Русские ПЦР-тесты не знают границ

Когда в 2010 году российские ученые вывели на рынок ПЦР-тест в реальном времени (real-time ПЦР) «Фемофлор®» для анализа женской микрофлоры, способный быстро и точно «разглядеть» и количественно оценить множество видов бактерий в биоматериале, это стало событием в медицинском мире. Появилась уникальная технология, которая с высокой точностью анализировала состав микрофлоры — сложной и динамичной системы — и давала врачам практический медицинский инструмент, способный ставить диагнозы и подбирать лечение сотням тысяч пациенток. А еще новый продукт запустил серию научных исследований: ученые разных стран до сих пор не перестают писать работы и защищать диссертации на тему того, как состояние микробиоты урогенитального тракта связано с репродуктивными проблемами, как дисбиоз влияет на развитие пролиферативных заболеваний (патологически активное размножение клеток) в гинекологии.

Для создания «Фемофлор®» московской компании «ДНК-Технология» понадобилось несколько лет и объединенные усилия биологов, микробиологов, врачей-клиницистов, химиков и инженеров. Технология была запатентована, прошла клиническую валидацию в России, а потом шагнула в мир и вот уже более 15 лет является ключом, который открывает компании двери на экспортные рынки, потому что название «Фемофлор®» стало нарицательным для гинекологов всего мира, эталоном в своей нише, на который ссылаются врачи при обсуждении современных подходов к диагностике заболеваний, сравнивают его с другими тестами или используют как образец детализации. Позже, в 2016 году, компания зарегистрировала и внедрила в медицинскую практику «Андрофлор» — аналогичный ПЦР-тест для мужчин, дав медикам еще один инструмент для диагностики воспалительных заболеваний и решения проблем репродуктивного здоровья.

«Когда в 2010-е годы мы начали предлагать “Фемофлор®” за рубежом, интерес к нему был незначительным, потому что сама программа по оценке микробиот на Западе в те годы только возникла, а мы уже создали решение, которое оценивает микробиоту в рутинных клинических исследованиях, — вспоминает гендиректор компании “ДНК-Технология” Владимир Колин. — То, что наши ученые стали первыми на этом пути, тоже закономерно: Россия всегда, с царских времен, была страной, где думали над решением задачи увеличения населения, чтобы заселить столь большие территории, а в советские годы медицина репродуктивной сферы и борьба с заболеваниями, передающимися половым путем, стали частью демографической и социальной политики, поэтому активно работала сеть женских консультаций и кожно-венерологических диспансеров».

Зато теперь разработки «ДНК-Технологии» вызывают большой интерес на зарубежных рынках, компания реализует свою продукцию более чем в 50 стран, экспорт в выручке занимает порядка 20% и по темпам роста в два раза превышает продажи в России, поэтому не исключено, что на горизонте трех-четырех лет экспортное направление вырастет до 50%. У молекулярно-генетических тестов для исследования микробиоты «Фемофлор®», «Андрофлор», а с 2018 года и «Энтерофлор» (для анализа микробиоты кишечника детей) до сих пор нет ПЦР-аналогов на рынке, они являются флагманскими продуктами «ДНК-Технологии» — в 2025 году совокупно в разных странах на тестах обследовалось порядка 2,5 млн женщин и 1,5 млн мужчин. «Фемофлор®» устойчиво занимает треть всех продаж, при этом товарный портфель компании гораздо шире: он содержит порядка 100 позиций — от серии ПЦР-тестов для диагностики инфекционных заболеваний, генетической неинвазивной пренатальной диагностики до оборудования по оснащению ПЦР-лабораторий.

Бизнес как способ выжить

Однако отечественные ученые могли и не создать столь полезные медицине и людям диагностические инструменты, если бы в начале 1990-х оказались на улице. А вероятность этого была велика: в те годы государственный научный центр «Институт физики высоких энергий им. А. А. Логунова» (ГНЦ ИФВЭ) в городе Протвино Московской области перестали финансировать, сотрудники месяцами не получали зарплату. Выход из ситуации нашли отец и сын, Юрий и Дмитрий Трофимовы, которые в 1993 году открыли компанию «ДНК-Технология» и объединили в ней усилия и знания специалистов двух научных институтов — ИФВЭ, где работал Юрий, и Института иммунологии ФМБА России, где после окончания МФТИ работал Дмитрий. Чтобы заложить основу бизнеса, в 1993 году Дмитрий Трофимов создал свой первый лабораторный прибор, предназначенный для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) — амплификатор «Терцик», многоканальный программируемый терморегулятор, собранный при участии инженеров ИФВЭ.

