Впервые международный фармпроизводитель решил не размещать в России производство инновационного препарата, поскольку не смог защитить здесь свою интеллектуальную собственность на новинку. Компания Bayer, локализовавшая у нас производство нескольких уникальных препаратов, временно отказалась от планов размещать в Санкт-Петербурге выпуск онкологического препарата «Нексавар» (сорафениб), защищенного патентом до 2022 года. Тем не менее отечественная компания «Натива» уже заключила более 300 контрактов на поставку для нужд государства воспроизведенного препарата «Сорафениб-натив», основанного на химической формуле от Bayer, который в итоге теряет этот сегмент российского рынка. Всего с «Нативой» судились и судятся около десяти держателей патентов на оригинальные препараты. Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM) предупреждает: если срочно не поправить систему госрегистрации новых фармпрепаратов, россияне могут впредь остаться без инновационных лекарств, которые зарубежные производители поостерегутся выпускать на наш рынок.
Молекула раздора
Международная компания Bayer (оборот в 2018 году — почти 40 млрд евро) заявила о приостановке локализации онкологического препарата «Нексавар» (международное непатентованное название молекулы — сорафениб), производство которого планировала с 2016 года разместить на мощностях российского завода «Полисан». Сообщается, что стороны уже вложили значительные средства в проект, но в этом году, вопреки планам, производство запущено не будет. «Проект локализации “Нексавара” временно приостановлен ввиду нарушения патентных прав на оригинальную молекулу компании и угрозы выдачи нами “Нативе” принудительной лицензиию. Все остальные проекты по локализации производства развиваются согласно нашим планам, — пояснили “Эксперту” в пресс-службе Bayer. — Планируемый объем производства должен был удовлетворить потребности российского рынка. Восстановление планов локализации “Нексавара” зависит от развития судебных разбирательств по делам, связанным с патентными правами на этот препарат». Еще в 2017 году «Натива» зарегистрировала в Минздраве России свою версию препарата под брендом «Сорафениб-натив». По данным тендерной базы Headway, на его поставку заключены контракты более чем по 300 тендерам, то есть «Натива» активно торгует препаратом, созданным на основе действующего вещества сорафениб, патент на которое был получен в Роспатенте компанией Bayer. Последняя с прошлого года пыталась приостановить через суд выпуск и продажу препарата, в двух инстанциях дело проиграла, но затем добилась пересмотра, который идет до сих пор. «Мы уверены, что патентные права Bayer были нарушены, поэтому продолжаем защищать их, — говорят в пресс-службе компании. — Надеемся, что суд подойдет более детально к рассмотрению всех материалов дела и примет во внимание тот факт, что препарат компании “Натива” официально зарегистрирован как генерическая копия оригинальной молекулы Bayer». То есть компания изменила стратегию защиты (опыт подобных дел ей приходится нарабатывать именно в России). Раньше она пыталась оспорить выданное «Нативе» Минздравом регистрационное удостоверение на препарат «Сорафениб-натив» (сделать это оказалось невозможно), теперь настаивает на том, что она владелица оригинальной молекулы, которую взяла за основу «Натива», а последняя продает дженерик.
