Немецкий регулятор в сфере лекарственных препаратов – институт Пауля Эрлиха вакцины и биомедицинских лекарственных средств (PEI) дал добро на первые клинические испытания на людях потенциальной вакцины против коронавируса COVID-19, разработанной немецкой компанией BioNTech и американским фармацевтическим гигантом Pfizer. На первом этапе испытания вакцины BNT162 пройдут на 200 здоровых добровольцах, возраст которых колеблется от 18 до 55 лет. На втором этапе к испытаниям подключатся добровольцы из групп высокого риска. Эту же вакцину испытают и в США после того, как будет получено разрешение от американского регулятора.
В PEI подчеркнули, что разрешение на клинические испытания на людях были даны после тщательной оценки и сравнения потенциальных рисков и достоинств вакцины BNT162.
Несмотря на столь ранее начало испытаний немцы не стали первопроходцами. Сейчас развернулась самая настоящая гонка по разработке спасительной вакцины против новой коронавирусной инфекции.
В Великобритании испытания вакцины на людях уже начались. Вчера добровольцы получили первые дозы вакцины, разработанной в лабораториях Оксфордского университета. Британские ученые получили ее, присоединив гены белка с шипами, благодаря которому коронавирус и получил такое название, к безвредному вирусу. Иммунная система «увидит» инородный белок и выработает антитела для борьбы с ним.
Ранее в апреле, сообщает агентство «Синьхуа», Пекин также одобрил испытания на людях, причем, даже не одной, а двух вакцин. Их разработали ученые китайского отделения компании Sinovac Biotech и Уханьского института биопродуктов.
Еще раньше, в марте, Пекин дал зеленый свет испытаниям еще одной экспериментальной вакцины, которая была разработана Академией военной медицины и биотехнологической фирмой CanSino Bio. Незадолго перед этим американский разработчик лекарств Moderna заявил, что тоже начал испытания на людях своей вакцины, в работе над созданием которой участвовали и ученые американского Национального института здоровья.
Вакцина даже в случае успешных испытаний появится в аптеках еще не скоро, не ранее чем через год. Между тем, уже сейчас известно, как сильно рискуют участники испытаний, которые согласились на них добровольно. Один из британских смельчаков – писатель Симеон Корти рассказал в телепередаче «Доброе утро, Британия!», почему он отважился на такое рискованное предприятие и насколько серьезными могут оказаться побочные эффекты экспериментальной вакцины.
Корти – один из 500 участников клинических испытаний в Оксфорде. Его предупредили, что у него могут быть симптомы гриппа, несколько дней вполне может держаться высокая температура и болеть мышцы и кости.
«Благодаря нам станет ясно, насколько это (вакцина) безопасно,- объяснил смельчак.- После наших испытаний пройдут еще испытания эффективности уже на тысячах людей».
Участники первого этапа испытаний, по словам Корти, разбиты на две группы. Одна получает экспериментальную вакцину против коронавируса COVID-19, а вторая – вакцину против менингита.
Естественно, участники испытаний не будут знать, какую вакцину получают именно они, потому что обе вакцины могут вызывать схожие побочные действия.
