В России зарегистрирована первая вакцина от коронавируса. Об этом на совещании президента РФ Владимира Путина с членами правительства сообщил глава отечественного Минздрава Михаил Мурашко.
Как пояснила пресс-служба ведомства журналистам, «Гам-Ковид-Вак» — это векторная двухкомпонентная вакцина, созданная на основе аденовируса человека. «Двукратная схема введения позволяет сформировать длительный иммунитет. Опыт применения векторных вакцин (при двукратной схеме введения) показывает, что иммунитет сохраняется до двух лет», — говорится в сообщении для прессы.
Президент, кстати, оказался детально осведомлен о том, как работает новинка. По словам главы государства, именно в том, что вакцина сделана на базе аденовирусных векторов человека и заключается ее преимущество — она работает более точно, формирует стойкий антительный и клеточный иммунитет.
«Я это тоже хорошо очень знаю, поскольку одна из моих дочерей сделала себе такую прививку. Я думаю, что в этом смысле она поучаствовала в эксперименте. После первого укола, после первой прививки температура была у нее 38, на следующий день 37 с небольшим, и всё. После второго укола, второй прививки тоже температура немного поднялась, но потом сошла на нет. Чувствует себя хорошо, и титры высокие», — рассказал президент на совещании, — «Знаю, что у многих людей вообще нет никаких внешних проявлений и температуры нет после прививки. Все вообще проходит так, как будто ничего и не делали. Главное, конечно, чтобы в будущем мы смогли обеспечить безусловную безопасность применения этой вакцины и ее эффективность. Надеюсь, что это и будет».
Точка отсчета
Мировой премьерой Россия обязана центру Гамалеи. Как пояснил министр здравоохранения, вырваться вперед разработчикам центра позволили уже имеющиеся наработки — универсальная платформа для разработки вакцин против различных, в том числе и особо опасных инфекционных заболеваний.
«Одним из наиболее ярких примеров использования платформы стало создание вакцины против лихорадки Эбола и другого типа коронавируса — MERS. Таким образом, можно отметить, что к пандемии COVID-19 специалисты центра Гамалеи Министерства здравоохранения подошли, имея в запасе готовую технологическую платформу с доказанной эффективностью и безопасностью», — пояснил Мурашко, перечислив на совещании всю команду разработчиков, работавших над вакциной.
В России препарат пока будут выпускать на двух площадках: непосредственно в Центре Гамалеи и на заводе компании «Биннофарм».
При этом у вакцины уже есть международное название — «Sputnik V». «Как Россия когда-то запустила первый спутник, также вакцина — наш первый шаг», — пояснил на пресс-конференции, посвященной регистрации препарата, глава РФПИ Кирилл Дмитриев.
Российский фонд прямых инвестиций — непосредственный участник этого процесса, поддержавший разработки финансово. «РФПИ финансирует производство первой российской вакцины, разработанной Институтом им. Гамалеи, через дополнительные инвестиции в 4 млрд рублей со своими портфельными компаниями Alium и "Р-Фарм", а также благодаря стратегическим партнерствам с рядом ведущих международных фармацевтических компаний по производству вакцины за рубежом», — сообщил Дмитриев, отметив, что Россия уже получила запрос на 1 миллиард доз вакцины от 20 стран.
«Совместно с иностранными партнерами мы уже готовы обеспечивать производство свыше 500 млн доз вакцины в год в 5 странах и планируем нарастить производственные мощности еще больше», — добавил глава РФПИ.
На старт, внимание…
Михаил Мурашко уже рассказал, кому же первому в России «предложат» сделать прививку от коронавируса. «…прежде всего, считаем необходимым предложить вакцинацию тем, чья работа связана с общением с инфицированными людьми, — это медицинские работники, и тем, от кого зависит здоровье детей, — это наши учителя», — сообщил министр здравоохранения на совещании у президента.
При этом вице-премьер Татьяна Голикова уточнила, что кампания по вакцинации медицинских работников новым препаратом может стартовать уже к концу августа.
«Как только что мы обсуждали, очень надеемся, что в сентябре — либо в конце августа — сентябре уже начнет появляться вакцина, первой категорией для вакцинирования станут, как мы надеемся, медработники», — заявила Голикова в ходе совещания.
Массовая же вакцинация, как позднее заявил Кирилл Дмитриев, начнется в октябре. Но сначала вакцину еще ждет третья фаза испытаний. По словам Мурашко, разработчики препарата уже подготовили документы на проведение дальнейших клинических исследований с участием нескольких тысяч человек. Кроме того, по информации РФПИ, третья фаза клинических исследований российской новинки будет проходить в ОАЭ, Саудовской Аравии и ряде других стран.
