1 июля в России вступил в силу национальный стандарт на нагреваемый табак. Россия — первая в мире страна, где он введен. ГОСТ разработал Всероссийский научно-исследовательский институт табака, махорки и табачных изделий.
По данным Росстандарта, в последнее время на рынке десятков стран появились новые виды табачных продуктов:
— В том числе «табак нагреваемый», используемый в инновационных продуктах, разработанных ведущими мировыми производителями, в форме нагреваемых табачных палочек (стиков) или табачных капсул. Во время потребления этих продуктов возникает аэрозоль, химический состав которого значительно отличается от дыма сигареты, в том числе и по уровню содержания вредных веществ.
— Стандарт разработан, чтобы к новой продукции можно было предъявить технические требования и установить методы контроля и качества, — объяснили в ведомстве. — Стандарт распространяется на табак нагреваемый, предназначенный для потребления исключительно с устройством для нагрева путем вдыхания табачного пара, образующегося без горения.
Лидеры табачной отрасли с энтузиазмом восприняли документ, который по сути стал основой комплексного подхода к госрегулированию продуктов нового поколения c потенциально пониженным риском. По мнению участников рынка, стандарт поможет совершить переворот в отрасли. Он позволит идентифицировать продукты, это обеспечит базовые требования к их качеству и безопасности и станет гарантом высокого качества. «Э-У» попытался выяснить, действительно ли альтернативные никотинсодержащие продукты менее вредны, чем традиционные сигареты.
Без дыма и гари
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в мире около 1,1 млрд совершеннолетних курильщиков, и их число сохранится в обозримом будущем. Еще в 70-е годы прошлого века ученые выяснили, что причинами заболеваний является не никотин, а различные смолы и канцерогенные вещества, содержащиеся в дыме, которые выделяются в процессе горения табака. Попытки снизить долю этих веществ в дыме оказались безуспешными. Тогда было принято решение исключить сам процесс горения табака: появились первые электронные сигареты, никотиновые пластыри. Так, в 80-х одна из американских компаний производила сигареты Premier, они нагревали табак, но часть его все равно сгорала. Первое устройство, получившее название «электронная сигарета», было изобретено в Гонконге в 2003 году. Ученый Хон Лик ставил цель ликвидировать последствия табачного дыма для курильщиков. Первый промышленный экземпляр появился на свет в 2004 году. Тогда же компании-производители подали патент на технологию производства этих устройств. В 2008 — 2009 годах электронные сигареты поступили в продажу практически во всем мире. В 2014 году компания Philip Morris International (PMI) начала выпускать IQOS — электрическую систему нагревания табака. В конце 2016 года в Японии British American Tobacco выпустил на рынок систему Glo, созданную по технологии нагревания табака.
Доля пользователей электронных систем доставки никотина в России с 2014 года, по данным агентства Kantar, выросла почти вдвое: сейчас такими устройствами пользуются 1,4% россиян. Для сравнения: в США таких курильщиков 5,2%, в Италии — 4,7%, в Великобритании — 4,1%.
В России ведется дискуссия по поводу воздействия на организм человека инновационных табачных продуктов. Согласно позиции ВОЗ, у электронных средств доставки никотина есть потенциал к снижению вреда. Так, в докладе этой организации говорится: «Если большинство курильщиков, не способных или не желающих бросить курить, незамедлительно перейдут на использование альтернативных источников доставки никотина с пониженным риском, а в конечном итоге прекратят пользоваться и ими, это стало бы значительным достижением в области защиты общественного здоровья».
По словам заместителя директора по науке ФГБУН Институт биохимической физики им. Н.М. Эмануэля РАН Алексея Трофимова, с электронными системами доставки никотина уже связаны определенные ожидания, в каком-то смысле их можно отнести к никотинзаместительной терапии: «Несмотря на то, что пока не исследован вопрос о долгосрочных последствиях курения электронных устройств, на данный момент у этих продуктов есть определенный потенциал».
Член-корреспондент РАН, президент Противоракового общества России Давид Заридзе подчеркивает, что данные о составе инновационных продуктов, в которых отсутствует процесс горения, свидетельствуют, что канцерогенов в них мало, поэтому можно предположить, что риск от их потребления ниже, чем от курения обычных сигарет.
In vitro и in vivo
О чем говорит аналитика производителей? Поскольку на российском рынке в категории «нагреваемый табак» пока представлен только один вид продукции — табачные стики для IQOS, производимые PMI, рассмотрим именно ее, пользуясь научными исследованиями компании. Сначала разберемся, что такое IQOS. По данным производителя, в основе этой системы лежит процесс нагревания табака без горения (тления), в результате чего образуется табачный пар (аэрозоль). Так как при использовании IQOS отсутствует процесс горения, в результате не образуется пепел, выделяется меньше запаха по сравнению с сигаретами. «IQOS может быть использован только со специальными табачными стиками (производятся в Италии), которые содержат обработанный особым образом табак и уникальную систему фильтров для сохранения постоянства вкуса, — раскрывают детали в PMI. — В состав табачных стиков входит мешка табака, специально разработанная для использования при более низких температурах по сравнению с сигаретами. Табачный стик помещается в держатель, работа которого основана на особой технологии, позволяющей обеспечить нагревание табака до нужной температуры, не превышающей 350° С».
