В авторитетном медицинском журнале The Lancet авторы из НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи опубликовали статью об успешных результатах совмещенных первой и второй фаз клинических испытаний однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт». На этой стадии испытаний оценивали безопасность вакцины и иммунизацию по данным тестов на антитела и на клеточный иммунный ответ.
Это хорошая новость, показывающая, что в пандемию в России создана система клинических испытаний, которую можно будет использовать и для выведения на рынок новых медицинских препаратов. «У нас в стране создан полный цикл разработки, испытания и масштабирования производства медицинских препаратов. Его можно использовать не только против коронавируса, но и для создания лекарств против других болезней. Создание и вывод на рынок новых медицинских препаратов могут стать важной статьей экспорта и технологической сферы вообще», — говорит Вадим Тарасов, директор Института трансляционной медицины и биотехнологий Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, на базе которого и развернута существенная часть машинерии испытаний.
Эффективность «Спутника Лайт» на больших массивах испытуемых с разделением на группы вакцинированных и группу плацебо (в которой участники испытания получают пустышку — физраствор) оценивается уже на следующей, третьей стадии. Двухкомпонентный «Спутник V» к настоящему времени прошел все стадии испытаний, и его доказанная эффективность против первичного альфа-штамма согласно статье в том же The Lancet, вышедшей в начале года, оценивалась в 92% (вакцинированные заболевали в 13 раз реже, чем участники из группы плацебо). Про «Спутник Лайт» таких данных нет, хотя имеются оценки. Так, в интервью «Эксперту-онлайн» старший научный сотрудник Центра им. Н. Ф. Гамалеи, профессор кафедры инфектологии и вирусологии Первого МГМУ им. И. М. Сеченова Анатолий Альштейн оценил его эффективность в 75–80% (80% означает, что вакцинированные заболевают в пять раз реже, чем невакцинированные).
В первой и второй фазах испытаний «Спутника Лайт» приняли участие 150 добровольцев. Ни у кого их них не появилось тяжелых побочных эффектов: побочки были обычными, 50% испытуемых переживали гриппоподобное состояние. Интересные результаты получились при оценке иммунизации, благодаря тому что часть испытуемых, как было обнаружено, до введения вакцины уже имели антитела к SARS-CoV-2, то есть незаметно для себя переболели. Это позволило сравнить первичную иммунизацию и вторичную. Сто процентов ранее имевших антитела вырабатывают специфический клеточный ответ и 96% — в группе остальных испытуемых. В группе переболевших близкий к максимальному уровень антител наблюдался уже на десятый день, а у непереболевших — на 28-42-й. Это показывает, что «Спутник Лайт» при ревакцинации работает очень быстро. Более того, в статье отмечается со ссылкой на ранее опубликованные работы, что вакцинироваться двумя компонентами и не стоит: дополнительный эффект от второго компонента при повторной вакцинации или после перенесенной болезни невелик. То есть мы с большой долей уверенности можем утверждать, что «Спутник Лайт» хорош именно как бустерная вакцина.
Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко сделал на днях заявление, согласно которому вакцина «Спутник Лайт» должна быть использована только для ревакцинации. «В связи с тем что дельта-штамм идет, обязательно будут внесены изменения в методические рекомендации по вакцинации, где будет написано, что “Спутник Лайт” следует использовать только для повторной вакцинации», — заявил он во время поездки по Владимирской области.
Это заявление вызвало довольно широкий резонанс, поскольку «Спутник Лайт» очень популярен и в качестве основной вакцины: это самый быстрый способ получить сертификат о вакцинации. Более того, в ряде регионов наблюдается дефицит «Спутника Лайт», а Минздрав Татарстана даже создал специального интернет-бота, который сообщает о наличии этой вакцины в пунктах вакцинации.
Мы пока не имеем надежных данных об эффективности «Спутника Лайт», и будет интересно посмотреть на результаты третьей и четвертой фаз испытаний, тем более что вакцина, естественно, сейчас станет иметь дело с преобладающим дельта-штаммом. Но понятно, впрочем, что при первичной вакцинации эффективность «Спутника Лайт» значительно меньше, чем у двухкомпонентного «Спутника V».
К сожалению, все еще нет надежных опубликованных данных и об эффективности «Спутника V» против дельта-штамма, и любые заявления, прямо или косвенно касающиеся этой темы, вызывают бурное обсуждение.