Спешка спешке рознь
Такую постановку вопроса, кстати, уже раскритиковали. В частности, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила в Минздрав письмо, в котором призвала ведомство отложить госрегистрацию препарата до успешного завершения третьей фазы клинических испытаний.
В обращении внимание акцентируется на том, что решения по вакцине принимаются чересчур поспешно. В АОКИ приводят в качестве примера рекомендации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США: до начала поздних фаз протестировать препарат с участием нескольких сотен человек для каждой вакцины-кандидата, величины дозы и возрастной группы (разделяя молодых взрослых и участников более старшего возраста). Кроме того, американский регулятор полагает, что для сбора адекватной доказательной базы для регистрации потребуется не меньше 3 тысяч участников. Плюс — рекомендуется соблюдение «золотого стандарта»: рандомизированных двойных слепых плацебоконтролируемых клинических исследований.
«При разработке "Гам-Ковид-Вак" пока не была соблюдена ни одна из этих рекомендаций. С сожалением приходится констатировать, что российский регулятор готов ввести в гражданский обороть вакцину, отвечающую гораздо более низким требованиям и, соответственно, менее безопасную и эффективную», — отмечают авторы письма, добавляя, что за последние 100 лет медицина перешла от «героической» парадигмы разработки к парадигме бюрократической, для которой приоритетом является соблюдение стандартов и процедур, снижающих риски. В АОКИ отмечают, что «ускоренная регистрация не сделает Россию лидером в этой гонке», подчеркивая, что это лишь подвергает ненужному риску потенциальных конечных потребителей — граждан.
Этот выпад парировал Росздравнадзор. Как заявила РБК замглавы службы Валентина Косенко, «вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования — никто не будет нарушать законодательство».
«Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения, и аналогичные схемы существуют в ЕС, США, — также заявил изданию начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев. — В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», — пояснил он.
Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов также считает, что в данном случае ни о какой поспешности речь не идет. «Проведение всех необходимых процедур в условиях пандемии — чистой воды утопия, никто по этому пути не пойдёт. Препарат нужен сейчас, а не через 1,5—2 года. Да, это определённый риск, да, вакцина имеет побочные эффекты. Но, во-первых, эти эффекты вполне понятны и как на них реагировать в целом известно, а, во-вторых, ожидаемая польза от применения вакцины многократно перекрывает эти возможные негативные эффекты», — пояснил нашему журналу эксперт, указав на то, что «на носу» вторая волна коронавируса, а в ряде стран ЕС — это уже реальность.
По словам Беспалова, в ближайшее время можно ожидать роста заболеваемости и в нашей стране и отказываться от возможности задействовать средства специфической профилактики в подобных условиях просто неразумно. Директор по развитию RNC Pharma также указал на то, что на первом этапе речь идет о вакцинации людей из групп риска, но при этом продолжится сбор данных об эффективности и безопасности препарата с тем, чтобы в случае необходимости на более поздних этапах была возможность задействовать и массовую вакцинацию.
«Второй масштабной остановки российская экономика уже может не пережить, и здесь наличие вакцины гарантирует, что подобные крайние меры не потребуются», — подчеркивает эксперт.
При этом он отметил, что нет никакой «глобальной гонки фармпроизводителей». Ряд стран уже заключает договоры с потенциальными разработчиками о будущих поставках — своего рода фьючерсы, которые гарантируют возврат средств, потраченных на разработку продуктов. Так что все страны, которые создают препарат будут обеспечивать им прежде всего себя, потом своих партнёров и сателлитов.
«В известном смысле потенциальные рынки сбыта уже поделены и гонки здесь никакой нет. У России тоже есть пул партнёров и потенциальных интересантов, кто может претендовать на вакцину, это прежде всего страны ЕАЭС, СНГ, партнёры в Африке, Азии и Южной Америке. Но говорить об этом пока рано, каждая из стран будет прежде всего обеспечивать своих граждан», — резюмировал эксперт.
Владимир Путин, кстати, отметив то, что регистрация российской вакцины стала первой в мире, и поздравив всех сопричастных, все-таки указал на глобальность проблемы и выразил надежду на то, что на мировом рынке лекарственных препаратов, вакцин, появится достаточно много продуктов, которые можно будет использовать.
Так, собственно и появляется коллективный иммунитет — каждый подумает в первую очередь о собственной безопасности перед болезнью, а вместе такое сообщество уже образует настоящий щит, прикрывающий и тех, кто сам это сделать не в состоянии. Подходящий рецепт и для борьбы с глобальной пандемией. Сначала ее нужно победить, а уж потом спорить, кто же главный герой в этой войне. Главное, чтобы было с кем спорить.
