В правительстве решили всерьез заняться отечественной фармацевтической отраслью. А точнее — производством стратегически значимых лекарств. Список препаратов, которые должны выпускаться в России, как отметил в ходе оперативного совещания с вице-премьерами глава кабмина Михаил Мишустин, ни разу не менялся за последние 10 лет. Сейчас в нем 57 наименований. По словам главы правительства, в обновленный перечень войдут уже 215 позиций. В том числе — препараты для лечения орфанных и социально значимых заболеваний.
«Наша задача — обеспечить доступность современных, эффективных и востребованных препаратов. Это напрямую влияет на здоровье и жизнь людей», — подчеркнул премьер-министр.
О том, что больные, нуждающиеся в редких препаратах, могут столкнуться с их дефицитом из-за пандемии и сбоев в цепочках поставок еще в апреле писал «Коммерсант». Со ссылкой на ревматологическую ассоциацию «Надежда» издание сообщало о том, что пациенты с ревматоидным артритом и системной красной волчанкой уже столкнулись с отсутствием необходимых лекарств в аптеках: их нельзя было не только получить по государственной льготе, но и купить. Но тогда причина была в ажиотаже, спровоцированном включением ряда ревматологических препаратов в список рекомендованных для лечения коронавируса. Минздрав отреагировал на сложившуюся ситуацию предложением дать Росздравнадзору дополнительные полномочия по мониторингу наличия препаратов.
В данной ситуации власти уже задумались не о делегировании каких-либо полномочий, они не кивают в сторону отдельного ведомства: «Разберитесь». Теперь появились первые признаки системного подхода.
Как пояснил «Эксперт-онлайн» директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов, перечень препаратов формируется по международным непатентованным названиям (МНН). На момент разработки списка, состоящего из 57 МНН, большинство из них были представлены оригинальными препаратами, часть из них потеряла патентную защиту и с момента формулирования прошлого списка по ряду продуктов появились аналоги. При этом в рамках перечня было несколько примеров, когда, несмотря на господдержку, препараты на рынок так и не вышли. Были и случаи, когда аналоги вывели не те, кто получал поддержку.
Свое, но не совсем
По данным DSM Group, в I квартале 2020 года доля отечественных препаратов, закупаемых государством в рамках программы Высокозатратных нозологий выросла до рекордного уровня. В денежном выражении — с 8,9% до 30%, а в натуральном — с 29,2% до 42,7%. При том, что в общей сложности в рамках программы было закуплено 2,5 млн упаковок препаратов на 31,9 млрд рублей.
Правда, столь резкий рост обеспечили дженерики: покупавшиеся ранее оригинальные импортные препараты заменили на российские аналоги. Впрочем, как заявил «Коммерсанту» генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк, доля российских препаратов в госзакупках, в том числе и по программе 14 ВЗН не превысит 50%. Причина — в постоянно расширяющемся перечне самих заболеваний, для лечения которых, по словам эксперта, существуют только импортные инновационные препараты.
Однако 50% - уже неплохо. Другой вопрос — потянем ли их? И главное — смогут ли российские предприятия выпускать собственные «оригиналы»? Ведь одно дело, изготовление аналогов, другое — собственные разработки. Все-таки, ориентируясь на иностранный образец слишком легко попасть в зависимость от иностранных же технологий и поставщиков сырья.
Пандемия указала путь
По данным RNC Pharma по итогам 2019 г. общий объем импорта активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в Россию достиг суммы 132 млрд. рублей. Основными поставщиками стали Китай (51,7% от натурального объема поставок). При этом из Поднебесной привозили 90 уникальных МНН, не поставлявшихся из других стран в 2010-2019 годах. На втором месте — Индия. По весу на ее долю приходилось 26%, а по количеству уникальных наименований — 58.
