В Китае камрелизумаб вышел на рынок в 2020 году, а в декабре 2023 года российская компания «Петровакс Фарм» приобрела права на препарат для России и ряда других стран. Договор включает возможность поставки препарата в РФ, с последующей локализацией полного цикла производства. В ноябре прошлого года Минздрав РФ выдал им регистрационное удостоверение на препарат «Арейма» - торговое название камрелизумаба, с апреля стартуют его первые поставки в лечебные учреждения. Об этом на пресс-конференции сообщил президент и владелец «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов, который отметил, что у «Ареймы» очень хороший потенциал за счет того, что препарат будет полностью локализован в России, а условия контракта предоставляют компании большую свободу в вопросах дальнейшего развития препарата и инициации клинических программ как в нашей стране, так и за рубежом. Пока первые партии завозятся из Китая, параллельно налаживается самостоятельное производство препарата, поставки которого станут возможны ориентировочно с осени текущего года.

«Петровакс Фарм» уже инвестировал в препарат более 1,5 млрд рублей, из которых более половины средств — стоимость лицензионных прав, но это консервативные оценки, не включающие в себя расходы на развитие производственного комплекса. Комплексная работа по выводу «Ареймы» на отечественный рынок ведется уже около трех лет, и это еще не финальная точка. Между тем, в компании надеются, что востребованность препарата и усилия всей команды позволят окупить инвестиции через три года. «То есть за шесть лет с момента, как мы начали проект», — уточняет Михаил Цыферов..

По оценке компании, объем российского рынка иммуноонкологических препаратов превышает 50 млрд рублей, их включают в терапию порядка 10-12 тысяч человек, а годовая терапия пациента — это около 4-5 млн рублей в год. В «Петроваксе» ожидают, что в будущем потребность в соответствующей терапии вырастет многократно по мере расширения показания данной группы препаратов. «Наши амбиции — занять нишу в 15 процентов рынка и лечить около пяти тысяч пациентов к 2028 году. Мы надеемся, что все больше пациентов смогут получить передовую терапию, а бюджет здравоохранения сможет себе это позволить за счет сокращения ее стоимости. Это и обеспечивает наш проект», — резюмирует президент компании.

Рынок поделили с китайцами

Действительно ли в Китае научились делать лекарства, достойные мирового признания? У скептиков еще возникают такие вопросы, так как очень долго новаторские фармацевтические технологии приходили из Европы и США. В «Петровакс Фарме» уверяют, что пора отказываться от этих стереотипов, и специалисты из ближнего круга общения компании уже прошли этот этап недоверия: ознакомились с данными клинических исследований, разобрались, что представляет из себя камрелизумаб, многие посетили Китай и оценили бизнес Jiangsu Hengrui, у которой куплена молекула. Не удивительно, что данная компания стоит дороже, чем бизнес многих транснациональных корпораций. «Портфель Jiangsu Hengrui местами интересней, чем многие известные бренды, у них есть свои суперхиты, большой набор препаратов, в уровне исследований они соответствуют мировым стандартам, — рассказывает Михаил Цыферов. — Более того, западные компании часто уходят с китайского рынка, так как не выдерживают конкуренции, ведь цены там ниже при сопоставимых результатах».

Что еще отмечают в «Петровакс Фарме» из положительного в общении с китайскими партнерами, так это предоставленную им максимальную степень автономии и полной локализации препарата: российская компания имеет исключительные права на «Арейму», то есть право на экспорт, а также дальнейшее исследование препарата. Собственный R&D-центр активно изучает данное моноклональное антитело в существующих и новых показаниях. Камрелизумаб - это моноклональное антитело, блокирующее PD-1 рецептор и способное реактивировать опухоль-специфичные цитотоксические Т-лимфоциты. Сотрудники компании оценили всю «красоту препарата» и считают, что его справедливо относить к так называемой категории «next in class». В частности, препарат обладает отличным от аналогов профилем гликозилирования рецепторов PD-1, а также взаимодействует с другим белком - ULBP2. Это одна из причин, почему камрелизумаб сработал в тех нозологиях, где не сработали другие иммунотерапевтические препараты, например — назофаренгиальная карцинома.

Для камрелизумаба в Китае зарегистрировано одиннадцать показаний, в России пока два — для пищевода и носоглотки, «Петровакс Фарм» выбрал эти показания первыми для регистрации не случайно — именно для них в стране не было современного лечения. Но список показаний будет расширяться, к лету компания надеется подать на регистрацию еще одно показание, а к концу года пять. В процессе работы с препаратом могут появиться показания, которых еще нет и в Китае — специалисты ищут новые таргеты для применения. «Ситуация с санкциями заставила нас смотреть на мир по-новому, и оказалось, что на Востоке есть такие возможности, которые для нас были закрыты на Западе», — делится своими выводами президент компании. 