Так началась история компании, которая стала первым в стране предприятием полного цикла по производству детектирующих амплификаторов и другого медоборудования (источники питания, гомогенизаторы, ПЦР-боксы, устройства для автоматизации) — от научных разработок до оснащения и сопровождения медицинских лабораторий, а потом и поставщиком наборов реагентов для молекулярно-генетических исследований методом ПЦР в реальном времени. Сегодня в «ДНК-Технологии» работают порядка 650 высококвалифицированных специалистов, включая 30 кандидатов и шесть докторов наук в области молекулярной биологии, иммунологии, медицины, электроники и программирования. Собственные научно-технические решения бизнеса защищены более чем 25 патентами, ежегодно компания вкладывает в НИОКР порядка 10% от выручки.

«ДНК-Технология» имеет три современные производственные площадки: в городе Протвино расположен завод по производству приборов для ПЦР, в Москве на территории технопарка «Слава» находится производство наборов реагентов для ПЦР-диагностики (более 200 наименований), в Ярославле размещен центр разработок программного обеспечения — для анализа данных молекулярно-генетических исследований и интеграции оборудования. А вскоре в Москве будет открыта четвертая производственная площадка компании — инвестиции в проект составили более 1 млрд рублей собственных средств, компания купила и провела масштабную реконструкцию здания площадью 6000 квадратных метров, создав для своих нужд «чистые помещения», где критически важно контролировать уровень частиц в воздухе, температуру, влажность и другие параметры.

«Мы начинали эту стройку в 2021 году, и тогда было непонятно, что у нас будет с оборотом, много нам будет этих площадей или мало, но пока строились — сильно выросли, и теперь ясно, что это не много, ведь у нас уже есть новые высокотехнологичные проекты молекулярной диагностики по NGS-секвенированию (группа современных методов, которые позволяют определить последовательность нуклеотидов в ДНК или РНК с высокой скоростью и точностью. — Ред.), которые будут использоваться для типирования генов тканевой совместимости (HLA) при создании регистра доноров костного мозга, для неинвазивного выявления анеуплоидий у плода», — рассказывает Владимир Колин.

Ковид сгенерировал рост бизнеса

До ковида «ДНК-Технология» росла в среднем на 10‒15% в год, по итогам 2020-го выручка компании подскочила вполовину, до 6,4 млрд рублей, а 2021 год завершили на отметке 6,3 млрд. Если раньше о существовании ПЦР знали в основном клиницисты, то в эпидемию эту аббревиатуру выучили все без исключения, узкопрофессиональный термин превратился в общеизвестный — людям пришлось регулярно делать такие тесты для получения справок, разрешений на поездки, подтверждения контактов с больным. Хотя и до ковида Россия по использованию ПЦР-исследований на единицу населения уже была в мировом топе и в целом уровень развития ПЦР-компаний в стране был высоким в сравнении с тем, как эта сфера развивалась за рубежом.

«Удачный симбиоз генетики и “железа” случился не только у нас, и все благодаря воле и стараниям ученого, специалиста в области молекулярной биологии и генетики Юрия Тихоновича Калинина, который с 1986 года был заместителем министра медицинской и микробиологической промышленности СССР, а в 1995-м возглавил ассоциацию “Росмедпром” и смог объединить многие предприятия медицинской промышленности, задать нужный вектор развития отрасли», — говорит Владимир Колин. Поэтому, когда грянул гром в виде COVID-19, Россия была одной из немногих стран, где ПЦР-тесты на 95% были отечественными — имелись производители в Новосибирске, Томске, Санкт-Петербурге, Москве, а также большое количество лабораторий, которые оперативно включились в процесс. Совокупно, по оценкам «ДНК-Технологии», в производстве ПЦР-тестов в тот период участвовало порядка 500 лабораторий, а сама компания закрывала потребность рынка на 20‒30%. Фору в развитии ПЦР Россия получила еще и потому, что во многих странах этот процесс долго блокировался компанией Roche, которая в 1991 году приобрела патенты на метод полимеразной цепной реакции и на использование Taq-полимеразы; они действовали до 2005 года.

