Правительство в прошлом году трижды переносило сроки введения правила (последний раз — в декабре прошлого года), вероятно рассчитывая на постепенный рост рынка: российские производители в последние годы и так запускают новые проекты и расширяют ассортимент своих субстанций.

Где третий, там и второй

Правило «второй лишний», призванное простимулировать выпуск АФС, возникло по аналогии с правилом «третий лишний», которое было введено в 2015 году применительно к фармпрепаратам. Согласно этой концепции, при закупке каких-либо позиций из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) государственные и муниципальные заказчики обязаны отклонять заявки на продажу, если есть хотя бы два предложения аналогичных препаратов из стран Евразийского экономического союза. Благодаря принципу «третий лишний» почти все работающие на рынке зарубежные компании за прошедшие десять лет были вынуждены локализовать свое производство — самостоятельно либо по контракту с российскими фармпредприятиями. Последние также нарастили инвестиции в новые линии, потратив совместно с иностранцами почти 200 млрд рублей.

Этот успех вдохновил правительство ввести аналогичное правило и в отношении АФС, но в более жестком варианте — «второй лишний»: достаточно одной заявки от одного производителя, выпускающего лекарства из отечественных субстанций, для отстранения от торгов других участников. Сама компания, кстати, может быть иностранной, но синтезировать АФС и изготавливать препараты она должна в России.

В конце декабря представители отрасли совместно с депутатами созвали пресс-конференцию, в ходе которой упрекнули иностранных коллег в затягивании сроков введения нового правила. Среди участников мероприятия были компании «Активный компонент», крупнейший российский изготовитель АФС, «Промомед», которая помимо субстанций выпускает широкую линейку лекарств и ведет дистрибуцию, а также «Герофарм», которая производит инсулины на основе собственного сырья, выступает за импортозамещение и преуспела в деле принудительного лицензирования (выведение на рынок дженериков до срока истечения патента).

Спикеры утверждали, что перенос даты введения правила противоречит стратегии «Фарма-2030», согласно которой доля отечественных субстанций на рынке через четыре года должна вырасти с нынешних 25 до 50%.

«Мы в пандемию столкнулись с нарушением поставок импортных лекарств и сырья и только чудом вышли из положения, нарастив в том числе свое производство, — заявил заместитель председателя комитета Государственной думы РФ по экономической политике Станислав Наумов. — И чтобы не сесть в лужу, когда очередная пандемия накроет мир, нам надо срочно разворачивать выпуск субстанций в стране».

По словам члена комитета Госдумы по защите конкуренции Ирины Филатовой, правило «второй лишний» призвано защитить отечественные фармкомпании. Аналогичные меры в отношении собственных производителей действуют в США, Евросоюзе, Индии, Китае, Бразилии и ряде других стран.

Генеральный директор компании «Герофарм» Петр Родионов отметил, что после начала СВО число клинических исследований новых фармпрепаратов в стране снизилось кратно: зарубежные корпорации не спешат выводить на наш рынок инновационные лекарства. «Они опасаются правила “второй лишний”: в случае принятия закона придется инвестировать в производство, а это пока затруднительно по политическим причинам, — пояснил он. — Но до введения правила “третий лишний” иностранцы в России тоже в основном занимались упаковкой завезенных лекарств. Закон вынудил их запустить в нашей стране собственные линии, благодаря чему у нас сейчас есть, например, инновационные препараты от редких заболеваний. Теперь нужен новый инвестиционный цикл для углубления передела, и перенос сроков лишь отодвигает этот процесс: многие фармкомпании поставили на паузу свои планы создания субстанций или их покупки у наших производителей».

Председатель совета директоров ГК «Промомед» Петр Белый подтверждает, что правило «второй лишний» необходимо в первую очередь для обеспечения лекарственной безопасности РФ: «Мы в пандемию столкнулись с тем, что наиболее эффективные противовирусные препараты иностранцы продавали нам по остаточному принципу. А после начала СВО из России ушли некоторые производители лекарств от диабета. Тогда мы смогли оперативно их заместить. Но чтобы у отечественных компаний были деньги на создание новых лекарств, им нужны преференции на госзакупках».

Цены могут подрасти

Иностранные корпорации отрицают прекращение поставок в Россию, от чего так хотят защититься сторонники введения правила. По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, 32% работающих в России фармкомпаний предлагают прежний ассортимент, 60% его увеличили и лишь незначительная часть предприятий была вынуждена сократить объемы продаж из-за жесткой конкуренции.

Исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава считает, что правило «второй лишний» не уменьшит финансирование разработок новых лекарств и субстанций. «Крупные инвестиционные проекты в фармацевтической отрасли, особенно связанные с запуском или локализацией производства полного цикла, имеют горизонт планирования и реализации, исчисляемый годами, а не месяцами. Следовательно, сдвиг сроков внедрения механизма “второй лишний” на полгода не может стать решающим фактором для прекращения работ, — резюмировал эксперт. — Более того, сам по себе механизм “второй лишний” не является стимулирующим инструментом для развития инноваций в фарминдустрии, его роль протекционистская, направленная на поддержку выпуска препаратов по полному циклу на территории РФ». По его словам, чтобы инвестиции пошли именно в производство субстанций, нужны гораздо более масштабные инициативы — например, компенсация государством части затрат на строительство фармпредприятий.

Противники скорейшего введения правила «второй лишний» считают, что привозить АФС из-за рубежа выгоднее. «Изготовители субстанций в Китае и Индии, где мы их покупаем, имеют налаженные производства со своим сырьем, и масштабы бизнеса у них такие, которые позволяют предлагать доступные для нас цены, — прокомментировал ситуацию генеральный директор Ассоциации фармацевтических российских производителей Виктор Дмитриев. — Если же налаживать выпуск субстанций у нас, они будут золотыми, а значит, стоимость лекарств повысится».

Однако президент компании «Активный компонент» Александр Семенов заверил, что повышать цены на субстанции после введения в действие правила «второй лишний» компания не собирается. «Этот механизм подразумевает достаточно жесткую конкуренцию, в которой побеждать будут те, кто переходит к полному циклу производства препаратов», — отметил он.

К слову, среди сомневающихся был и Biocad, один из крупнейших производителей субстанций. Представители компании предложили альтернативу правилу «второй лишний» для баланса интересов. «Мы не выступаем за исключение не полностью локализованных участников, а поддерживаем идею предоставления ценовой преференции в размере 30 процентов для отечественных производителей, — пояснили в пресс-службе. — На наш взгляд, это достаточная экономическая мера для стимулирования локализации выпуска субстанций на территории страны». Сегодня ценовая преференция действует при покупке государством некоторых лекарств: продавцу возвращается 15–25% от стоимости товара.

Впрочем, участники рынка полагают, что потрясений на рынке при госзакупках лекарств после введения нового правила не произойдет: мало кто готов приобретать российское сырье. Большинство раздумывает, что выгоднее: покупать дороже у своих ради госзакупок или отказаться от последних. Тем более что ведущие отечественные компании после пандемии начали постепенно замещать субстанции для своих препаратов на российские. Например, компания «Фармстандарт», один из самых крупных производителей в стране, уже снизила объем закупок импортного сырья с 4,6 тыс. тонн в 2021 году до 2,8 тыс. в 2024-м.

Система выявит подвох

Реализовать свои планы расширения выпуска АФС для замещения импорта российские компании смогут лишь в том случае, если заработает непременный элемент правила «второй лишний» — система прослеживаемости субстанций. Она действует по принципу маркировки и разрабатывалась Центром перспективных технологий России. Система фиксирует весь цикл производства, от покупки ингредиентов до выпуска конечного продукта — лекарства. По словам соразработчика этой системы Александра Семенова, механизм прослеживаемости субстанций уже готов и прошел испытания в 60 компаниях. «Система позволяет выявить подлог: теперь недобросовестные производители не смогут просто переклеить этикетки на привезенных из-за рубежа субстанциях, — говорит он. — Без этого смысла в правиле “второй лишний” нет».

Однако Виктор Дмитриев считает, что к качеству такого контроля есть вопросы. «Система верификации субстанций должна работать четко, чтобы не получилось, что на госзакупках все же окажутся компании, делающие лекарства из импортного сырья», — объясняет он. По мнению Евгении Шапиро, генерального директора ПСК «Фарма», которая сегодня активно наращивает производство субстанций на собственном заводе в ОЭЗ «Дубна», это вполне возможно: «Система отражает движение сырья на входе и продукции на выходе, но не сам факт синтеза. Этот вопрос в реализации механизма “второго лишнего” остается открытым, — добавляет она. — Может получиться так, что некоторые фармпроизводители попытаются обмануть систему: купить интермедианты для субстанций, но не проводить их синтез, а взять более дешевое импортное сырье».