У компании больше, чем у других игроков рынка, регистрационных удостоверений на фармпрепараты — свыше 600 по многим нозологиям (включая зарубежные лицензии). «Биннофарм» — лидер в выпуске антибиотиков, которые производит в том числе из собственных субстанций. Основой портфеля компании являются синтетические дженерики для эндокринологической, неврологической, кардиологической и других терапевтических групп.

«Биннофарм» активно работает и над биотехнологиями: производственная площадка в Зеленограде — один из крупнейших в России биофармацевтических комплексов, где выпускают биотехнологические генно-инженерные лекарства. На этом заводе впервые в мире было налажено производство вакцины от коронавируса «Спутник V». «Биннофарм» выпускает и биоаналоги обычных лекарств в пульмонологии, неврологии, кардиологии, гастроэнтерологии и эндокринологии. 

Наконец, компания сегодня является крупнейшим российским экспортером фармпрепаратов, поставляя их в 15 стран мира. Начав с пространства ЕАЭС, сегодня «Биннофарм» расширяет поставки в регионы Юго-Восточной Азии и Ближнего Востока. При этом регистрационных удостоверений на лекарства за рубежом у компании больше, чем в России: свыше 350. 

Примечательно, что другие российские фармкомпании пока не рискуют активно выходить на рынки дальнего зарубежья из-за сложной регуляторики и непредсказуемости партнеров. О том, почему не просто прорываться на внешние рынки, а также о перспективах развития в России мы беседуем с генеральным директором «Биннофарм Групп» Рустемом Муратовым. 

— Компании всего пять лет исполнилось в прошлом году. Как удалось столь быстро занять лидирующие позиции, к которым многие другие игроки стремились десятилетиями?

— Наш рост стал возможен благодаря стратегии интеграции и развития активов. Фундамент был заложен с приобретения курганского завода «Синтез». Позже к нему присоединились «Биннофарм» в Зеленограде и «Алиум» в Оболенске.

Сегодня «Биннофарм Групп» объединяет уже пять современных производственных площадок в разных регионах России, а также собственный R&D-центр в Красногорске. Наш портфель охватывает свыше 130 фармакологических групп, а ежегодный объем выпуска превышает 350 миллионов упаковок.

Такой подход полностью соответствует стратегии наших учредителей из АФК «Система», которые ориентированы на развитие активов до уровня рыночных чемпионов с последующей капитализацией. Значимым этапом для роста было открытие завода «Алиум» в Оболенске. Это основные производственные площадки, которые позволили занять лидирующие позиции, например, в выпуске антибиотиков. Но мы быстро осознали, что экстенсивный рост рынка близок к завершению, и решили развивать экспорт.

— Какая у вас доля экспорта в обороте?

— Пока всего процентов 12. Но по числу стран присутствия мы опережаем всех в России. Исторически мы выходили на внешние рынки с антибиотиками. Недавно стали продавать более новые препараты, такие как противовирусный «Кагоцел», «Венарус» от варикоза, «Коллост» для заживления рубцов и прочие — те, которые нам удалось здесь сделать блокбастерами. Это был важный перелом, потому что антибиотиками рынок перенасыщен, а инновационные препараты кратно растут в продажах на внешних, поскольку у них пока мало аналогов. 

— В чем сложности выхода на внешние рынки? 

— Это в целом трудно. Зарубежные рынки все разные и единого алгоритма нет. Например, в России всем понятно, как выводить новый препарат на рынок: составляешь досье, относишь регулятору, там все это проверяют и выдают удостоверение. Но за рубежом все бывает иначе. То досье не в том формате составлено, то документов каких-то не хватает, о которых мы ничего не знали, то стандарт GMP (международные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств и ветпрепаратов. — «Монокль») немного не так выстроен. В некоторых странах нам просто говорили: у нас не хватает людей, чтобы вами заниматься, — приходите через несколько лет. И таких нюансов много. Универсальной «кальки» для выхода на внешние рынки не существует.