Так, по новостям разошлось сенсационное заявление директора Центра имени Н. Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга о том, что 80% людей, заявляющих, что вакцинированы, на самом деле просто купили поддельный сертификат. Первоисточник (интервью Гинцбурга «Известиям»), впрочем, не настолько сенсационен: речь идет о том, что с помощью теста, разработанного в Центре им. Н. Ф. Гамалеи, проводятся исследования крови некоторых больных в реанимации. Тест измеряет уровень антител против вируса — носителя вакцины (аденовируса-26), которые должны определяться только у тех, кто вакцинировался «Спутником V» или «Спутником Лайт».
По словам Гинцбурга, в Центре им. Н. Ф. Гамалеи уже около месяца проводят подобный анализ, для которого реанимационные отделения регулярно предоставляют кровь пациентов. Он добавил, что антитела к адено-26 не находят у порядка 80% больных в реанимациях, утверждающих, что они привиты, и что проверено около 60 человек. Сам по себе этот анализ необязательно означает, что эти люди купили сертификат, поскольку пока не показано, как именно меняется уровень антител к аденовирусу со временем, у всех ли они вырабатываются. Более того, в спорных случаях следовало бы проверять не только предположение о поддельных сертификатах, но и гипотезу о ненадлежащем хранении или плохом качестве отдельных партий вакцины. Кроме того, такой эксперимент имеет погрешность и в обратном значении: у некоторых невакцинированных (вероятно, примерно у 4%) есть антитела к аденовирусу и без всякой вакцинации.
Что такие исследования проводятся, вызывает беспокойство не только из-за возможной частоты подделки сертификатов о вакцинации, но и потому, что, возможно, разработчики вакцины обеспокоены тем, что количество вакцинированных, попадающих в реанимацию, может оказаться выше ожидаемого. Подобные опасения могли бы быть развеяны публикацией полной статистики заболевших вакцинированных, о чем неоднократно писал «Эксперт» (см., например, «Коронавирус навсегда», № 37 за 2021 год).
В любом случае об эффективности «Спутника» мы знаем значительно больше, чем об эффективности других отечественных вакцин: у нее высокая доказанная эффективность против альфа-штамма, имеются данные «народного тестирования» (когда под руководством группы ученых собирают данные с добровольцев в телеграм-каналах), есть препринт основанного на данных из пунктов КТ в Санкт-Петербурге исследования Артемия Охотина и его соавторов, в котором эффективность в отношении госпитализации у «Спутника V» оценивается на уровне 80%. Это значительно меньше, чем против оригинального альфа-штамма, но все же неплохо, на уровне британской вакцины AstraZeneca. Но публикация полных данных по стране была очень нужна, в том числе для оценки необходимости ускоренной сертификации варианта вакцины против именно дельта-штамма, который, как сообщалось, разработан в Центре имени Н. Ф. Гамалеи.
Про эффективность «ЭпиВакКороны» по-прежнему нет не вызывающих критику данных, а народные тестирования показывали ее очень слабую эффективность. Впрочем, в новосибирском «Векторе» заявили, что по эффективности «ЭпиВакКорона» сравнима с другими вакцинами: «Результаты клинических исследований первой и второй фаз свидетельствуют о высокой иммунологической эффективности препарата: у всех получивших вакцину добровольцев были выявлены антитела». Других данных о протективной эффективности препарата «Вектор» пока не представлял, итоги третьей фазы испытаний «ЭпиВакКороны» еще не подведены.
Среди населения популярен однокомпонентный «КовиВак» Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН, но пока не вышло ни одной статьи о результатах испытаний этой вакцины, а в регионах наблюдается ее дефицит.
Руководитель Управления здравоохранения Казани и замглавы Минздрава РТ Владимир Жаворонков 3 ноября заявил, что в Казани, как и по всей России, не хватает вакцин: «“КовиВак” пока приостановил производство: они меняют линейку оборудования. Такая ситуация по всей стране. Мы ждем возобновления поставок». Впрочем, замдиректора по регуляторным вопросам Центра имени М. П. Чумакова Екатерина Кордубан попыталась развеять наши опасения: «Проблем с масштабированием и выпуском нет. Объемы производства увеличены. Статья (о “КовиВаке”. — “Эксперт”) находится на рецензировании в одном из международных журналов».
