Резонансный законопроект
Первое чтение законопроекта «О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия США и (или) иных иностранных государств» намечено на 15 мая. Часть 15 статьи 2 этого законопроекта стала уже знаменитой. Согласно ей (в случае принятия документа в первоначальном виде), на ввоз в РФ лекарств из США и присоединившихся к американским санкциям государствах могут быть введены ограничения. С оговоркой — если аналоги этих препаратов производятся в РФ или иных странах. Составлять их перечень планируется поручить правительству.
Появление документа уже наделало очень много шума. Он был усилен комментариями со стороны заметных представителей нижней и верхней палат парламента, советовавших россиянам лечиться то «корой дуба» (этот горький отвар надолго попал теперь в русский политический язык), то марганцовкой, которую уже давно в аптеках просто так и не купишь (она оказалась веществом «двойного назначения»).
Последовали обращения от профильных общественных организаций, которые накануне голосования обобщил «Коммерсантъ». С требованием не допустить включения лекарственных препаратов и медтехники в перечень запрещенных к ввозу в РФ товаров к спикерам обеих палат парламента обратились представители фонда «Подари жизнь», фонда Константина Хабенского, фондов «Дети-бабочки», «Галчонок», «Вера».
Благотворительный фонд «Подари жизнь» уже сейчас вынужден ввозить в Россию более 30 незарегистрированных в нашей стране лекарств, необходимых по индивидуальным жизненным показаниям для лечения детей с онкогематологическими и иммунологическими заболеваниями. Это связано с тем, что компании-производители оказались не заинтересованы нести затраты на клинические исследования и регистрацию на российском рынке. На фоне отзыва регистраций компаний (в 2017 году — 142, в 2018-м — 65) введение запрета на ввоз в РФ лекарств еще «сильнее уменьшит привлекательность российского рынка», снизит доступность препаратов, пишет издание.
Как считает Илья Жарский, управляющий партнер экспертной группы Veta, все пункты обращения благотворителей, вероятнее всего, будут полностью учтены и исключены из законопроекта, так как в противном случае общество будет регулярно ставить государству вопрос – почему мы запрещаем именно то, чего сами воспроизвести и обеспечить не можем?
Одной из центральных целей государства на ближайшие шесть лет – повысить уровень жизни граждан и создать условия для более доступной и качественной медицины, отмечает он, приоритет отдается в первую очередь улучшению демографической ситуации. А в случае, если мы запретим единственный пока еще на сегодняшний день способ спасать жизни маленьких граждан с помощью зарубежного медицинского опыта и препаратов, то что же мы тогда в итоге получим в будущем? Ответ очевиден, считает Илья Жарский, санкции санкциями, но речь идет о сотнях жизнях и о шансе их спасения и облегчения страданий.
Учитывая, что против введения подобных ограничений уж выступили представители «Единой России» и комитет Госдумы по здравоохранению, с высокой долей вероятности в ближайшее время запрета на ввоз медикаментов и медтехники не будет, полагает директор стратегических проектов CAF Group Валентин Островский. Формально, говорит он, Госдума уже подтвердила намерения пойти навстречу благотворительным фондам: соответствующие изменения внесены в законопроект, подготовленный ко второму чтению, – конкретные сектора, в отношении которых будут введены санкции, в нем не прописаны.
Однако на деле включение данных позиций в список по решению правительства вполне возможен, считает эксперт. Фактически новые формулировки оставляют лазейку для введения подобного ограничения, что и беспокоит благотворительные фонды.
Адекватность замены может установить только врач
Как у самих лекарств бывают побочные эффекты, узнать о которых можно, только внимательно читая инструкцию, так же специалисты увидели не очевидные эффекты от принятия соответствующего пункта законопроекта. Подробный комментарий по данному поводу дала «Эксперт Online» Лариса Попович, директор Института экономики здравоохранения ГУ ВШЭ. Суть ситуации в том, поясняет она, что в законопроекте и в предложениях апологетов запрета на оригинальные лекарства из санкционных стран смешиваются совершенно разные сюжеты. Для населения опасен не сам переход к аналоговой замене - мы стремимся к тому,чтобы при возможности, без вреда для здоровья пациентов, в России происходило более широкое использование генерических препаратов вместо оригинальных. Это общемировая практика, и Россия должна стремиться к росту конкуренции на фармацевтическом рынке генериков. Это повышает доступность препаратов для более широкого круга пациентов. Эту линию апологеты и включают в свои аргументы.
