроме того, «Р-фарм» совместно с Eli Lilly намерена локализовать полный цикл производства аналога инсулина длительного действия. Весь перечень насчитывает более десятка новых инвестпроектов в биофарме.
«Одна из реакций, которая была у наших специалистов [на проект новой методики ценообразования]: какой замечательный стимул к развитию экспорта! В России стоимость производства снизилась в два с половиной раза по сравнению с аналогичными площадками в Восточной Европе. Однако почему-то стране становятся не нужны современные препараты. Но можно здесь производить лекарства и отправлять на экспорт», — с сарказмом говорит Иван Глушков. Дмитрий Морозов, напротив, предположил, что некоторым компаниям выгоднее будет перенести производство в Чехию, где проще получить европейскую регистрацию, открывающую глобальные рынки. Впрочем, пока такие прогнозы можно считать скорее эмоциональными. «Сейчас есть компании, которые стараются регистрировать новые биопрепараты сразу в странах Запада, чтобы в меньшей степени зависеть от госзакупок. Но это доступно единицам из-за дороговизны дополнительных исследований, тем более мало кто решится на перенос производства», — подчеркивает Виктор Дмитриев.
Впрочем, как пояснил «Эксперту» представитель Минздрава в кулуарах «Биотехмеда-2017», самое трудное при разработке новой методики, нацеленной на снижение максимальной цены биоаналогов и новых синтетических препаратов, — как раз установление уровня рентабельности. «С одной стороны, они должны иметь возможность развиваться за счет большой маржи, с другой стороны, мы нередко видим, как крупные компании в конкуренции между собой могут ронять цены почти в два раза, а значит, у них есть немалый задел прочности и нынешние высказывания о сворачивании производства больше похожи на шантаж». В качестве примера он привел недавний конкурс департамента здравоохранения Москвы на поставку противоопухолевых препаратов. Изначальная цена лота, за которую конкурировали «Р-фарм» и «Биокад», составляла 28,85 млрд рублей, но была снижена в процессе аукциона до 14 млрд рублей. «Кроме того, участники рынка забывают, что отказ от затратного метода в пользу индикативного задумывался как временная, антикризисная мера, чтобы уравновесить цены госзакупок, а потом искать другой механизм регулирования», — подытожил источник.
«Сейчас участники отрасли уже ведут диалог с властью на тему рентабельности, — говорит генеральный директор “Р-фарм” и сопредседатель “Деловой России” Алексей Репик. — Пока непонятно, как будут учитывать дорогие НИОКР и исследования, они явно не впишутся в уровень рентабельности 30 процентов. Здесь нам предстоит большая работа по поиску баланса интересов, чтобы не допустить спада производства инновационных препаратов, который вполне реален, если проект постановления о новой методике не усовершенствуют».
