Мировой рынок одних лишь имплантатов для замены тазобедренного сустава в прошлом году превысил семь миллиардов долларов. В России по итогам 2019-го объем рынка изделий для травматологии и ортопедии оценивался в 21–22 млрд рублей. Ожидается, что сектор производства эндопротезов (протезов, полностью воспроизводящих работу какого-либо органа и/или части тела), будет расти со скоростью примерно 3–5% в год. Свою долю на этом рынке могут получить томские ученые, которые завершают разработку пористых сверхэластичных имплантатов.
Испекли мы позвонок
Если взять одну из самых распространенных сегодня проблем — необходимость замены травмированного позвонка, — то без установки титановой пластины, стержня или другой конструкции никуда не деться. Однако эта конструкция будет жесткой, и она всегда будет иметь одну и ту же форму.
«Традиционные материалы — титан, тантал, нержавеющая сталь — не способны под действием нагрузки деформироваться на большую величину, чем гуковская (по закону Гука) деформация 0,1 процента, с сохранением исходных размеров», — поясняет старший научный сотрудник лаборатории медицинских сплавов и имплантатов с памятью формы Сибирского физико-технического института Томского госуниверситета (СФТИ ТГУ) Сергей Аникеев.
Из таких материалов делают высокопрочные спицы, штифты, пластины, чтобы под действием нагрузок в организме человека они не изменили свою форму. Устройства на их основе выполняют только конструкционное назначение. Таким образом, в организм человека, где все находится в движении, внедряется неподвижный имплантат.
«Например, при реконструкции тела поясничного позвонка необходимо восстановить поврежденный фрагмент, — поясняет Сергей Аникеев, — Для этого необходимо удалить поврежденные ткани и на их место установить пористый имплантат в виде куба, параллелепипеда, цилиндра или любой другой формы, которую смоделировал хирург. Этот имплантат за счет проницаемой структуры и биосовместимости прорастает костными тканями организма и гармонично функционирует в структуре восстановленного позвонка. Материалы же на основе никелида титана совместно деформируется с окружающими тканями организма. Они “живут” вместе с организмом».
Как поясняют разработчики, их задачей было получить такой материал для имплантатов, который был бы биосовместимым, высокопрочным, коррозионно-стойким и долговечным. Решить ее удалось с помощью добавок порошка титана к пористому порошковому сплаву на основе никелида титана. Добавки позволили регулировать коэффициент пористости и достигать при этом эластичного поведения и эффекта памяти формы. Как отмечают новаторы, эластичный пористый материал на основе TiNi способен изменять свою форму в пределах от 6 до 7%. По словам Аникеева, для создания разработанных пористых материалов использовалась технология диффузионного спекания порошкового сплава TiNi.
Материалов с эффектом памяти формы сегодня довольно много, признают исследователи ТГУ. Но только TiNi обладает оптимальным набором свойств для использования его в качестве материала для создания имплантатов. «Единственный его недостаток (который является следствием его высоких свойств) — плохая способность к резанию, шлифовке и другим механо-термическим обработкам при производстве», — уточняют они. Поэтому приходится использовать качественные инструменты и оборудование, что приводит к удорожанию технологии.
Попытки внедрить в медицинскую практику подобные новации предпринимались неоднократно. Например, были разработаны и внедрены фиксаторы для остеосинтеза лицевого скелета и костей конечностей, тел позвонков и фрагментов таза, устройства для создания межкишечных и желудочно-кишечных анастомозов, эндопротезы для сосудистой хирургии, материал для замещения дефектов тканей, опорные каркасы трахеи, бронхов и пищевода, зубные имплантаты, ортодонтические системы и литейные медицинские сплавы, кератопротезы, шовный хирургический материал.
Как уточняет Сергей Аникеев, работа его группы базируется на научной школе, основанной профессором ТГУ Виктором Гюнтером. Ее специализация — разработка имплантируемых устройств и инструментария, используемых в различных областях медицины.
Разумеется, на исследования требовались средства. Как пояснил Сергей Аникеев, работа была поддержана Российским научным фондом (РНФ) в рамках специального гранта для молодых ученых. На три года им было выделено 15 млн рублей.
Вопрос цены
Имплантаты активно используются в медицинской практике, они востребованы. Другое дело, насколько большим спросом будут пользоваться имплантаты из нового материала.
