Как объяснил «Эксперту» доктор биологических наук, заведующий сектором кафедры вирусологии биологического факультета МГУ имени М. В. Ломоносова Николай Никитин, который также занимается разработкой собственной вакцины в МГУ, «ЭпиВакКорона» во многом похожа на разработки университета, но принципиально отличается от «Спутника V». Последний построен на основе другого вируса — аденовируса, и в организм доставляется так называемый S-белок (SARS-CoV-2 попадает в клетку человека, когда его S-белок взаимодействует с клеточным рецептором ACE2), он и вызывает иммунный ответ.
Пептидная же вакцина («ЭпиВакКорона») состоит из «маленьких кусочков, белков, которые находятся на поверхности “короны”, это конкретные единицы — так называемые эпитопы (а не вся структура S-белка), которые отвечают за выработку вируснейтрализующих антител», пояснил г-н Никитин. Эпитопы синтезируют искусственно — их получают химически. В МГУ, например, генно-инженерным способом. То есть такая вакцина не содержит живых ослабленных вирусов или генетического материала коронавируса.
Из-за разных подходов на «Спутник V» вырабатываются сотни антител, а на «ЭпиВакКорона» — только конкретные вируснейтрализующие антитела. Тем не менее длительность клинических испытаний и соответствующие протоколы совершенно одинаковы для обеих вакцин. К пострегистрационным исследованиям «Вектор» привлечет пять тысяч добровольцев. Промышленный выпуск вакцины будет вести на собственной производственной площадке.
Однако, поясняют специалисты, происходящее сейчас не укладывается в классические представления о том, как должны проводиться клинические испытания: всё происходит по экстренному протоколу (на Западе — fast track procedures). «Если посмотреть инструкцию к “Спутнику V” (она есть в интернете в открытом доступе), то там в самом верху жирным шрифтом в рамке указано, что она зарегистрирована в особых условиях. Ни “Спутник V”, ни “ЭпиВакКорона” не могли бы в нормальном состоянии пройти все испытания так быстро», — считает г-н Никитин. По словам ученого, для ускорения испытаний объединяют фазы, в частности третью и четвертую. По правилам в третьей фазе желающие участвовать в испытании подписывают добровольное согласие, получают страховку и, самое главное, могут попасть в группу плацебо (25% выбранных случайным образом), в четвертой же фазе люди просто получают реальную вакцину и, скорее всего, уже не застрахованы. Вакцинация «ЭпиВакКороной» проводится с промежутком в 21 день. Протокол третьего этапа клинических исследований еще в разработке.
По словам Николая Никитина, от вакцины, разрабатываемой в МГУ, «ЭпиВакКорона» почти не отличается: «Возможно, у нас разные участки S-белка», но ни МГУ, ни “Вектор” не раскрывают, какие участки используются: это ноу-хау. «Известно также, что мы используем разные адъюванты (соединения для усиления иммунного ответа): “Вектор” использует самый классический адъювант — гидроксид алюминия, тогда как у МГУ собственная адъювант-платформа», — рассказывает Николай Никитин. «Плюс мы не относимся ни к какому-либо госоргану, ни к Минздраву России (Центр имени Гамалеи), ни к Роспотребнадзору (“Вектор”), мы учебное заведение, поэтому никто нас не будет проводить по системе быстрой регистрации и мы никуда не спешим», — пояснил ученый.