Однако во время пандемии бумирующий спрос на ПЦР-тесты и приборы для их исследования стал для «ДНК-Технологии» не только шансом заработать, но и вызовом в решении непростой задачи наращивания производственных мышц. «Да, мы получили импульс для развития, но только представьте, что это значит —за короткое время увеличить производство в несколько раз, — вспоминает события тех лет Владимир Колин. — Мы увеличили время работы, смены, и тут же возникла проблема запасов: из чего все это делать? По всему миру искали, в том числе в Китае. И по оборудованию та же история: раньше покупали фильтры у американской компании, они нас ставили в приоритет, но тут всем стало тяжело, нагрузка увеличилась, поэтому искали других партнеров, как могли помогали друг другу на международном уровне». В компанию звонили даже по ночам — просили продать хотя бы старенький прибор для исследований. Но это было непросто, ведь раньше делали около 300 приборов в год, и 60% из них уходило за рубеж. В 2021 году сделали 1200 штук — смогли на 20% закрыть потребность отечественного рынка, плюс выполнили существующие обязательства перед зарубежными партнерами, с которыми уже тогда работали по системе ОЕМ — выпускали продукцию под их лейблами.

Будучи одним из самых крупных отечественных производителей ПЦР-тестов в ковид, «ДНК-Технология», как и многие российские производители реагентов, сделала их самыми дешевыми — решили, что независимо от спроса повышать цену не будут: тест стоил меньше двух евро, тогда как в Европе их цена долго держалась на отметке восемь евро. Кроме того, несмотря на рыночную конкуренцию с мировыми производителями в изготовлении приборов для ПЦР, компания продолжила делать их открытыми, то есть на приборах «ДНК-Технологии» можно работать реагентами любых производителей, тогда как ряд зарубежных игроков выпускают закрытые приборы — только под свои реагенты. При этом даже скромное поведение позволило «ДНК-Технологии» хорошо заработать в ковидный период, а потом инвестировать полученные средства в строительство новой производственной площадки, избежав необходимости кредитования.

Клиницисты — двигатели отрасли

Работать на отечественном рынке молекулярной диагностики и генетических тестов «ДНК-Технологии» легко по причине понимания их продукта — медицинское сообщество и клиницисты хорошо знают, как работает технология, какие результаты дает, могут аргументировано рекомендовать ее как коллегам, так и пациентам. Другое дело зарубежный рынок, где компанию поджидают принципиально другие вызовы — от иных правил регистрации медицинских изделий, клинических испытаний до совершенно другой культуры принятия решений о назначении исследований и недостатка профильных специалистов, которые понимают суть продукта.

Примером провальной попытки расширить экспортную активность стали для «ДНК-Технологии» прибалтийские страны, в частности Латвия, куда компания через партнеров начинала поставлять ПЦР-тесты для анализа микробиоты. «Сначала мы удивлялись, почему столь популярный в России продукт так плохо продается в Латвии, а когда стали разбираться, то поняли: они поменяли систему здравоохранения, главным человеком в принятии решений у них стал семейный доктор, который мало того, что сильно загружен — у одного врача может быть три тысячи пациентов и более, — так он еще и не понимает специфики акушерства и гинекологии, а профильных специалистов катастрофически мало, не с кем общаться, некому показывать наш продукт», — отмечают в компании.

Есть страны, в которых ситуация со временем меняется. К примеру, представлять «Фемофлор®» в Индии компания начала 15 лет назад, логично рассуждая, что население большое, а значит, достаточно тех, кого волнуют проблемы репродукции. Но нет, к проблемам женского здоровья общество было равнодушно, продукт никого не заинтересовал. И вот спустя полтора десятилетия очередное знакомство с Индией — она стала другая, вырос и созрел средний класс, его волнует личное благополучие, научные подходы к здоровью. Интерес к исследованию микробиоты в стране огромный, получили широкое распространение научные выводы, что колонии бактерий в нашем теле не просто случайные обитатели — они активно участвуют в ключевых процессах: регулируют иммунитет, влияют на метаболизм, поддерживают баланс гормонов и защищают от патогенов.

«В Индии очень хорошее отношение к России и уважение среди специалистов к нашей медицинской науке и биологии. Мы прошлись по научным центрам, увидели, сколько специалистов занимаются микробиотой, и вот уже собираемся открывать там офис, создавать коммерческий канал, чтобы в перспективе заработанные деньги инвестировать в локализацию производства на территории страны, — рассказывают в “ДНК-Технологии”. — Хотя рынок конкурентный, со сложной системой регистрации и очень жесткий по ценообразованию — в Индии исторически низкая платежеспособность населения и цены на медицинские продукты тоже низкие, поэтому единственный вариант зайти туда — открывать собственные представительства».

