XVI встреча руководящего комитета Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) под председательством Российской Федерации прошла 16 — 19 сентября в Екатеринбурге. Форум организован Росздравнадзором и Минздравом России, конгресс-оператором выступил АЦ «Эксперт».
Выйти из пропасти разочарования
IMDRF и Глобальная ассоциация производителей систем рентгенографии, медицинских ИТ-технологий и лучевой терапии (DITTA) традиционно провели в рамках форума открытый семинар «Искусственный интеллект в здравоохранении». Тема привлекает растущее внимание, медучреждения внедряют эту технологию в организацию труда и процессы принятия решения. Эксперты из разных стран детально рассмотрели новые возможности и риски этого направления, опыт лидеров. Обсуждали причины нежелания порой медицинского персонала доверять новациям, спорили: несет ли именно врач, а не ИИ, конечную ответственность за их применение. Неопределенность в понимании вопросов регулирования ИИ в здравоохранении уже приводит к появлению различных «инициатив» в рамках национальных законодательств, что чревато серьезной фрагментацией и ограничением возможностей, которые дает ИИ.
— В России мы делаем уверенные шаги в этом сегменте, следуя подходам ведущих стран, — 14 регионов используют технологии в практике. Ассоциация разработчиков и пользователей ИИ в медицине «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ) внедряет пилотные проекты. Например, мы создали специальную программу для определения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, — рассказал член наблюдательного совета Ассоциации Андрей Алмазов. — Потенциал использования ИИ в нашей стране высок. И интерес медицинских сообществ к этой теме, безусловно, растет.
Среди десяти основных направлений в медицине, которые пробуют ИИ, половина относится к сегменту телемедицины. Два года назад в России был принят закон о телемедицине, который вызвал большой бум развития в этой отрасли.
— За это время телемедицина прошла пик, и сегодня мы сваливаемся в пропасть разочарования в связи с тем, что сегмент не дал моментальных результатов, на которые рассчитывали, — считает Андрей Алмазов. — Нам может помочь ИИ, который только подымается на эту гору, если мы объединим эти два направления, успех будет.
Преодолеть нормативные барьеры
Методические рекомендации IMDRF применяются регуляторами рынка медицинских изделий ряда ведущих стран-участниц. Там регулятор, понимая свою ответственность за безопасность и эффективность медицинских изделий, озабочен также и развитием рынка, созданием условий для конкуренции, ускорения разработки и внедрения инноваций.
Но с российскими нормативами и реальной российской практикой рекомендации IMDRF расходятся. Например, в США по упрощенной и ускоренной схеме (не более двух-трех месяцев) можно провести регистрацию медизделия, включая медицинское ПО, и получить разрешение на вывод его на рынок. Эта процедура не требует проведения клинических испытаний для изделий, несущих минимальный риск причинения вреда здоровью пациента. У нас таких комфортных условий для бизнеса и стартапов пока не создано; мы вынуждены со своим ПО проходить такую же длительную и сложную процедуру подготовки к регистрации Росздравнадзором, как и производители аппаратных медицинских приборов и техники. Это стало серьезным нормативным барьером.
С 2013 года IMDRF разработал четыре документа, касающиеся программного обеспечения. Ассоциация НБМЗ, учитывая важность гармонизации законодательства России с международными практиками, перевела эти документы и опубликовала на своем сайте. Но определение программных медизделий, принятое IMDRF, не соответствует терминологии в нашем федеральном законе: там вообще нет отдельного термина для ПО, оно входит в состав «медицинского изделия», комментирует эксперт компании К-МИС Александр Гусев. Сегодня Росздравнадзор проводит работу по совершенствованию нашей нормативной базы и гармонизации ее с рекомендациями IMDRF.
России нужно добиться адекватных условий для развития отечественных компаний, создающих инновационные программные продукты для медицины, полагает эксперт. Для них важно иметь законную возможность быстрой разработки продуктов, их клинической апробации в реальных условиях медицинских организаций, анализ обратной связи и совершенствования продуктов. Без этого нет шансов занять место на растущем глобальном рынке цифровой медицины. Сейчас у страны есть возможность наверстать отставание и выйти на глобальный рынок с отечественными наукоемкими и прорывными технологиями. Но нужно убрать барьеры и создать административные и нормативные условия развития.
На форуме отмечалось: регуляторы в своих действиях должны обращать внимание на две вещи. С одной стороны, их задача — открывать для рынка новые возможности. Поэтому не стоит избыточно регулировать процесс, с тем чтобы не остановить прогресс, который идет в индустрии медицинского оборудования.
С другой — нужно понимать и верно оценивать все риски использования новых разработок и оборудования.
Дать слово индустрии
Екатеринбург предоставил участникам рынка медицинских изделий уникальную возможность ознакомиться с регуляторными практиками мировых рынков, чтобы сделать шаг к реализации своего экспортного потенциала. После открытого семинара по ИИ состоялся открытый форум заинтересованных лиц (IMDRF-16 Open Stakeholder Forum). Его участниками стали 300 представителей индустрии производства медицинских изделий, научных учреждений, федеральных органов исполнительной власти и государственных бюджетных учреждений, зарубежных регуляторных органов.
На развернутой в рамках форума экспозиции были представлены медицинские изделия российского производства, в том числе крупных уральских предприятий. Так, многофункциональный аппарат ингаляционной анестезии, разработанный на Уральском оптико-механическом заводе им. Э.С. Яламова, используется при хирургических вмешательствах с обеспечением искусственной вентиляции легких и мониторинга различных параметров. В числе преимуществ — универсальность, поскольку он подходит для пациентов различного возраста, наличие электронного дозиметра для четырех газов, большой выбор режимов вентиляции, возможность работы от аккумулятора в течение часа.
Международный форум регуляторов медицинских изделий учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне таких регуляторных требований к обращению медицинских изделий, как допуск на рынок, контроль качества, безопасности и эффективности. В руководящий комитет форума (IMDRF Management Committee) в настоящее время входят официальные представители 10 регуляторных органов стран-участниц, в числе которых Австралия, Бразилия, Европейский союз, Канада, Китай, Российская Федерация, Сингапур, США, Южная Корея, Япония. Официальным наблюдателем является Всемирная организация здравоохранения. Региональными инициативами по гармонизации являются АТЭС (в лице Life Sciences Innovation Forum), Азиатская рабочая группа по гармонизации (Asian Harmonization Working Party) и Панамериканская организация здравоохранения (Pan American Health Organizaition).
Россия принята в члены Международного форума в 2013 году, а в 2019-м стала председателем его руководящего комитета. В настоящее время ведут работу девять рабочих групп по таким направлениям, как международные стандарты для регуляторного использования, клинические испытания, персонализированные медицинские изделия, система уникальной идентификации медицинских изделий UDI, кибербезопасность медицинских изделий и многие другие. Российская Федерация председательствует в одной из рабочих групп, которая занимается разработкой документов по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (медицинские тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма).