— Но это особенности регуляторики, а сами рынки почему разные? Лекарства же всем нужны? 

— Например, в России 70 процентов рынка, или каналов продаж, — это аптечный сегмент и только 30 процентов — госпитальный. В Индонезии, куда мы сейчас выходим, ровно наоборот. А на Филиппинах, которые там рядом, — как у нас: лишь треть лекарств реализуют через госзакупки. И это влияет на выбор препаратов, с которыми туда надо выходить.  

Или, например, правила локализации у всех разные. На Филиппинах никого не волнует, что препарат импортный, — там не требуют местного производства. А в Индонезии, напротив, требуется искать каких-то партнеров для размещения у них производств, иначе просто не дадут ввезти препараты, которые уже есть на их рынке. Исключения только для тех, аналогов которых там нет. 

— И вы будете размещать производство в Индонезии? 

—Планы такие есть на тех рынках, где это важно, в частности в той же Индонезии. При локализации или контрактном размещении производства трудность еще в том, что быстро меняются требования местного регулятора. Например, у нас в России тоже все время усложняются требования к производству. Но у нас при каждом обновлении нормативов не заставляют переделывать технологию производства всех прежде выпущенных лекарств. А на внешних рынках, где вводятся какие-то новые методики, приходится проводить дополнительные исследования качества препаратов или как-то менять или менять технологию производства. 

— Что именно исследовать приходится? 

— Например, самое простое: везде разные климатические зоны, то есть средние температуры. В России вторая температурная зона, в Азии — четвертая. Это значит, что у нас испытывать препарат на сохранность его качества можно при 20 градусах, а в Азии — при более высоких температурах, причем несколько лет. Вот мы кладем там препарат в камеру при 30 градусах и несколько лет смотрим, не утратит ли он качество или как оно поменяется. И поэтому некоторые препараты приходится переделывать, поскольку при высоких температурах у них раньше истекает срок годности. Некоторые приходится снабжать другими вспомогательными веществами или же переделывать упаковку. Если у нас привычная упаковка сделана из фольги и пластикового блистера, то в Азии требуется только фольга для лучшей сохранности. А это годы новых испытаний, корректировка производственных линий. Высокая ресурсоемкость останавливает многие крупные компании от экспортной экспансии.

— Вам же всего пять лет, когда успеваете и делать, и доделывать годами?

— Доделывать в основном приходится те лекарства, которые наши заводы экспортировали задолго до вхождения в них «АФК Система». С новыми мы стараемся учитывать требования стран присутствия сразу, но они тоже могут меняться на ходу. 

Несговорчивый Китай 

— Вы создали свою дочернюю компанию в Китае. Для чего, чем она занимается? 

— Уже второй год там работает наша дочерняя компания «Шанхай Биннофарм Кемикал Ко», которую мы создали для поставки на российский рынок для своих нужд субстанций и прочих материалов. В конце прошлого года мы там открыли свой склад и заключили договоры с китайскими перевозчиками для доставки в Россию нужных нам материалов. 

— А производство не планируете наладить на базе этой компании?

— С этим все сложно. Китай в последние годы сильно усложнил выход на рынок зарубежным компаниям. Их нормы стали намного жестче, даже чем в США и Европе, которые известны своими сложными правилами. Даже китайские фармкомпании стали массово банкротиться, не выдержав новых требований. Однако мы рассматриваем возможность приобрести китайскую фармкомпанию для локального производства, но выбираем из тех, кто уже научился работать по новым китайским нормам. 

— В чем, например, жесткость их норм? 

