Недавно Минздрав выдвинул идею расширения Национального календаря профилактических прививок РФ (НКПП) и увеличения под это выпуска отечественных вакцин, который и без того стремительно растет.
За последние пять лет производство вакцин в России выросло почти в два с половиной раза, за последний год — почти на треть. Однако такой рост производственных объемов иммунобиологических препаратов в первую очередь обеспечен не рыночными факторами, а увеличением государственных закупок в НКПП. По данным Минздрава, за 2018 год госвложения в НКПП, не считая региональных затрат на вакцинацию, составили около 13 млрд рублей.
Главный бенефициар впечатляющего роста рынка — Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио»), входящая в госкорпорацию «Ростех». Пять лет назад «Нацимбио» была определена правительством в качестве единого поставщика отечественных иммунобиологических лекарственных препаратов в НКПП. Если ранее в нацкалендарь прививок могли поставлять свою продукцию разные иммунобиологические компании, то теперь производители обязаны сначала договариваться с «Нацимбио», чтобы продавать продукцию ей, а та, в свою очередь, уже поставляют продукцию в лечебно-профилактические учреждения страны. Создание подобного рода монополии государство объясняет соображениями национальной безопасностью.
Впрочем, несмотря на то что российский рынок вакцин более чем на 90% состоит из госзакупок, это еще не повод закрывать на него глаза. В глобальной экономике это очень перспективное направление; в последние годы в мире этот рынок прирастает почти на 10% в год. В направлении развития вакцинации смотрят все передовые страны, а Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) подчеркивает, что за профилактикой будущее человечества, особенно в свете старения населения планеты. В настоящее время мировой рынок вакцин составляет порядка 30 млрд долларов в год (доля России — один процент), при этом почти 80% принадлежит четырем компаниям — английской GlaxoSmithKline, французской Sanofi Pasteur и американским MSD и Pfizer. Все они так или иначе представлены в нашей стране, как правило в партнерстве с крупнейшими отечественными производителями — компаниями «Микроген», «Форт» (входят в «Нацимбио»), «Нанолек» и «Петровакс».
У России в перспективе есть возможности выхода на глобальный рынок, однако сначала необходима огромная «домашняя работа» по созданию и внедрению в производство собственных разработок. В 2019 году «Ростех» совместно с Минпромторгом и другими ведомствами должен подготовить проект развития производства отечественных иммунобиологических лекарственных препаратов. Стоит также задача сформировать новую стратегию расширения Национального календаря прививок по трем направлениям: включению в него новых нозологий, увеличению охвата населения вакцинацией и введению современных комбинированных вакцин. Подобным образом произойдет и модернизация региональных прививочных календарей по эпидемиологическим показаниям. Бюджеты на проведение этих мероприятий сейчас утверждаются, но очевидно, что они будут выше, чем в предыдущие годы.
Вакцинация дойдет до стариков
Нацкалендарь прививок появился в нашей стране в середине прошлого столетия и, как считает большинство участников рынка, уже устарел. В конце 1990-х календарь прививок включал в себя лишь восемь инфекций, в нем не было прививок против краснухи, гемофильной инфекции, гепатита В и пневмококковой инфекции. К примеру, последнюю нозологию добавили лишь четыре года назад. Следующие изменения, которые произошли в 2016 году, касались возраста людей — например, теперь по отдельным инфекциям можно прививать и взрослых, но они должны быть не старше 55 лет и входить в группу риска.
Между тем в Минздраве нынешний российский НКПП уже сегодня называют одним из самых передовых в мире. «В настоящее время в него входят прививки от 12 инфекций — это меньше, чем, к примеру, в США, где вакцинируют против 17 инфекций, Германии — 16 инфекций, Великобритании и Франции — 15 инфекций и так далее. Однако отечественный нацкалендарь, на который выделяются средства из федерального бюджета, дополняется календарем по эпидемическим показаниям. Последний включает в себя порядка 30 инфекций и реализуется за счет регионального бюджета. К примеру, жителям Сибири помимо основных прививок могут предложить вакцинацию от клещевого энцефалита, сибирской язвы и прочих заболеваний», — поясняет заместитель министра здравоохранения России Сергей Краевой.