Впервые IQOS вышел на рынок в начале 2014 года в Японии и Италии (в РФ с конца 2015 года): сейчас система продается в 27 странах мира. «Уже более двух миллионов курильщиков в мире перешли на использование инновационного бездымного продукта, отказавшись от курения обычных сигарет, — рассказал президент аффилированных компаний «Филип Моррис Интернэшнл» в России и Беларуси Бертран Бонвин. — К концу 2017 года мы планируем запустить IQOS в продажу в крупнейших городах 30 — 35 стран мира».
PMI занимается научной разработкой продукции с пониженным риском более десяти лет: инвестиции в фундаментальные исследования превысили 3 млрд долларов. В 2009 году в Ньюшателе (Швейцария) компания открыла Научно-исследовательский центр (Cube). В Евросоюзе PMI занимает 63-е место в топ-100 компаний, имеющих наибольшее количество патентов: ее портфель насчитывает свыше 2,3 тыс. полученных патентов и почти 3,7 тыс. заявок, связанных с интеллектуальной собственностью, созданной в процессе разработки бездымной продукции, находятся на стадии рассмотрения. Это технологии, обеспечивающие нагревание табака вместо горения, новые способы нагревания жидкостей в электронных сигаретах, а также новые технологии производства. Над инновационными продуктами PMI работают более 400 ученых со всего мира, специализирующиеся на разных научных дисциплинах — микробиологии, химии, биохимии, токсикологии, клинической медицине. Исследования проводятся по самым жестким международным фармстандартам.
По словам управляющего по научным вопросам PMI Нуно Фазенда, для оценки того, насколько снижение уровня вредных и потенциально вредных веществ уменьшает токсичность аэрозолей альтернативных продуктов, используются два различных, но взаимодополняющих подхода — стандартная токсикология и системная токсикология:
— С помощью токсикологических тестов мы в первую очередь оцениваем токсичность продукции с потенциально пониженным риском (ППР), используя как лабораторные модели (in vitro), так и исследования на грызунах (in vivo). Эти тесты могут показать способность аэрозоля вызывать повреждения клеток (цитотоксичность) или злокачественные опухоли (генотоксичность).
Лабораторные исследования продемонстрировали, что токсичных веществ, присутствующих в сигаретном дыме (научный центр PMI исследует 58 веществ, а например, Международное агентство по исследованию раковых заболеваний говорит только о 15 компонентах), в аэрозоле в среднем на 90 — 95% меньше.
— Только после того, как доклинические исследования показали, что продукция пониженного риска не токсичнее сигарет, мы приступаем к клиническим исследованиям с употреблением такой продукции курильщиками, — отмечает Нуно Фазенда.
Первые клинические исследования были проведены в Японии: добровольцев поделили на три группы. Первая группа полностью отказалась от сигарет, вторая — продолжала курить, как раньше, третья — перешла на IQOS. Наблюдение продолжалось в несколько дней. Анализы, в том числе на концентрацию вредных веществ (монооксид углерода, бензол, акролин, бутадиен) в крови, показали, что у тех, кто перешел на использование IQOS, количество канцерогенов было практически на том же уровне с теми, кто бросил курить. Согласно другим исследованиям компании, аэрозоль IQOS не оказывает негативного влияния на качество воздуха в помещении. Однако, по словам представителей компании, исследования продолжаются, и выводы о реальном снижении риска будут сделаны на основании полной и убедительной научно-доказательной базы.
Компания открыто делится своими научными методиками и полученными результатами с целью их оценки и подтверждения независимыми экспертами. В декабре 2016 года PMI подала заявку в Центр табачной продукции Управления по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (US FDA) на присвоение IQOS статуса табачной продукции модифицированного риска. FDA, по сути, дает путевку в жизнь всем лекарственным средствам в США, у него есть подразделение, анализирующее исключительно альтернативные табачные продукты. США сегодня — единственная страна в мире, где выработана законодательная процедура получения статуса табачного продукта, обладающего модифицированным (пониженным) риском и закреплен уполномоченный госорган, который может дать такое заключение.
Комплекс научных исследований, который FDA должно рассмотреть и проверить, содержит около 2 млн страниц, поэтому о сроках выдачи заключения говорить пока рано. Минимум это занимает около года, но обычно в процессе работы возникают дополнительные вопросы, и время проверки затягивается.
В случае, если разрешение FDA будет выдано, это даст право PMI делать заявления о пониженном риске продукции в коммуникациях, адресованных совершеннолетним курильщикам в США, например, размещать такую информацию на упаковке и в рекламных материалах.
Еще один важный этап — появление нормативно-правовой базы для инновационных изделий. Пока законодательство четко не регламентирует такие продукты.
— Альтернативные табачные продукты с пониженным риском требуют отдельного законодательного регулирования, — подводит итоги Алексей Трофимов. — Считаю, что надо поощрять население переходить на альтернативные продукты. Даже ВОЗ рекомендует снижать акцизы для того, чтобы не провоцировать возвращение к обычным сигаретам. К сожалению, регулирование табачной продукции у нас часто зависит от эмоций законодателей, а не от конкретных научных данных.