И все-таки главным помощником, двигателем продаж ПЦР-продуктов на любом экспортном рынке являются клиницисты, точнее их количество и уровень подготовки. Потому что по собственной инициативе человек не придет в диагностический центр сдавать анализы, его должен направить врач, который потом «прочитает» результат, даст рекомендации по лечению. К радости «ДНК-Технологии», число таких профессиональных кадров растет даже в бедных и развивающихся странах. Интерес к ПЦР-исследованиям проявили в Нигерии — как выяснилось, там есть люди, которые всерьез занимаются оценкой женской микробиоты и ее влиянием на репродукцию. В настоящее время Монголия обсуждает с ООН вопрос проведения массового скрининга женщин в стране с помощью «Фемофлор®». География поставок продукции компании обширна и охватывает разные части света: в Азии налажено сотрудничество с Казахстаном, Узбекистаном, Индонезией, Ираном, Турцией, Вьетнамом; ежегодно растут продажи в Африке и Латинской Америке — в Египте, Тунисе, Алжире, Бразилии, Чили. Закупают русские ПЦР-продукты страны Европы — Македония, Черногория, Сербия, Албания, Греция.

Экспорт как ось роста

Когда COVID-19 начал отступать, выручка «ДНК-Технологии» на несколько лет упала практически к доковидным значениям. Это было ожидаемо, но болезненно с точки зрения бизнеса: производство пришлось сокращать. К примеру, выпуск приборов для ПЦР-исследований снизился с 1200 до 600 штук — рынок в моменте был насыщен, плюс появились сильные конкуренты из Китая, которые начали продавать свои приборы по всему миру. Ситуацию выровнял диверсифицированный портфель продуктов и ставка на экспортное продвижение. ПЦР-тесты на ковид в общем объеме исследований теперь занимают не более 10%, но выручка по итогам 2025 года поднялась до 5,5 млрд рублей.

С этими показателями компания занимает порядка 20% внутреннего рынка в нише ПЦР-исследований, который совокупно оценивается примерно в 30 млрд рублей. «Будет ли расти рынок в стране — зависит от ряда факторов: увеличивается ли население — а пока оно сокращается, выделяет ли государство средства на бесплатные ПЦР-исследования — на что-то выделяет, на что-то нет, и третье — это способность населения тратить деньги на свое здоровье, — рассказывают в “ДНК-Технологии”. — Пока из собственного опыта мы можем сказать, что, когда дело касается здоровья, люди скорее откажутся от украшений и других покупок, но анализы сдадут, поэтому все экономические кризисы мы проходим более или менее спокойно». Кроме того, росту рынка способствует развитие медицины, расширение использования диагностических инструментов — номенклатура ПЦР-продуктов растет.

Вместе с тем для роста компании горизонтом собственного рынка не обойтись. «Экспорт — это диверсификация, стабильность: если продажи проседают в стране, мы можем надеяться на другой источник доходов, — говорит Владимир Колин. — В задачах — уравнять в объемах домашний бизнес с экспортным, считаю, что это нормальная ситуация, когда компания может опереться на внутренний рынок и хочет выйти на внешний, хотя затраты на зарубежье высоки и проблем с документами, регистрацией много. Но что поделать, если ВЭД сейчас растет в два раза быстрее, чем бизнес в России».

За рубежом «ДНК-Технология» борется за рынок не только линейкой своих уникальных продуктов, но и тем, что имеет единый технологический процесс, позволяющий диагностическим лабораториям полностью переходить на их продукцию — от исследовательского оборудования до реагентов. «Медицина в целом довольно консервативная сфера, если что-то хорошо, качественно работает, то нет смысла менять. Поэтому лабораториям удобно и выгодно работать с единым поставщиком, если у него нормальная продукция», — поясняют в компании. И для многих «ДНК-Технология» старается стать именно таким партнером — стабильным, с удобным коммерческим каналом: хорошей логистикой, сервисной поддержкой. Флагманские продукты помогают зайти на рынок, но удерживают его совокупность качеств компании, в том числе умение срочно решать возникающие проблемы, не допускать срыва поставок.

С другой стороны, медицинские лаборатории — динамичные структуры, которые следят за конъюнктурой рынка: если на нем появляются продукты с более высокой чувствительностью, лучшего качества, то они могут поменять поставщика, выделив некоторые инфекции, к примеру ВИЧ и гепатит, в отдельный блок. Это дает новым игрокам шанс потеснить имеющихся. Бывает и так, что лаборатория меняет поставщика по чисто коммерческим причинам: чтобы было удобно работать с определенной компанией, надо брать у нее не один продукт, а ассортимент — так скидки больше, дешевле выходит. В любом случае лаборатория — это структура, которая зарабатывает деньги на предоставлении услуг, а услуга должна быть качественной, технологичной и приемлемой по цене. В этом случае, если на определенный продукт есть большой спрос, его возьмут в свой портфель. «Так повсеместно происходит с “Фемофлор®”: если посмотреть на результаты поисковиков в интернете, то на него на порядок больше запросов (80 тысяч в месяц в “Яндексе”), чем на тесты с аналогичной задачей у конкурентов, поэтому все крупные лаборатории хотят иметь его в своем портфолио», — поясняют в компании.