Предполагается, что совершенствование отечественного прививочного календаря будет проходить по разным направлениям. Во-первых, это расширение числа наименований прививок. На данном этапе речь идет о двух инфекциях — ротавирусной и ветряной оспе. Однако участники рынка уверены, что НКПП следует сделать значительно шире. «В частности, мы упускаем такую важную нозологию, как вирус папилломы человека (ВПЧ), который является причиной рака шейки матки у женщин и генитальных поражений у мужчин, а у популяции в целом также приводит к онкологическим заболеваниям головы и шеи. Из имеющихся в нашей стране вакцин ВПЧ, которые разрешены к применению, присутствует разве что двухвалентная и четырехвалентные вакцины, при этом в развитых странах мира используется девятивалентная вакцина. Результатом вакцинопрофилактики против ВПЧ и скрининга рака шейки матки стала, например, практически полная элиминация рака шейки матки в Австралии: сейчас смертность на этом континенте от него составляет 0,2 случая на сто тысяч населения. Сравните с этим показателем в России: 15,75 случая на сто тысяч населения», — говорит директор Центра развития здравоохранения Московской школы управления «Сколково» Юрий Крестинский.
Второе направление, о котором идет речь, — расширение групп охвата. Допустим, если раньше от гемофильной инфекции прививали только детей группы риска (недоношенные, с неврологическими заболеваниями, ВИЧ-инфицированные), то вскоре планируется вакцинировать всех детей. Кроме того, обсуждается распространение вакцинации на взрослое население. «Вакцинировать следует не только детей, но и стариков, потому что они болеют гораздо чаще. В настоящее время у нас существует вакцинация взрослых из групп риска, но это настолько размытое понятие, что на практике вакцинируются менее двух процентов. Например, при вакцинации по пневмококковой инфекции мы предлагаем конкретизировать, кто такие “взрослые из групп риска” — это люди с сердечной недостаточностью, хронической обструктивной болезнью легких, сахарным диабетом второго типа, в меньшей степени — с ишемической болезнью. И самое главное, вакцинация необходима при наличии нескольких таких заболеваний. По нашим расчетам, половина денег Минздрава, потраченных на вакцинацию пожилых людей, вернется в бюджет уже через шесть лет, а через пятнадцать лет затраты окупятся полностью», — уверена профессор кафедры управления и экономики фармации Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии Алла Рудакова.
В-третьих, качество самих вакцин тоже должно измениться в лучшую сторону. К примеру, если говорить о противогриппозных вакцинах, то пока в НКПП входит более старая трехвалентная вакцина. В ближайшие год-два в нацкалендарь прививок должна быть введена более современная четырехвалентная вакцина против гриппа, которую ВОЗ рекомендует с 2012 года.
Самый активный регион, который развивает бесплатную вакцинацию для местных жителей, — Москва. К примеру, в 2019 году планируется привить против вируса папилломы человека (ВПЧ) 27,5 тыс. подростков (мальчиков и девочек). Раньше вакцинацию проходили только девочки 12–13 лет, а за 2009–2017 годы было привито порядка 12 тыс. человек. Высоких результатов планируется достигнуть в следующем году и по вакцинации против менингококковой инфекции — более 100 тыс. человек, по пневмококовой инфекции — 270 тыс. человек; это почти втрое больше, чем в текущем году.
Госзакупки vs коммерция
Фармацевтическая компания «Нацимбио» была создана примерно пять лет назад в целях ликвидации зависимости национальной системы здравоохранения от импортных препаратов. Сегодня в ее структуру входит несколько производственных площадок, из них ведущие — компании «Микроген» и «Форт» (в них «Нацимбио» является владельцем блокирующего пакета). Компания также сотрудничает с другими производителями, например с НИИ вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова в Санкт-Петербурге — с нового года это предприятие осуществляет трансфер отечественных технологий в Никарагуа.
Сегодня компания «Нацимбио» — самый крупный поставщик иммунобиологической продукции в Восточной Европе. «За пять лет мы осуществила поставки более 380 миллионов доз, что в два с половиной раза превышает объемы прежнего нацкалендаря. В отношении производственной стратегии мы развиваемся в трех аспектах: модернизация действующего нацкалендаря прививок с теми производителями, которые поставляют препараты, внедрение собственных разработок на перспективные направления, а также локализация технологий наших зарубежных партнеров», — рассказывает советник генерального директора компании «Нацимбио» Антон Катлинский.