— Например, с недавних пор там клинические испытания надо проводить только на гражданах Китая. Этого не делали почти никакие западные компании. То есть не просто на представителях азиатской расы, как многие и делают, а именно на гражданах Китая. А значит, надо заново проводить испытания несколько лет по каждому препарату, выводимому на их рынок. Очень жесткими стали требования к норме примесей в субстанциях. Примеси есть в каждой субстанции, и в разных странах требования к ним разные, но в Китае они стали самыми жесткими. Мы сталкивались с ситуацией, когда наш дженерик, являющийся полной копией оригинального препарата, не был допущен на рынок из-за несоответствия по примесям, и китайские регистрационные органы говорят, что сейчас и оригинальный продукт, вероятно, также не прошел бы по этим критериям.

Поэтому пока мы не планируем регистрировать и продавать там свои препараты.  Однако мы рассматриваем варианты производства субстанций или промежуточных продуктов для последующего использования в России или экспорта в третьи страны, где наша экспертиза может дать синергию с китайскими мощностями без необходимости выхода на локальный китайский рынок.

— Вы планируете производить в России из китайских субстанций биологические иммуноглобулины «Адалимумаб» против ревматоидного артрита и «Деносумаб» для лечения остеопороза (антитела, подавляющие больные клетки, — иммунодепрессанты). Почему именно с Китаем, если изначально это разработки американских AbbVie и Amgen соответственно? 

— Это мировые блокбастеры, и мы лицензируем эти препараты на основе китайских субстанций, которые дешевле, чтобы «приземлить» их производство у нас. Причем производить будем по полному циклу, то есть сами будем делать действующее вещество и затем уже препарат из него. Первичные исследования уже проведены. 

— Как их делают и как они действуют?

— Мы заключили лицензионное соглашение с китайской биофармацевтической компанией, которая успешно разработала биоаналоги этих препаратов. Мы приобрели не готовую продукцию, а полный пакет технической документации и права на использование технологий и патентов для производства и коммерциализации на территории России и ряда стран СНГ. Это позволяет нам сократить цикл разработки на годы и сэкономить значительные инвестиции. Мы выбирали партнера, ориентируясь на оптимальное соотношение стоимости технологии и минимизации производственных рисков.

Универсальной «кальки» для выхода на внешние рынки не существует

Производство будет организовано по полному циклу, включая синтез действующего вещества. Технология основана на культивировании генно-модифицированных клеток яичника китайского хомячка (CHO), которые в биореакторе продуцируют целевой человеческий белок. Изготавливать будем также по китайским технологиям, поскольку они дешевле, чем у оригинатора. Китай сейчас мировой лидер по инновационным биопрепаратам. Преимущество китайской технологии в том, что она позволяет быстрее и дешевле получить, например, тонну действующего вещества в биореакторе, где клетки выращиваются и выделяется белок. Производственный цикл изготовления этой тонны — 30‒40 дней, и стоит это порядка 40 миллионов рублей каждый цикл. Вероятность ошибки в этих технологиях велика, поэтому надо правильно настроить реактор, иначе десятки миллионов рублей будут выброшены на ветер. Мы все тонкости изучили и пришли к выводу, что китайские технологии оптимальны, вероятность ошибки минимальна. Надеемся, что в этом году мы уже выпустим первые такие препараты. 

— Какова будет ценовая политика для этих препаратов? Насколько они будут доступнее оригинальных версий и аналогов конкурентов?

— Мы планируем сделать их значительно доступнее оригинальных препаратов — ориентировочно на 30–40 процентов. Что касается сравнения с другими российскими производителями, прогнозировать сложно, так как многие находятся на стадии вывода продуктов. Наше конкурентное преимущество будет складываться из оптимизированной технологии и эффекта масштаба, что позволит предложить рынку привлекательную цену как в госпитальном, так и в коммерческом сегменте.

Контрастный Ближний Восток и африканский фальсификат

— На внешних рынках работать выгоднее, чем в России? У вас там цена выше или ниже? 

