Фальсификация лекарств — серьезная проблема, которая обострилась по всему миру в связи с пандемией коронавируса. Прецеденты, разумеется, есть и в России: из последнего - в середине ноября в одной из московских аптек Росздравнадзор изъял лекарства от COVID-19 — предположительно, контрафактные. В ведомстве считают, что только в этой точке таких препаратов было продано на сумму свыше 2 млн рублей. Компании за такое может грозить штраф в несколько миллионов или приостановление деятельности на срок до 90 дней. На незаконные продажи ведомство вышло благодаря введенной в 2020 году системе маркировки лекарственных средств, позволяющей вести строгий учет препаратов. Но так было не всегда.
В 2016 году журналисты подсчитали, что доход от реализации контрафактных лекарственных препаратов в мире превышает прибыль от наркоторговли. По данным Всемирной организации здравоохранения, на мировом рынке лекарств от 4% до 7% подделок. Рынок фальсифицированных препаратов России до недавнего времени был богат и разнообразен: поддельным мог оказаться и «Терафлю», и лекарство от рака. Чтобы решить проблемы некачественных лекарств, в стране ввели маркировку. С января 2020 года она стала обязательной для всех лекарственных средств.
Потребители, не связанные с фармацевтикой, узнали про систему маркировки лекарств в связи с дефицитом лекарств в аптеках на фоне коронавируса. Появилось мнение, что это вещи взаимосвязанные. Однако эксперты утверждают, что это не так.
«30 сентября у аптек, дистрибьюторов и производителей лекарств якобы возникли некие сложности, — рассказывает первый вице-президент ассоциации «Антиконтрафакт» Байсолт Хамзатов. — Тут же появились статьи, некие общественные организации сразу нашли "виновных" – мол, дефицит лекарств связан с введением маркировки. Это преувеличение. Чтобы вы понимали – сейчас в систему маркировки загружено порядка 10–15% лекарственных препаратов. Эти 15% не могли оказать влияние на остальные 85%. Да, сейчас ажиотажный спрос на противовирусные препараты, на антибиотики. Эта проблема есть, но она не связана с маркировкой».
«Негативный контекст формируется на стороне бизнеса, и его заложниками становятся обычные граждане, — подтверждает Олег Павлов, глава организации по защите прав потребителей "Общественная потребительская инициатива". — Аптечные сети либо используют ненадлежащее программное обеспечение, либо не формируют должный запас лекарств заблаговременно, зная про эпидемиологическую ситуацию и сезонный всплеск заболеваний».
Что такое маркировка?
Пилотный проект маркировки фармакологических препаратов стартовал еще в 2017. Реализует ее Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), который является совместным проектом холдинга Алишера Усманова ЮСМ («ЮэСэМ Технологии», 50%), госкорпорации «Ростех» (концерн «Автоматика», 25%) и «Элвис-Плюс групп» Александра Галицкого (25%). За время работы системы оборот фальсифицированных и контрафактных лекарств снизился в 2,5 раза, а рынок некачественных дорогостоящих онкологических препаратов за последнее время сократился в десятки раз.
По прошествии почти четырех лет с момента запуска система стала обязательной, и теперь юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые работают с лекарствами, должны ее учитывать. Те, кто ввозят в Россию лекарства или производят их, а также хранят, реализуют, отпускают, передают, применяют и уничтожают лекарственные средства, обязаны вносить информацию в национальную систему маркировки «Честный знак». Среди участников процесса — не только производители и аптеки, но и медицинские учреждения, логистические компании и дистрибьюторы и даже сами потребители.
Как действует маркировка? На производстве каждому лекарству присваивается и наносится на упаковку уникальный цифровой код. Затем логистические компании и дистрибьюторы, получая партии товара, заносят в систему «Честный знак» данные о лекарствах. Аптеки, в которые затем поступает товар, также должны передать в систему информацию о полученных от поставщика препаратах. Данные о выбытии товара из аптеки также оказывается в системе. Этот этап обеспечивают кассы ОФД, которые выдают чеки при продаже лекарств или их выдаче по социальному заказу. По цифровому коду с помощью приложения потребитель может отследить происхождение лекарства и его подлинность, срок его годности, номер партии, уникальный номер товара. Больницы также обязаны отправлять данные о прибытии и выбытии лекарственных средств.
Такая система позволяет избежать попадания к потребителю некачественных лекарств, фальсификатов или препаратов, которые были по мошеннической схеме выведены в реализацию из системы госзакупок. При помощи маркировки государственные органы могут контролировать количество лекарств, выпущенных на заводе, а затем — их число на складах и в аптеках. Все препараты учтены, а это значит, что подделать что-то не получится.
«Ситуация с лекарствами всегда на особой повестке, потому что это жизненно необходимый товар, — рассказывает Олег Павлов. — И качество этого товара — это не просто выброшенные деньги, а угроза здоровью и жизни граждан. Поэтому очевидно, что любые меры, которые направлены на повышение качества и безопасности этой продукции — они необходимы и оправданы. Выявление нарушений позволяет в режиме реального времени снимать бракованные, фальсифицированные или некачественные партии лекарств с продажи. Это делает маркировку одной из самых эффективных и технологичных мер защиты потребителя».
Что не так сейчас?