Определяющей здесь может стать цена.
«Комплекс уникальных характеристик устройств на основе TiNi позволяет решать сложнейшие медицинские задачи, — говорит Сергей Аникеев. — Ведется активное сотрудничество с клиниками и ведущими научно-исследовательскими институтами Москвы, Казани, Томска, Новосибирска, Красноярска, Иркутска и многих других городов России». По его словам, производство широкого спектра имплантируемых устройств сосредоточено в томском научно-производственном предприятии «Медико-инженерный центр сплавов с памятью формы».
В планах остается работа в области разработки пористых и пористо-монолитных материалов на основе никелида титана с усовершенствованным комплексом конструкционных и функциональных свойств. «Мы стремимся создать и улучшить пористый материал, который обладает максимально подобными свойствами с тканями организма человека», — говорит Аникеев.
В свою очередь в ответ на запрос «Эксперта» специалисты одного из ведущих в стране центров трансплантологии — Уральского клинического и лечебно-реабилитационного центра им. В. В. Тетюхина (Нижний Тагил, Свердловская область) — отметили, что предлагаемая технология уже сегодня широко применяется в вертебрологии (направление медицины, занимающееся изучением и объяснением влияния каждого позвонка на организм) и при изготовлении кейджев (заменители позвоночных дисков, изготавливаются из специализированного пластика), применяемых при стабилизации позвоночника и замещении межпозвоночных дисков. Что же касается новаций от СФТИ, то их сначала необходимо опробовать, говорят в центре, специалисты которого следят в том числе за аналогичными разработками по внедрению сплавов карбона и титана.
Со стороны медиков появление новых материалов встречает поддержку, но при некоторых исключениях. Как пояснил главный врач нижнетагильского центра, в котором проводится более шести тысяч операций и 50 тысяч консультаций ежегодно, травматолог-ортопед и кандидат медицинских наук Сергей Амзаев, нынешняя потребность медиков выражается даже не в количестве материала и продукции, которую выпускают с его участием. На первый план выходит вопрос доступности как самого материала, так и его производных.
«Чем более оптимальной будет цена конечного продукта, удобства его установки, и надежность использования, тем больше мы будем заинтересованы в том, чтобы его рекомендовали для медицинских целей», — отметил он.
Впрочем, по словам Сергея Амзаева, возглавляемый им центр открыт для более глубокого сотрудничества с представителями прорывных технологий. Например, он может выступить в качестве экспериментальной базы для дальнейшей разработки предлагаемых материалов.
Но назвать даже ориентировочную стоимость производства имплантатов сейчас затруднительно. «Дело в том, что и имплантаты бывают разные, и объемы также различные, — поясняет Аникеев. — Устройства персонализированы и изготавливаются под решение конкретной медицинской задачи с учетом физиологических и анатомических особенностей конкретного пациента». Но в любом случае они будут стоить дешевле зарубежных аналогов, уверяют разработчики нового продукта.
Без аллергии
В то же время старший научный сотрудник НИТУ МИСиС Андрей Коротицкий считает предлагаемую технологию не совсем проработанной. Несмотря на то, что она уже запатентована. «Подобные материалы, так же как и предложения об их применении, были известны еще с шестидесятых годов прошлого века, — говорит он. — Были и попытки внедрить их в жизнь. Причем не всегда успешные. Не надо забывать, что никель — это канцерогенный металл, как и его соединения, свойства которых до сих пор тщательно не изучены». Так что к вопросу внедрения в жизнь таких материалов, по его мнению, следует относиться с особой осторожностью.
«Вопросы канцерогенности и биосовместимости давным-давно изучены, материалы безопасны и активно применяется в развитых стран мира, — парирует Сергей Аникеев. — Применение различных устройств на основе никелида титана в лечебной практике разрешено агентством министерства здравоохранения и социальных служб США. К тому же и российские клиники успешно покупают импортные стенты для восстановления просвета сосудов при сердечно-сосудистых заболеваниях. И изготавливают их из нитинола (американское название сплава)».
Разумеется, аллергия на никель (как и на алюминий, железо, медь и далее по таблице Менделеева) — известный факт. Но он вовсе не означает что из-за этого можно ставить под вопрос использование таких сплавов в медицине, считают сибирские ученые.