Вполне демократично отнесся китайский фарм-гигант и к разделению зон влияния с российской компанией. «Петровакс Фарм» может продвигать «Арейму» на территориях постсоветского пространства, в компании не исключают расширения географии в дальнейшем. Точных прогнозов продаж нового препарата на внешних рынках в «Петровакс» не дают, но уверены, что он поможет нарастить экспорт, который уже дает 15% выручки. Инфраструктура для этого создана: у них уже есть офисы в странах СНГ, а поставки в страны дальнего зарубежья идут через партнеров.

Как дойти до пациентов

Не так давно в «Петровакс Фарм» скорректировали формулировку своей миссии, теперь она звучит так: «Делать передовую терапию доступной для российских пациентов». Камрелизумаб — яркий пример того, как можно быстро заводить в страну инновационные технологии с мирового рынка. Причем это препарат уже с репутацией: он прошел международные клинические исследования, практика его применения насчитывает более 300 тыс. пациентов, в том числе в России, а программа его изучения включает более 400 зарегистрированных исследований для лечения разных злокачественных новообразований, в том числе рака пищевода, желудка, печени, легкого, назофарингеальной карциномы и других онкологических заболеваний. То есть он работает для широкого перечня онкозаболеваний.

По идее, с выводом на внутренний рынок эффективного лекарственного средства, будь то камрелизумаб или другой востребованный препарат, не должно быть проблем, но так ли все просто? По мнению директора по развитию компании RNC Pharma Николая Беспалова, здесь не обойтись без сегментирования направлений, поскольку для принципиально нового препарата, рассчитанного на лечение сложного заболевания, будет одна история, для аналога препарата, который давно обращается на рынке, — другая, а для препарата, рассчитанного на более или менее банальные проблемы и реализуемого в рознице, — третья. Что касается «Ареймы», то это оригинальный, дорогостоящий препарат для лечения онкозаболеваний и эффективно его продавать можно только в рамках государственных гарантий, что предполагает вполне определенные форматы продвижения, отличные от классического маркетинга. «Рекламные кампании “Ареймы” если и будут проводиться, то они будут нацелены на специалистов, а ключевым фактором успеха и продаж станет включение препарата в клинические рекомендации и стандарты лечения, основанные на доказательной медицине, а также в перечень ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов)», — считает эксперт.

В «Петровакс Фарм» «Арейма» является первым онкологическим препаратом, но далеко не последним. В конце этого — начале следующего года ожидается регистрация еще нескольких препаратов, которые могут стать блокбастерами

О том, что «Арейма» пойдет к пациентам через клиники, говорит и директор Института персонализированной онкологии Сеченовского университета, доктор медицинских наук Марина Секачева: «Для противоопухолевой терапии существует стандартная процедура: сначала “Арейма” должна попасть в рекомендации наших онкологических обществ, и, насколько мне известно, она уже там есть. Далее препарат будет рассматриваться для включения в перечень ЖНВЛП, чтобы его могли бесплатно назначать нашим пациентам». По опыту работы с другими иммуноонкологическими препаратами в институте знают, что это довольно дорогостоящая терапия — около 200 тыс. рублей в месяц, инъекции делают раз в две-три недели, а курс длится не менее полугода, пока не будет зафиксирована приемлемая токсичность или не будет рецидива, прогрессирования заболевания. Несмотря на высокую стоимость, эти препараты стопроцентно оплачиваются государством.

В сравнении с ценами представленных на рынке препаратов «Петровакс Фарм» намерена занять более демократичную позицию. «Мы будем дешевле конкурентов не менее, чем на 20 процентов», - говорит Михаил Цыферов. По мнению Николая Беспалова, вывод на рынок «Ареймы» — задача не столько финансовая, сколько организационная и административная, хотя она требует инвестиций, и довольно значительных — речь может идти о суммах от десятков до сотен миллионов рублей, вариативность высокая и складывается из целого комплекса факторов. Сроки вывода препарата на рынок тоже могут быть разными. «С учетом того, что “Арейма” уже получила регистрационное удостоверение, речь может идти о сроке т шести‒восьми месяцах, что маловероятно, до нескольких лет», — считает эксперт. Между тем стартовать продажи препарата могут и сейчас — с предложения продукта профильным ЛПУ, которые могут проводить определенные закупки за счет собственных средств, средств благотворителей или по жизненным показаниям для конкретных пациентов», — говорит он.

В ассортиментной матрице «Петровакс Фарм» «Арейма» является первым онкологическим препаратом, но далеко не последним. «Мы планируем дальнейшее расширение биотех-портфеля, и в конце этого — начале следующего года ожидается регистрация еще нескольких онкологических препаратов, которые могут стать блокбастерами», — интригующе заявили в компании. Что ж, могут себе позволить, дела у «Петровакс Фарм» идут в гору: выручка по итогам 2024 года выросла на 43% и составила 15,7 млрд рублей, а продуктовый портфель с 2019 года вырос в три раза, с шести до двадцати продуктов.