— Однозначного ответа на этот вопрос нет, поскольку по разным препаратам и странам ситуация разная. Некоторые наши антибиотики несколько дороже, из-за того что далеко везти, некоторые дешевле. Например, в Йемене низкая платежеспособность, и там лекарства готовы покупать только очень дешево, нам невыгодно туда выходить, к тому же страна воюет. Или, например, один из наших базовых антибиотиков в России стоит 50 центов, а в США 100 долларов. Вообще, дело даже не в цене, а в возможностях очень емких азиатских рынков — эффект масштаба позволяет что-то продавать дешевле, чем в других странах. 

— Почему в таком случае вы не представлены на рынке США?

— Выход на рынок США — это вопрос не цены, а доступа и инвестиций. Это один из самых сложных и затратных рынков для регистрации, требующий отдельных клинических исследований, патентных разбирательств и выстраивания сложной дистрибьюторской сети. Инвестиции в десятки миллионов долларов и несколько лет на каждый препарат на данном этапе менее приоритетны, чем работа на быстрорастущих и более доступных рынках Азии и Ближнего Востока.

— А как на Ближнем Востоке обстоят дела? 

— Опять же все рынки разные. Вот, к примеру, Ирак и Иран. Вроде бы рядом находятся, и названия созвучные. На самом деле в Иране очень закрытый фармацевтический рынок. У них есть свои производства, и они очень ревниво относятся к импортным препаратам, мало кого к себе пускают. Только если нет своих аналогов. Кроме того, в Иране всегда есть риск, что твой препарат сразу же скопируют и начнут производить сами, поэтому туда мы не идем. Ирак, напротив, открыт для импорта из-за отсутствия собственных мощностей. Туда мы планируем уже в этом году начать поставлять продукты.

— Страны Африки тоже очень емкие рынки. Есть планы выйти туда? 

— Африка — неоднородный континент, очень сложный. Мы пока не хотим туда заходить. Основная причина в том, что если не брать Северную Африку, такие страны, как Алжир или Марокко, то в основном там очень слабая инфраструктура. Склады, логистика — ничего почти нет. Потом, могут просто деньги не вернуть за поставки. Большие риски. И опять же платежеспособность низкая. Например, Нигерия — рынок более 220 миллионов человек, больше, чем Россия, почти на треть. Мы присматривались к этой стране: зашли в аптеки — цены высокие. Ну, думаем, хорошо, будем здесь продавать. Как только копнули — выяснилось, что аптеки там в основном только для обеспеченных иностранцев. А основной рынок для своих — это уличные палатки на рынках и лотки со всякими препаратами по очень низкой цене и непонятного происхождения. Если в аптеке вы найдете, например, какой-то препарат по цене, схожей с нашей, то в палатках это будет очень дешевый, в пять процентов от стоимости оригинала, препарат, лишь отдаленно напоминающий «Виагру». Фальсификата очень много. Да и вообще, общий оборот фармрынка Нигерии составляет, к примеру, лишь 15 процентов от объема фармрынка Казахстана, в котором живет всего 16 миллионов человек. Поэтому пока мы решили туда не заходить. Кстати, бигфарма туда и не заходит почти, нет смысла бороться с фальсификатом, который ничего не стоит.

— Стало быть, основным плацдармом наращивания экспорта для вас остается Юго-Восточная Азия? 

— Да, и это перспективно, поскольку эти страны недавно осознали, что их зависимость от американских и европейских фармкомпаний очень опасна. Они поняли, что те же США или Европа в любой момент могут либо прекратить поставки по политическим соображениям, либо у них вырастут импортные пошлины, как сейчас. Поэтому нам, и не только нам, там очень рады. Кроме того, они стремятся снизить зависимость от китайского экспорта, что создает окно возможностей для нас.

«Второй лишний» пока «сырой» 

— Но вернемся в Россию. Сейчас российские фармкомпании живут в ожидании вступления в силу правила «второй лишний», согласно которому на госзакупках будут делать выбор в пользу тех компаний, которые производят препараты из российских субстанций. Насколько вы готовы к этому? 

