В прошлом году на российском фармацевтическом рынке появился новый препарат «Примапур», который направлен на стимуляцию репродуктивной системы у женщин. В его основе — рекомбинантный гормон фоллитропин (фолликулостимулирующий гормон, ФСГ), регулирующий функцию половых желез. В некоторых случаях применение этого препарата позволяет избавиться от бесплодия. «Примапур» — биоаналог оригинальных иностранных препаратов, давно присутствующих на российском рынке, производства компаний Merck и MSD.
В России фармацевтические биопрепараты (созданные на основе живых клеток или биоорганизмов) и даже их аналоги (созданные другими компаниями после истечения срока патентной защиты) появляются крайне редко и в основном под патронажем крупнейших фармкомпаний — разработки занимают семь–десять лет и обходятся в сотни миллионов или даже в миллиарды рублей. Производство биопрепаратов намного сложнее химического синтеза фармсубстанций: исходным субстратом для биопрепаратов служат клетки животного происхождения или микроорганизмы, из них приходится подбирать необходимые соединения белков из миллиардов комбинаций, в отличие от миллионов вариантов в химическом синтезе. Биопрепараты позволяют лечить болезни, с которыми не справляются химическая фармацевтика и другие виды терапии, поскольку в синтетической химии нет таких соединений, которые необходимы для лечения, но они есть в химии органической. В основном биопрепараты нацелены на лечение разных видов онкологии, диабета, вирусных гепатитов, сердечно-сосудистых заболеваний, ВИЧ, а также репродуктивных болезней.
Мировой рынок фармацевтических биопрепаратов динамично растет — в последние годы в два-три раза быстрее, чем весь фармрынок. Впрочем, пока он занимает в фармацевтике лишь незначительную долю: около 300 млрд долларов против 1,5 трлн долларов глобального фармрынка. Российский рынок фармацевтических биопрепаратов оценивается в 150 млрд рублей (общий оборот фармацевтики — более двух триллионов рублей).
С 2010 года в России появилось 130 новых фармпрепаратов, и лишь девять из них — биотехнологические. В основном это локализованное производство оригинальных препаратов, они появлялись за счет трансфера технологий от иностранных производителей. Впрочем, начали появляться и собственные разработки. Основной прорыв был сделан в производстве инсулинов (компании «Герофарм», «Р-Фарм», «Медсинтез», «Фармасинтез»). В целом отечественные производители занимают менее 10% рынка биопрепаратов и больше работают в сегменте диагностических или профилактических средств (вакцины, бактериофаги, инсулины). Наиболее яркий пример успешных отечественных биотехнологий в фармацевтике — компания «Биокад», которая три года назад зарегистрировала оригинальный ингибитор интерлейкина-17 на основе моноклонального антитела нетакимаб для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. На разработку препарата потребовалось семь лет, а инвестиции в проект составили 568 млн рублей.