Планы компании на 2019 год обширны. «В текущем году мы создали квадривалентную вакцину против гриппа, а в новом получим ее регистрацию. Параллельно мы представим рынку нашу совместную работу с компаниями “Микроген” и “Форт” по двум комбинированным вакцинам, вскоре они также будут зарегистрированы. Первая вакцина — для профилактики кори, краснухи и паротита. Второй препарат — пятивалентная вакцина АКДС: ГепB + Hib. Причем очень важно, что в этой вакцине мы планируем представлять уже гемофильный компонент российского производства, полностью локализованного в РФ. Компонент АКДС у нас уже российский. А следующим этапом у нас будет включение в эту вакцину российского компонента против гепатита В. Наши новые формы вакцин позволят уйти от моновакцинации и существенно снизить нагрузку при иммунопрофилактике детей», — поясняет Антон Катлинский.
Другие компании, работающие на рынке вакцин, тоже стремятся попасть в перечень поставщиков НКПП. «Наш фокус — это нацкалендарь прививок, с ним мы получаем производственные объемы. Наша первая вакцина — инактивированная вакцина против полиомиелита, мы освоили производство по полному циклу и сейчас являемся единственным в России ее зарегистрированным производителем. В дальнейших наших планах — производство вакцин против пневмококковой инфекции, ротавирусной инфекции, ветряной оспы. В ближайшие десять лет наша компания сможет в полном объеме закрыть перспективные направления нацкалендаря прививок», — рассказывает президент компании «Нанолек» Владимир Христенко.
Коммерческий рынок вакцин, доля которого, по разным оценкам, составляет от шести до восьми процентов, компании «Нанолек» неинтересен. «Коммерческому рынку не нужны такие объемы, какие мы поставляем в рамках НКПП, — по результатам 2018 года это два миллиона доз вакцин против полиомиелита и почти два миллиона доз по вакцине “Пентаксим”. Если же говорить об освоении новых видов вакцин, то окупить инвестиции в их разработку и производство, работая на коммерческом рынке, очень сложно».
Иная бизнес-модель работы у компаний, которые сегодня вынуждены специализироваться на коммерческом рынке. К примеру, еще недавно компания «Петровакс» тоже поставляла свою иммунобиологическую продукцию в НКПП, однако с приходом «Нацимбио» ей пришлось сменить стратегию — некоторые производственные сегменты компаний конкурируют друг с другом.
Компания «Петровакс» в реализации своей продукции концентрируется на трех направлениях. Во-первых, это активное сотрудничество с региональными календарями профилактических прививок — например, «Петровакс» поставляет провогриппозную вакцину «Гриппол плюс» для правительства Москвы, которое, в свою очередь, вот уже не первый год проводит массовую акцию по вакцинации на столичных улицах. Во-вторых, вакцины «Петровакса» легко найти непосредственно в коммерческом сегменте — в частных клиниках, специализирующихся на иммунопрофилактике населения, крупных корпорациях, которые прививают своих работников, и т. п. В-третьих, продукция «Петровакса» известна и за пределами России, ее препараты входят в нацкалендари Белоруссии, Казахстана, Киргизии и Ирана. Например, в этом году компания первой в России запустила в производство четырехвалентную вакцину против гриппа, которая в перспективе станет ее главным экспортным продуктом.
Лихорадка, грипп и другое
Иммунобиологическая промышленность — одна из немногих сфер, где Россия обладает глобальной конкурентоспособностью даже несмотря на то, что в конце 1980-х — 1990-х годах, при переходе нашей страны к рыночной экономике, произошел технологический разрыв как минимум на двадцать лет. Сегодня отставание от мировых лидеров сокращается.
В России уже достаточно широко производятся вакцины против коклюша, паротита, полиомиелита, желтой лихорадки. Но, пожалуй, самый большой прорыв отечественные игроки имеют по противогриппозным вакцинам — уже сегодня объемы их производства в три-четыре раза превышают потребности РФ. Продвинулись компании и в улучшении качества своих технологий. К примеру, сейчас в мире всего шесть стран производят четырехвалентные вакцины для профилактики гриппа: Австралия, США, Канада, Новая Зеландия, Германия и Франция. В 2018 году собственное независимое производство инновационных вакцин против гриппа появилось и России.