Что интересно, индийские производители — не конечное звено цепочки. Они и сами во многом зависят от экспортеров фармсубстанций и полупродуктов, причем, китайских. И во время пандемии это уже привело к негативным последствиям для импортеров: в Китае производство сырья в какой-то момент приостанавливалось, а напуганные этим и возможным внутренним дефицитом индийские власти вводили временный запрет на поставки из страны ряда готовых лекарственных препаратов и активных фармингредиентов (речь шла о 26 действующих веществах и препаратах, в том числе и парацетамоле).
В этом году только с января по июнь поставки АФИ в Россию составили в денежном эквиваленте 87,3 млрд рублей. Это на 54% больше, чем за аналогичный период прошлого года (если производить расчеты в рублях). Натуральный объем за первые шесть месяцев текущего года по сравнению с 2019 годом увеличился на 25%.
Но, несмотря на столь бурный рост поставок, отрасль получила тревожные сигналы во время пандемии.
Кроме того, ажиотажный спрос на отдельные позиции АФИ наблюдался во многих странах мира, что приводило к заметному росту цен и просто физической нехватке сырья. Импортеры начали искать другие каналы поставок. В том числе, российские производители готовых лекарственных препаратов нарастили закупку сырья из Малайзии (отгрузки в 1 полугодии 2020 г. выросли в 12,9 раз), Мексики (в 6,4 раза) и Макао (в 4,4 раза).
Можем, но не все
Понятно, что диверсификация поставок — всегда плюс. Но можем ли мы производить что-то свое? Тем более, что пандемия, обрушившая производственные цепочки, уже наглядно продемонстрировала, что иногда даже самая широкая сеть экспортеров может оказаться за пределами безопасной зоны.
По словам Беспалова, в случае, когда речь идет о биотехнологиях, ключевые технологии и сырьевая база в России есть. «Разумеется, совсем обойтись без импортного оборудования, расходных материалов, реактивов и т.п. невозможно, но все критически важные технологии либо имеются, либо могут быть относительно быстро воспроизведены», — рассказывает директор по развитию RNC Pharma.
А вот во всем, что касается химического синтеза, степень импортозависимости все еще высокая: начиная от поставок активных фармингредиентов (АФИ), заканчивая полупродуктами и катализаторами, производственным оборудованием.
«Ситуация медленно, но меняется, в том числе сейчас реализуется сразу несколько проектов по созданию производства АФИ, но опять же такие предприятия зависят от поставок полупродуктов, катализаторов и т.п. Полноценное развитие этой отрасли невозможно без развития малотоннажной химии, а эта задача выходит далеко за рамки фармацевтической промышленности. И этой работой Минпромторгу тоже надо озадачиваться, от этого зависит будущее целого ряда отраслей промышленности», — отмечает эксперт.
Не в списках дело
Естественно, на то, чтобы обеспечить запрос правительства и расширить линейку препаратов, выпускаемых в России, потребуются внушительные инвестиции. Но до их оценки еще далеко. Декларировать нужность препаратов — только самый первый и самый простой шаг.
«Критически важным фактором успеха является не список и даже не размер инвестиций в производство, хотя они тоже, безусловно, потребуются. Государство должно сформулировать механизм максимального благоприятствования при выведении таких препаратов на рынке, обеспечить быстрое и беспрепятственное прохождение всех административных процедур (не в ущерб качеству, разумеется), гарантировать спрос в рамках системы госзакупок, стимулировать именно полный цикл производства. У нас сейчас масса примеров локализации (тех же вакцин, да и орфанных препаратов), когда в России производится только готовая форма, поставки АФИ (антигенов в случае вакцин) проводятся из-за границы», — поясняет директор по развитию RNC Pharma.
Такая локализация в данном случае может рассматриваться только как первый шаг — нужно установить сроки запуска производства полного цикла. А потом и развивать экспорт — ведь по ряду позиций внутренний спрос ограничен, зато в других странах аналоги дорогостоящих препаратов очень даже востребованы. А наличие рынков сбыта, в свою очередь, позволит определиться и с необходимыми объемами вложений.
