В этом году 24-й Международный российский фармацевтический форум был посвящен подведению итогов действия завершающейся программы «Фарма-2020» и обсуждению новых стимулов для роста отрасли, которые следует заложить в документ «Фарма-2030», чтобы избежать наметившегося в отрасли снижения темпов роста. Успехи определенно есть: за последние пять-семь лет в стране появились десятки новых заводов, часть фармпредприятий перестала заниматься лишь упаковкой импортных лекарств и теперь вместе с локализованными иностранными компаниями создает инновационные препараты, все более масштабно развивается создание отечественных субстанций, регулярно регистрируются уникальные отечественные биопрепараты, начал расти экспорт, хотя импорт вновь стал отвоевывать позиции.
Позитивные тренды удастся закрепить, если новое правительство будет уделять должное внимание развитию экспорта, увеличит объемы выдачи льготных лекарств и начнет придерживаться прозрачного и стабильного регулирования, в том числе в защите прав на интеллектуальную собственность.
Персонификация лекарств
Как признали участники фармацевтического рынка, основные целевые показатели госпрограммы «Развитие российской фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы» («Фарма-2020») можно уже сейчас считать выполненными. До начала ее реализации производство в стране развивалось сумбурно и бессистемно, сосредотачиваясь в основном на упаковке импортных препаратов или выпуске дженериков (воспроизведение чужих лекарств). «Пятый год подряд доля российских препаратов в общем объеме фармацевтического рынка растет, — не скрывая радости отчитался заместитель министра промышленности и торговли России Сергей Цыб. — Сейчас она составляет уже 31,7 процента по сравнению с 24,1 процента в 2012 году. Выпуск собственных лекарств в важнейших сегментах при высоком качестве значительно экономит бюджетные средства, снижает зависимость российского здравоохранения от импорта лекарств». На начало этого года доля российских производителей в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) увеличилась до 84% по сравнению с 63% в 2012 году. В целом в рамках госпрограммы поддержана разработка около 400 препаратов, в том числе инновационных. Сейчас более ста из них проходят клинические исследования, причем более 20 — уже на третьей и четвертой стадиях. Только в 2017 году было зарегистрировано 25 российских импортозамещающих препаратов, а всего с 2009 года — 70. Среди инновационных препаратов приоритеты отдавались сложным биоаналогам для лечения диабета, ВИЧ-инфекций, онкозаболеваний и других сложных болезней. До 2020 года регистрацию должны пройти еще семь инновационных препаратов. Таковую уже получили уникальные «Нарлапревир» (от гепатита С) компании «Р-Фарм» и «Сатарекс» (от диабета) компании Центра высоких технологий «ХимРар». Другая разработка «ХимРар» — препарат для лечения ВИЧ «Элпид», разработанный совместно с Roche. «Мы сейчас обсуждаем, созданию каких препаратов следует уделить больше внимания в новой госпрограмме, — говорит Сергей Цыб. — И думаем, что это будет поддержка выпуска биометрических продуктов, лекарств для регенаративной и индивидуализированной медицины». По словам президента компании Eli Lilly в России, СНГ и Израиле Ирины Запорожец, во всем мире сейчас идет состязание за скорость клинических испытаний и персональный подход, поэтому новые молекулы будут появляться быстрее. «Мы ожидаем прорыва в лечении сложных болезней, таких как ВИЧ-инфекции, гепатиты, онкология и других, — говорит Ирина Запорожец. — Мы надеемся, что у нашей компании в ближайшие год-два “выстрелит” препарат для лечения болезни Альцгеймера».
Генеральный директор Abbott в России Елена Карташова уверена, что, поскольку последние установки президента Владимира Путина по развитию социальной политики нацелены на усиление демографической политики, приоритетом должны стать также препараты для лечения и поддержания функций репродукции. «Мы полтора месяца назад открыли в России современный гормональный центр по производству гормонального препарата для лечения на самых ранних стадиях беременности, — говорит Елена Карташова. — Такие наши препараты помогли уже 120 миллионам женщин во всем мире». Она также продемонстрировала участникам форума ультраинновационную разработку западных ученых — растворимый микрочип, который вставляется в любую таблетку для точной диагностики. «Пациент глотает чип вместе с таблеткой, благодаря чему врач дистанционно может видеть, как препарат влияет на тот или иной орган человека, — говорит Елена Карташова. — Это позволяет более точечно вести лечение и оценивать эффективность препарата. Думаю, за такими разработками большое будущее, поскольку общемировой тренд — персонификация фармпроизводства под конкретного пациента».