Вместе с тем, показывая рекорды по одним вакцинам, мы сталкиваемся с дефицитом других. Пока что в нашем НКПП нет целого ряда нозологий, эффективность вакцинации которых давно доказана. Так, по оценке Роспотребнадзора, ежегодно острые кишечные инфекции в общей сложности наносят экономический ущерб более чем на 22 млрд рублей. Это прекрасно понимают и в Минздраве, но в конкретном случае предполагается включить в календарь прививок профилактику от ротавирусной инфекции лишь с 2020 года. Другие же вакцинации, например от ВПЧ-инфекции, которые потенциально могли бы предотвратить в нашей стране более трех тысяч смертей ежегодно, отложены в долгий ящик.
Безусловно, перспективы развития у отечественного рынка вакцин есть. Однако на данном этапе компании сталкиваются с целым рядом проблем. Их главное опасение — объемы госзакупок иммунологических препаратов в ближайшие годы будут расти, но цены на них — вряд ли. И в этом плане работать с первым покупателем страны — государством, закупающим вакцины в условиях тендеров, то есть по минимальным ценам, совсем непросто. А что делать с теми иммунобиологическими препаратами, где цены уже настолько низкие, что и опускать их некуда? Пока что компании говорят, что их операционное производство не убыточно, но подчеркивают, что при сегодняшнем уровне маржинальности они не получают достаточного денежного потока для многолетних инвестиций. К слову, чтобы разработать инновационные вакцину мирового уровня, необходимо потратить от трех миллиардов долларов и не менее десяти-пятнадцати лет.
В правительстве сейчас обсуждается идея Минздрава перейти на трехлетние контракты по поставкам вакцин, чтобы фиксировать растущие цены на иммунобиологические препараты. «К сожалению, в данный момент регулирование цен происходит в одну сторону — на понижение. Практически единственная мера, и этим могут пользоваться производители, — расчет на инфляцию. Но если мы берем низкую базу, прибавляем к ней три процента, как в этом году, то существенного значения такое повышение цен не имеет», — поясняет Владимир Христенко. По его словам, основная угроза низких цен на иммунологические препараты заключается даже не том, что при таком положении дел наша страна останется без вакцин, — вряд ли крупные социально ответственные фармакологические компании это допустят. При низких, а тем более замороженных ценах производителям тяжело инвестировать в новые технологии, строить долгосрочные планы.
Поддерживают мнение Владимира Христенко и его партнеры по бизнесу. «В России мы реализуем вакцину “Пентаксим” менее чем за тысячу рублей, по той же цене, как и в последние четыре года, с небольшой коррекцией на инфляцию. А для Китая наши объемы таких вакцин в четыре раза больше, причем продаем мы их в пять раз дороже. Сейчас в России самая низкая цена на нашу продукцию из всех стран мира, где мы представлены, — рассказывает генеральный менеджер бизнес-подразделения «Санофи Пастер Россия и Беларусь» Гийом Ошальтер (реализует препарат совместно с «Нанолек», локализация производства).
«Регуляторная политика в России выстроена таким образом, что сегодня мы имеем риски отказа от наиболее современных и эффективных вакцин в пользу наиболее дешевых и доступных», — говорит Юрий Крестинский.
В сложившейся ситуации многие компании будут вынуждены работать на коммерческий рынок, хотя большого роста здесь не предвидится: этот рынок, где потребителями являются сознательные граждане, ограничен низким платежеспособным спросом. Тем более существует и психологический фактор: если есть возможность сделать прививку, например по ВПЧ, условно говоря, бесплатно, то не каждый захочет самостоятельно оплачивать аналогичный курс в частной клинике, что обойдется в среднем в 13–15 тыс. рублей.
Российские игроки, производящие иммунобиологические препараты, представлены на мировой арене, но, по мнению Юрия Крестинского, большинство рынков для нас закрыты. В развитых странах нас не ждут, так как технологически они сами очень продвинулись за последнее время. Однако наши вакцины и сыворотки по-прежнему востребованы на рынках развивающихся стран — в Юго-Восточной Азии, Латинской Америке, Африке, странах СНГ.