Согласно данным за 2013 год, от фальсифицированных лекарств в мире за последние 40 лет погибло более 200 тысяч человек. Это больше, чем от рук террористов. Серьезность проблемы еще и в том, что подделывают чаще всего самые ходовые лекарства в среднем ценовом сегменте: дешевые подделывать нет смысла, а спрос на очень дорогие невысок. Подделка может оказаться просто «пустышкой» — лекарством с количеством действующего вещества ниже необходимого или вообще без него. А, возможно, покупателю в руки попадет фальсификат с измененным составом или технологией производства, где действующие вещества заменены на более дешевые аналоги или срок годности гораздо меньше заявленного.
Один из ярчайших примеров — средства, которыми обезболивают кожу перед косметологическими процедурами. По данным независимых исследований, от половины до 70% рынка анестетиков приходится на косметические анестетики, в которых при проверке часто находят опасные примеси: свинец, аллергены, запрещенные вещества.
Есть много народных методов, по которым можно отличить поддельное лекарство от оригинала. Например, неправильно расположенные в блистере таблетки, размытый шрифт в инструкции или вид упаковки. Однако стоит учитывать, что сегодня подделки производятся в хорошо оборудованных цехах, а упаковки печатаются в тех же типографиях, что и оригиналы. Поэтому невооруженным глазом вычислить подделку практически невозможно.
Но подделки — не единственная опасность серого аптечного рынка. Не меньший урон наносят препараты, изначально предназначенные для госзаказа, но посредством мошеннических схем попавшие на прилавки аптек. Эти лекарства не только перепродаются в рамках госзакупок по несколько раз, принося недобросовестным продавцам многомиллионную прибыль, но и чаще всего хранятся ненадлежащим образом, а сроки годности переписываются. Так, онкопрепараты, хранившиеся в неправильных условиях, легко могут стать смертельными, а не дать человеку шанс на выздоровление.
С этим были связаны самые громкие дела фармацевтического рынка. Например, дело петербургских «предпринимателей» 2019 года. Главными фигурантами в нем стали бывшие сотрудники российского представительства компании Roshe, которые договорились с врачами из местных больниц. Доктора выписывали лишние рецепты, по которым дорогостоящие лекарства вместо онкобольных получали подставные лица. Затем препараты отправлялись на переупаковку, где перебивался срок годности, после чего старые-новые лекарства вновь отправлялись на рынок Госзакупок. Там они ставили цены на продукцию ниже рыночных и с легкостью выигрывали аукционы. Схема кражи лекарств у онкобольных работала 10 лет, принесла ее создателям миллиардные прибыли и тюремные сроки.
Кражи были выявлены благодаря пилотному проекту маркировки лекарств: тогда на рынке впервые появились дорогие дженерики отечественного производства. С помощью маркировки путь препараты можно было отследить вплоть до больницы, но данные были доступны только фармацевтическим компаниям. И вот одна из них заметила, что препарат, который они отгружали исключительно в Петербурге, стал появляться в других регионах — например, в Сыктывкаре. Причем это был стопроцентно оригинальный препарат. Компания подала заявление в полицию, и сначала попала под проверку сама: следователи проверили, не производят ли в цеху «левака». Оказалось, это технически невозможно: для этого нет ни ингредиентов, ни программного обеспечения, которое планирует производство на строго определенный объем.
И таких случаев было много. Как рассказывает Байсолт Хамзатов: «В процессе маркирования и мы, и Центр развития перспективных технологий (далее ЦРПТ) стали свидетелями случаев, когда в некоторых аптеках в продаже были обнаружены препараты, предназначенные для онкологических больных и для заражённых ВИЧ. То есть они преступным путём забирались из больниц и появлялись в продаже, где их быть не должно. Эти препараты изначально поставлялись исключительно в больницы. Такие случаи выявлялись в Москве, Санкт-Петербурге, в Башкирии, в Екатеринбурге. Это доказанные факты. Получается, что какие-то больные недополучили лекарства, направленные им государством. То есть их там, в больнице, чем-то лечат, но не тем, чем должны».
Как поможет маркировка?
Государственные структуры заинтересованы в системе маркировки по нескольким причинам. Во-первых, она позволит не пропускать на рынок РФ недоброкачественные препараты или изымать их с рынка в автоматизированном режиме. Во-вторых, это сэкономит бюджетные средства, предотвращая мошеннические схемы в госзакупках. В-третьих, маркировка позволит отследить конечного потребителя препаратов, закупленных за счет казны. В-четвертых, она поможет держать цены на лекарства под контролем, управлять запасами и резервами препаратов.
Добросовестному бизнесу маркировка тоже будет только на руку. Бывшие покупатели фальсифицированной продукции станут клиентами честных компаний и будут покупать качественные лекарства — так уменьшится упущенная выгода. Логистикой станет проще управлять, за счет чего станут меньше издержки. Также маркировка позволит препаратам вывести поставки на мировой уровень из-за соответствия сертифицированных препаратов международным требованиям.
Но, конечно, главный получатель выгоды в случае с маркировками — это потребитель. С помощью смартфона любой сможет проверить качество лекарства, которое он покупает в аптеке или получает в поликлинике.
Повышения цен лекарств на почве введения новой системы не предвидится. «Существенного повышения цен для потребителя не будет, — уверяет Олег Павлов, — Оно может составить копейки, но, по словам экспертов, это нивелируется за счет того, что выиграет добросовестный бизнес, поставляющий качественные лекарства. В конечном итоге, учитывая, что лекарства стоят сотни и тысячи рублей, такое повышение на несколько копеек, которое приведет к более высокому качеству продукции, к большей защищенности потребителя, абсолютно не является критичным».