Фарме подкинут денег
По данным DSM Group, объем фармацевтического рынка в прошлом году (включая медицинские изделия) составил 1,6 трлн рублей, на 8% выше уровня 2016-го. Однако до избавления от импортной зависимости еще далеко. В производстве лекарственных средств наблюдался спад темпов роста, что связано, скорее, с насыщением рынка и снижением покупательной способности населения. Если в 2015–2016 годах, по данным Минпромторга, производство лекарств в России прирастало в среднем на 24–25% в год, то в 2017-м, по разным оценкам, лишь на 10–20%, до 300–330 млрд рублей (точных сведений пока нет). Отвоевывает свои позиции и импорт: если в 2015 году он снизился сразу на 14%, то в 2016-м всего на 4%, оставшись на том же уровне в прошлом году. По-прежнему в топ-20 крупнейших поставщиков при госзакупках лекарств остаются 18 иностранных компаний. Российским производителям явно нужны новые драйверы роста.
Поскольку до 33% продаж лекарств приходится на госзакупки, участников рынка обнадежило сделанное в мае этого года заявление Владимира Путина об увеличении расходов на социальную сферу более чем на 10 трлн рублей, из которых около 1,3 трлн придется на здравоохранение в дополнение к уже запланированным 3,4 трлн рублей.
«Пока никто не знает, сколько из этих средств будет направлено на поддержку именно фармацевтической отрасли, но очень важно, чтобы эти 1,3 триллиона рублей пошли в нужное русло, — считает генеральный директор ГК “Санофи в Евразии” Наира Адамян. — Сегодня льготными лекарствами охвачены только десять процентов российских пациентов, остальные платят сами, даже при тяжелых болезнях. В развитых странах такой охват составляет до ста процентов. Если будет полное покрытие льготными лекарствами, хотя бы путем страхования, это даст импульс не только к наращиванию производства дженериков, но и к выпуску большего количества новых инновационных препаратов для лечения сложных болезней».
На закупку лекарственных средств в 2018 году запланировано выделить 93,144 млрд рублей из федерального бюджета — на 6 млрд рублей больше, чем в прошлом. С учетом субсидий и межбюджетных траншей регионам на те же цели общий объем бюджетных средств на закупку медпрепаратов может составить, по оценкам агентства «Ремедиум», свыше 150 млрд рублей. Если же из заявленных президентом дополнительных вливаний в здравоохранение к этой сумме добавится несколько десятков миллиардов, то это будет отличным сигналом инвесторам для расширения производств, поскольку на госзакупках они реализуют свыше трети своей продукции.
Инвестиции на экспорт
Сейчас в России работают более 500 фармацевтических предприятий, в том числе по производству медицинских изделий. Тридцать пять из них появились в последние семь лет, в том числе благодаря господдержке, которая заключается в субсидировании НИОКР, доклинических и клинических исследований и организации производств. За это время в отрасль привлечено более 150 млрд рублей частных инвестиций иностранных и отечественных компаний при объеме средств федерального бюджета 35 млрд рублей. В прошлом и в начале текущего года инвестиционная активность возросла, причем с уклоном на инновационное производство. В частности, портфельная компания «Роснано» «НоваМедика» (основана «Роснано» и Domain Associates) в апреле открыла в Москве технологический центр для разработки новых препаратов, который обошелся в 945 млн рублей. В ноябре в Кургане новый завод запустил «Велфарм» — за 1,6 млрд рублей. «Биокад» в прошлом году начал строительство завода в Москве (Зеленоград). Петербургский фармпроизводитель «Вертекс» вложит 330 млн рублей в строительство и оснащение второй очереди завода по выпуску лекарств и косметики.
Наконец, в прошлом году у нас серьезно взялись за производство субстанций, чего не рисковали делать прежде. В Санкт-Петербурге, в особой экономической зоне, началось строительство завода «Активный компонент» по выпуску субстанций (2 млрд рублей), здесь же налаживает производство с инвестициями в 4,5 млрд рублей «Самсон мед». Компания «Фармасинтез» начала локализацию производства субстанций в Усолье-Сибирском с вложениями 10 млрд рублей. Полный цикл производства сложных биопрепаратов по специальному инвестиционному контракту (СПИК) планируют начать «Биокад» и «Герофарм». СПИК — новая форма господдержки, которая помимо льгот по налогам дает инвестору право на получение статуса единственного поставщика лекарств при госзакупках, а также гарантирует, что налоговый и регуляторный режим не будут меняться в течение срока реализации проекта. «Биокад» в рамках СПИК построит вторую очередь завода на площадке «Нойдорф» в ОЭЗ «Санкт-Петербург» с инвестициями 3 млрд рублей. Здесь же «Биокад» планирует построить завод по выпуску химических субстанций и готовых препаратов, а также центр доклинических исследований в Пушкинском районе с инвестициями 3 млрд рублей. В марте прошлого года Минпромторг также подписал СПИК с «НоваМедика» на производство стерильных лекарственных форм в Калужской области (инвестиции — 3 млрд рублей).