В целом, это правильная по сути идея, к сожалению, неправильно ими трактуется - дьявол, как всегда, в деталях, говорит Лариса Попович. При обеспечении широкого перечня терапевтически эквивалентных препаратов (а генерики проходят довольно серьезные клинические испытания для доказательства своей аналогичности) они, тем не менее. могут несколько отличаться по показателям фармакодинамики и фармакокинетики. Иногда для некоторых больных эти различия могут иметь фатальные последствия. Поэтому на фармацевтическом рынке страны должны присутствовать разные реализации одного МНН (международного непатентованного наименования) - одной и той же молекулы активного вещества, но выпускаемые разными производителями. При этом допускаются различия в составе сопутствующих веществ, хотя активная молекула должна быть абсолютно такой же, как оригинальная. Но в результате могут возникать допустимые различия эффектов, в пределах 10-15% фармакокинетики.
У врачей и пациентов должна быть возможность выбора препарата, наиболее эффективного с точки зрения клинического действия именно на конкретный организм.
К сожалению, сейчас в системе государственных закупок уже действуют ограничения на закупку препаратов импортного производства при наличии двух российских аналогов. Эта мера привела к заметному росту цен на отечественные лекарства-аналоги и, по сути, уже снизила доступность лекарственного обеспечения для населения. Но тем не менее есть вариант таргетной закупки по жизненным показаниям, и наличие разнообразных реализаций одного МНН - это зачастую спасение для больного.
Запрет на обращение на нашем рынке препаратов из санкционных стран, в случае наличия российских аналогов, теоретически ничего не изменит в процедурах государственных закупок - протекционизм, а по сути санкции по отношению к зарубежным препаратам в сфере государственных закупок действуют уже несколько лет, отмечает директор Института экономики здравоохранения. То есть, для льготных категорий граждан теоретически ничего не должно измениться. Но при этом население и/или лечебно-профилактическое учреждение хотя бы имели возможность купить необходимый зарубежный препарат на коммерческом рынке или сделать индивидуальную госзакупку - разные препараты были зарегистрированы и могли поставляться в аптеки. Вопрос компенсации затрат пациентов или разовой закупки ЛПУ конкретного импортного препарата при наличии российских аналогов - это отдельная проблема, и решается она в каждом случае по-разному.
Если же мы запрещаем обращение, то есть аннулируем регистрацию препаратов санкционных стран - мы просто лишаем людей выбора необходимой именно им терапии, говорит Лариса Попович. Причем не просто в связи с субъективным предпочтением оригинальных импортных препаратов отечественным, как говорят апологеты. На самом деле качество российских препаратов может быть совсем не хуже зарубежных, а иногда и лучше, хотя можно услышать иные мнения. Но просто аналоговая замена должна происходить очень аккуратно, и у врача должна быть возможность максимального выбора. Сокращение ассортиментного разнообразия такой выбор делает крайне сложным. А это может снизить эффективность терапии. Не нужно преувеличивать масштаб проблемы генерической замены, но и преуменьшать его тоже не следует.
Однако главные опасения в связи с законопроектом находятся, на мой взгляд, совсем в другой плоскости, замечает она. Конечно, напрямую никто не предлагает запретить те лекарства, которые не производятся в России или странах СНГ. К сожалению, чрезмерная ажитация вызвана именно этими опасениями, и именно на их необоснованности будут настаивать апологеты законопроекта. Но здесь проблема в том, что доля рынка таких лекарств в России у фармпроизводителей из санкционных стран совсем невелика (около 1-2% их портфеля, а в ряде случаев и меньше), и если они лишаются рынка в коммерческом секторе из-за запрета регистрации их оригинальных и аналоговых препаратов, то они совершенно спокойно, без ущерба для бизнеса, просто перестанут поставлять жизнеспасающие лекарства, которые мы не производим. Бизнес — и ничего личного.
И вот в этом случае как раз и может возникнуть социальная катастрофа в соответствии с описанными страшилками, подчеркивает эксперт. Кроме того, именно санкционные страны являются основными драйверами инновационных препаратов. Недружественные шаги по отношению к ним приведут к отказу от выведения на наш рынок новых и потенциально более эффективных препаратов. Это будет означать стагнацию нашего рынка на многие годы вперед - нам просто нечего будет развивать как аналоговые препараты из-за недоступности оригинальных молекул. Собственные же разработки оригинальных препаратов (которые, несомненно, есть и будут в России) не смогут покрыть весь спектр потребностей нашего населения. Это не удается ни одной стране в мире - фармацевтика является глобальной сферой и появление нового лекарства является достижением всего человечества.
Отгораживать себя от возможной панацеи на многие годы вперед из-за политических интересов — это совершенно странная тактика. Медицина должна находиться вне политики. В противном случае и экономика не получит возможности развития, заключает Лариса Попович.