— Мы тоже этим занимаемся, но выборочно, и да, не все наши препараты при начале действия правила «второй лишний» пройдут госзакупки. Сейчас экономически невыгодно производить субстанции локально вне мирового рынка, слишком маленький масштаб (емкость нашего рынка субстанций — два процента от мирового). И если делать субстанции, то сразу как минимум на полмира. Но у нас есть некоторые свои субстанции, для антибиотиков, например. Антибиотики и противовирусные препараты, как правило полного цикла, мы и продаем в основном на госзакупках. Впрочем, доля госпитального сегмента у нас не более 15 процентов, поэтому пока нет особых переживаний о том, что мы много потеряем из-за правила «второй лишний». 

— А что вообще вы думаете об этом новшестве?

— Главная проблема в том, что правило «второй лишний» предусматривает систему прослеживаемости производства субстанций. Обычно компании завозят импортные действующие вещества из Китая или Индии, здесь их очищают, перекристаллизовывают или делают что-то еще — и выдают за российские. Потом так будет нельзя: нужен именно синтез химического соединения внутри страны. Но что считать синтезом, регулятор пока не уточнил. Например, сделать из кислоты соль — это не считается собственным синтезом, слишком простой передел. А до какой глубины нужен передел, никто не понимает: третий, пятый, шестой? 

Хорошо, допустим, решат, что отечественной будет считаться субстанция, начиная с шестой стадии передела. Но ведь есть и такие, которые технологически предполагают только две-три стадии синтеза. Как быть в таком случае? Более того, идут разговоры, что сами субстанции должны быть изготовлены из отечественных материалов. Но, во-первых, многие из них просто не производят в стране. И поэтому пока мало кто готов налаживать выпуск своих субстанций, и мы в том числе. Но надеемся, что по большинству препаратов, которые продаем государству, мы найдем локальных производителей субстанций. 

От роста — к глубине

— Где сейчас острие конкуренции на нашем фармрынке? Куда он вообще движется, где будет пик развития или прорыва? 

— В России много простых препаратов, которые производят сразу несколько или даже десятки компаний, поэтому цены на них очень низкие (аспирин, анальгин, простейшие антибиотики, препараты от давления, ринита и прочие). Конкурировать по таким препаратам нет смысла, некоторые стали закрывать производство из-за их нерентабельности. И мы сняли с производства ряд препаратов. Кризис перепроизводства по таким простым препаратам колоссальный. Поэтому многие крупные компании ищут выход в какие-то новые ниши. Кто-то планирует расширять линейку дженериков, но это малоперспективный рынок, поскольку оригинальных молекул с каждым годом все меньше и меньше. Повторюсь, экстенсивный рост фармкомпаний, который мы наблюдали и сами переживали еще лет пять-десять назад, завершается. Поэтому мы для себя определили, что будем усиливать направление брендированных препаратов, как, например, те же «Кагоцел» или «Коллост». Да, это требует больших вложений в рекламу, продвижение. 

Второе направление — это как раз сложные биотехнологии, те самые моноклональные антитела, например. Пока что только два-три производителя в России умеют это делать. И третье — это развитие экспорта. Да, на внешних рынках тоже конкуренция, но те же азиатские рынки, не считая Китая, они лет на десять отстают по уровню технологий и ассортименту от нашего. Поэтому там мы видим перспективу: туда еще можно прийти с продуктом, которого там пока нет либо он дороже. 

— Есть ли планы создавать свои оригинальные препараты? 

— Разработка оригинального препарата — это горизонт планирования около десяти лет и инвестиции в миллиарды рублей. Мы движемся в этом направлении: у нас есть несколько совместных проектов с научными институтами. В прошлом году мы объявляли о сотрудничестве с Институтом цитологии и генетики по препаратам в области гастроэнтерологии, в этом году у нас уже есть несколько молекул-кандидатов. Речь идет не об обычной таблетке, а скорее о комплексном решении с принципиально новым механизмом действия, но больше деталей пока раскрывать преждевременно.