За последние годы рынок фармы в стране значительно вырос: по данным Минпромторга РФ, сегодня в России работает 518 фармзаводов. За последние десять лет открыто более 60 новых производственных площадок, в том числе 16 предприятий построили иностранные компании. В прошлом году девять новых площадок заработали в Москве, Московской, Иркутской, Ленинградской областях, в Пермском крае.

Все это результат масштабной работы внутри страны. Особое значение этого сектора промышленности было понятно еще до пандемии коронавируса. Во-первых, эта отрасль всегда была номером один в списках на импортозамещение. Во-вторых, это наукоемкая отрасль, и ее рост означает создание высокопроизводительных рабочих мест, инвестиции в разработки и технологии, развитие смежных отраслей.

Выходить на российский рынок иностранным препаратам стало непросто еще шесть лет назад, когда в 2015 году премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление об ограничении госзакупок иностранных лекарств, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Согласно постановлению, импортный препарат не может участвовать в госзакупке, если на тендер подано не менее двух заявок на поставки лекарственных препаратов из стран Евразийского экономического союза.

Чтобы не потерять рынок, у иностранных предприятий есть два варианта: самостоятельно локализовать производство или доверить выпуск уже существующей площадке внутри страны.

При этом не все компании готовы инвестировать значительные средства в строительство собственного завода, поэтому чаще они выбирают вариант с контрактным производством.

Раньше контрактное производство лекарств полного цикла в России рассматривалось исключительно как гипотетическая модель — в стране не было достаточного количества площадок, сертифицированных по международным стандартам (GMP). Западные производители, которые в числе первых намеревались локализоваться в России, сталкивались с не очень развитым рынком: по сути, лишь несколько площадок предлагали услуги контрактного производства и чаще всего обладали спецификой, по тем или иным причинам не всегда подходящей зарубежным партнерам. Однако сегодня появились новые игроки, которые готовы предложить и современные мощности, и необходимые компетенции.

Преимуществ у такой схемы немало. Она дает правообладателю возможность быстро вывести на рынок новые продукты, не вкладывать большие средства в строительство завода, значительно уменьшить логистические издержки, а также снять вопросы, связанные с работой компаний в сегменте госзакупок.

Контрактная система позволяет лучше реагировать на изменения, происходящие на рынке. Например, в случае дополнительного регионального тендера компания может оперативно произвести и поставить партнеру необходимую продукцию в течение трех-четырех месяцев. При заказе за рубежом в такие сроки уложиться нереально: тендер был бы потерян.

Как это работает

Существует несколько вариантов контрактного производства. Первый: правообладатель и производитель заключают лицензионное соглашение, что-то вроде франшизы: правообладатель получает компенсацию за использование его авторских прав, а также плату за предоставляемое сырье. При этом производитель сам реализует товар на рынке, решая, как и где сбывать товар, по какой цене и т. д.

Другой вариант: производитель не выводит товар на рынок, а продает всю продукции дочерней компании правообладателя, зарегистрированной в России. Третий вариант — толлинг: правообладатель создает дочернюю компании, передает ей лицензию и сырье, а та, в свою очередь, нанимает предприятие-подрядчика.

Например, один из лидеров рынка международная компания Servier работает с партнерами по последней модели: работа с активной фармацевтической субстанцией (АФС) как давальческим сырьем и передача произведенной продукции заказчику для последующего маркетинга и реализации. Маркетинг и дистрибуция полностью остаются на стороне партнера.

«Сроки проекта могут варьироваться — многое зависит от специфики лекарственного препарата и сроков его регистрации. В среднем необходимо около одного года с момента запуска проекта и производства первых серий для изучения стабильности до начала регистрационных действий по включению нового контрактного производителя в регистрацию лекарственного препарата. В отдельных случаях сроки могут быть короче», — рассказал «Эксперту» Андрей Худенцов, директор проектов по развитию бизнеса завода Servier в России.

Быстрая реакция

Servier — одна из немногих европейских компаний, предлагающих в России такое партнерство. При этом зачастую иностранным компаниям важно работать именно с зарубежными коллегами, что гарантирует не только высокую степень прозрачности операций, но и простоту коммуникации.

История компании со штаб-квартирой во Франции насчитывает более 65 лет, почти половину этого времени она работает в России. Собственный фармацевтический завод на территории нашей страны Servier запустила еще в 2007 году, став одной из первых европейских компаний, локализовавших фармпроизводство в РФ.

Сегодня это предприятие полного цикла, работающее по современным стандартам. На московском заводе локализовано 98% российского портфеля Servier. Основной объем производства составляют препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета и хронической венозной недостаточности, потребность в которых в России постоянно растет. С момента запуска производства выпущено более 400 млн упаковок.

Большой опыт на российском рынке и собственная производственная площадка позволяют компании не только выпускать на московском заводе свою продукцию, но и предлагать мощности партнерам.

«На предприятии есть так называемый пилотный завод, на мощностях которого возможно производство опытно-промышленных серий для изучения стабильности. Это позволяет значительно сократить затраты на этапе регистрации продукта и получить серьезный выигрыш в плане скорости получения данных по стабильности», — отметили в компании.

Среди партнерских проектов — выпуск инновационного препарата, применяемого для первой и второй линий терапии ВИЧ-инфекции. Производство полного цикла для GSK/ViiV стартовало в 2019 году. За это время предприятие изготовило и отгрузило более двух миллионов упаковок препарата.

При этом возможностей еще много, у Servier есть потенциал для расширения производства — порядка 120 млн упаковок.

«Мы прекрасно понимаем, что начать проект локализации препаратов по полному циклу не самая простая задача, — говорит Андрей Худенцов, — но, как и все большие проекты, этот начать можно с малого. Например, с ознакомительного визита к нам на завод, чтобы своими глазами увидеть, что все возможно».