По словам Сергея Цыба, почти все новые фармпроизводства сразу ориентируются и на экспорт, объем которого в 2017 году вырос на 31,5% к аналогичному периоду 2016-го и составил около 71 млн долларов. Например, для выхода на внешние рынки «Биокад» открыл свои представительства в Латинской Америке, Индии, Юго-Восточной Азии, а в Финляндии собирается строить R&D-центр для научно-исследовательских разработок стоимостью 25 млн евро. Особенно в экспорте преуспел «Р-Фарм», который производит запатентованные в России и западных странах лекарства и имеет 60 представительств по всему миру. «Мы ориентируемся главным образом на создание инновационных лекарств, однако считаю, что в ближайшие двадцать лет драйвером экспортного роста будут традиционные препараты, — говорит генеральный директор “Р-Фарм” Василий Игнатьев. — Ведь шесть миллиардов человек живут в развивающихся странах, где есть проблемы с едой и чистой водой, где требуются недорогие лекарства от элементарных инфекционных болезней».
Инвесторы требуют прав
Одним из результатов действия правила «третий лишний» (при госзакупках отдается приоритет отечественным препаратам) можно считать активизацию локализации глобальных фармкомпаний, чьи технологии дали толчок для развития и отечественным предприятиям. За семь лет иностранные компании построили в России лишь семь своих заводов, но на отечественных площадках локализовали свою продукцию 78 иностранных брендов, среди которых такие производители, как Bayer, Pfizer, Janssen, Merck, Roche, Sandoz, Alcon, Novartis Pharma и многие другие.
Вместе они локализовали до 360 международных непатентованных наименований и продолжают проявлять инвестиционную активность. Наиболее активно размещала производства в России компания Pfizer. Она в числе первых еще в 2011 году заключила соглашение о производстве инновационной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции в Московской области на современном производственном комплексе российской биофармацевтической компании «Петровакс Фарм», которой впоследствии передала технологии производства полного цикла. В начале 2016 года было подписано соглашение с компанией «НТФФ “Полисан”» о производстве трех препаратов Pfizer на заводе российской компании. В том же году Pfizer и «НоваМедика» подписали соглашение о начале долгосрочного стратегического сотрудничества для локального производства и вывода на российский рынок ряда важных лекарственных препаратов.
«Фармасинтез» открыла в прошлом году в ОЭЗ «Санкт-Петербург» первую очередь завода по производству онкопрепаратов на российской площадке «Новоорловская» стоимостью 2,5 млрд рублей. «Мы три новых завода запустили в России за последние семь лет, вложив 250 миллионов долларов и нарастив тем самым местную выручку с одного до пятнадцати миллиардов рублей, — говорит президент “Фармасинтеза” Викрам Пуния. — В 2012 году мы первые в стране вывели препарат по туберкулезу, в этом году первыми в России выведем препараты витаминов группы В4».
В прошлом году с иностранцами также было заключено пять контрактов СПИК — с Sanofi и AstraZeneca по производству инновационных препаратов. Последняя, кстати, в прошлом году начала экспортировать произведенную в России продукцию. Крупнейшими импортерами остаются только Sanofi и Abbott. Но и последняя в апреле этого года открыла производство полного цикла препарата «Дюфастон» на базе мощностей российской «Верофарм» в Белгороде и намерена далее вложить в это предприятие до 200 млн долларов. Конечно, иностранные компании не может не беспокоить вероятный запрет в рамках контрсанкций поставок лекарств из США, что недавно обсуждали в Госдуме. «Если будет принят запрет на импорт лекарств из США, это лишит иностранные компании экономической целесообразности работы в России. Они просто уйдут с этого рынка, и это не угроза, а констатация факта», — говорит Наира Адамян.
Чтобы инновационные предприятия и в дальнейшем появлялись в России, нам предстоит навести порядок и в системе защиты прав на интеллектуальную собственность: в последние годы некоторые российские производители повадились выпускать дженерики известных брендов до истечения сроков их патентов, а Минздрав им в этом потакает, легко регистрируя такие препараты и потом доказывая в суде, что это было необходимо для импортозамещения. Под ударом оказались оригинальные препараты Novartis, Pfizer, Bristol-Myers Squibb и AstraZeneca, которые с переменным успехом судились с российской компанией «Натива», открыто заимствующей чужие патентованные молекулы и продающей дженерик на 20% дешевле оригинала. «В отличие от мировой практики в России суд на время спора, который может тянуться и год, не приостанавливает обращение на рынке спорного препарата; в то же время получение компенсации упущенной выгоды в случае выигрыша дела в суде стремится к нулю», — говорит директор юридического отдела департамента онкологии Novartis (регион Россия, Украина и страны СНГ) Алексей Белозерский. «Мы готовы осуществить трансфер технологий, но не будем этого делать, пока не будут решены проблемы с защитой интеллектуальной собственности», — заверил генеральный директор Merck Biopharma в России Маттиас Вернике. «Эта проблема беспокоит не только иностранцев, если мы не будем понимать, что наши права защищены, мы некоторые свои проекты в России тоже остановим, — говорит Василий Игнатьев из «Р-Фарм».