На новые рынки «ДНК-Технология» выходит как самостоятельно — через участие в профильных выставках, так и в сотрудничестве с Московским экспортным центром (МЭЦ), который организует за рубежом различные мероприятия и проекты для поддержки столичных компаний-экспортеров. «За последний год выезжали с МЭЦ на мероприятия, которые нам интересны: в Казахстан на международную выставку KIHE — знаковое и крупнейшее в Центральной Азии событие в сфере медицины и здравоохранения, а также в Египет на масштабное отраслевое событие — выставку медицинского оборудования EIME, — говорит Владимир Колин. — Обе выставки нам сэкономили порядка 20 тысяч долларов, а может, и больше».

Несколько лет назад компанию смущали требования МЭЦ предоставлять строгую отчетность по итогам выставок (сколько договоров заключили, сколько товара продали). Они объясняли, что их продукция сложная, с ходу ее продать затруднительно, на выставке достаточно найти контакты, вступить в переговоры, чтобы спустя какое-то время начать совместную деятельность. «В итоге к нам прислушались, в МЭЦ изменили стратегию, создали департаменты по отраслям, в том числе по медицинской промышленности, и теперь с ними комфортно работать, мы всегда на связи, выстраиваем логистику взаимоотношений, подсказываем, в какой поддержке нуждаются производители медицинских изделий», — отмечает директор компании.

А на внешних рынках отечественным производителям действительно нужна поддержка — об этом в «ДНК-Технологии» знают не понаслышке. К примеру, компаниям постоянно нужна свежая информация о рынках в странах экспорта — контакты потенциальных партнеров, вопросы легализации продукции, варианты движения денег. Финансовая информация в последнее время стала особенно актуальной — как получать деньги из стран за продукцию в условиях повсеместных санкций, с какими банками можно работать. Из-за проблем с платежами «ДНК-Технология» даже была вынуждена прекратить сотрудничество с некоторыми странами Латинской Америки. Проблемой для компаний-экспортеров стала быстрая отправка за рубеж образцов продукции для новых клиентов вследствие ухода с нашего рынка всех международных доставщиков почты и посылок, таких как DHL, FedEx, TNT Express. Для бизнеса отсутствие быстрой почты создало сложности в виде увеличения сроков доставки, роста цен. А отечественные логистические операторы осуществляют экспресс-доставку посылок пока в ограниченный круг стран.

Отдельная тема — статус российской системы регистрации медицинских изделий, которая более или менее признается в бывших советских республиках, но за рубежом не признается совсем, даже в дружественных странах. К примеру, чтобы зайти на рынок Вьетнама, надо предъявить европейскую или американскую регистрацию, так как собственной системы оценки в стране нет. «Мы постоянно говорим, что Росздравнадзору надо предпринимать действенные шаги для повышения привлекательности российской системы медицинской регистрации как экспортного продукта, чтобы отечественные компании могли легче выходить на внешние рынки и регистрировать свою продукцию в каждой стране самостоятельно, не тратя на это много времени и средств, — говорит Владимир Колин. — Тем более это актуально сейчас, когда из-за санкций действие всех европейских сертификатов для российских компаний прекращено, практически невозможно ничего зарегистрировать в Европе, если не придумывать какие-то схемы».

Несмотря на все сложности, отказываться от своих экспортных амбиций «ДНК-Технология» не собирается. Пока доля стран СНГ в экспорте компании самая большая — схожий менталитет, русский язык не является проблемой для продвижения продукции, нет заслона в движении средств, меньше барьеров в регуляторном взаимодействии. Но компания смотрит дальше — кроме хорошего движения и роста продаж в Латинской Америке она видит хороший потенциал в Африке и Азии. «Мы проводим много разных встреч на выставках с бизнес-сообществами, и все говорят, что Африка — недооцененный континентом: там емкие рынки и не так велико влияние европейских и американских компаний. Продолжим развиваться в Азиатском регионе, хотя он непростой, — резюмирует Владимир Колин.